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O treinamento de resistência de baixa carga com restrição de fluxo sanguíneo é viável durante a reabilitação de militares com lesões nos membros inferiores? ECR de Fase Um. (LIMITLESS)

17 de abril de 2025 atualizado por: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Os efeitos de diferentes metodologias de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo durante a reabilitação de militares com lesões musculoesqueléticas de membros inferiores limitadas principalmente pela dor: um ensaio clínico randomizado e controlado de 2 partes (fase um)

A dor pode ser um dos principais fatores limitantes ao progresso após lesão musculoesquelética e pode ser causada por trauma ou alterações degenerativas. Existem poucas intervenções de reabilitação por exercício capazes de aliviar a dor, reduzindo assim o número de militares aptos para as operações. Demonstrou-se que o exercício de restrição do fluxo sanguíneo de baixa carga (BFR) provoca uma resposta analgésica e promove mudanças fisiológicas benéficas em uma variedade de populações clínicas.

Este estudo em duas fases visa:

  • Determine o protocolo de exercícios resistidos BFR mais eficaz e viável para reduzir a dor em pacientes militares do Reino Unido.
  • Determine a eficácia de um protocolo de exercícios BFR ideal para reduzir a dor e melhorar os resultados de reabilitação em pacientes militares do Reino Unido.
  • Identifique os principais mecanismos fisiológicos que sustentam qualquer efeito benéfico do exercício BFR na dor.

Consequentemente, os resultados deste estudo terão aplicação clínica direta e auxiliarão nas diretrizes de melhores práticas para o manejo da dor na Reabilitação de Defesa, influenciando o futuro paradigma de reabilitação. Os investigadores acreditam que os resultados e o impacto serão de longo alcance, fornecendo informações e conhecimentos inestimáveis ​​à comunidade clínica e científica, não apenas para aqueles envolvidos na Reabilitação de Defesa, mas também para aqueles que trabalham em organizações do setor civil e também no desporto profissional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE12 5QW
        • Recrutamento
        • Defence Medical Rehabilitation Centre, Stanford Hall
        • Contato:
        • Contato:
          • Peter Ladlow, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Servindo militares do Reino Unido,
  • De 18 a 55 anos,
  • Tem lesão unilateral nos membros inferiores em que a dor é o principal fator limitante que impede a progressão, conforme diagnosticado pelo consultor e equipe relevantes,
  • Redução da empregabilidade e função ocupacional,
  • Programado para frequentar o DMRC Stanford Hall para um curso de reabilitação residencial de 3 semanas.

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão específicos do MSK

  • Qualquer contraindicação médica relacionada ao BFR*
  • Condição não musculoesquelética ou patológica grave (ou seja, Artropatia inflamatória, infecção ou tumor)
  • Dor espinhal ou referida de fonte de dor não local
  • Qualquer deficiência física pré-diagnosticada ou comorbidades (incluindo doenças cardiovasculares) que impeçam a participação segura no programa de reabilitação e/ou procedimentos de avaliação
  • Intervenção com injeção de corticosteroide ou analgésico na área afetada nos últimos 7 dias
  • Atualmente grávida ou ainda não completou a avaliação de retorno ao trabalho após o nascimento do seu filho.

    *Critérios de exclusão relacionados à medicina

  • História de doença cardiovascular (hipertensão, doença vascular periférica, trombose/embolia, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio),
  • História dos seguintes distúrbios musculoesqueléticos: artrite reumatóide, necrose avascular ou osteonecrose, osteoartrite grave
  • História dos seguintes distúrbios neurológicos: doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, neuropatia periférica, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática grave,
  • Varizes no membro inferior,
  • Infecção respiratória aguda viral ou bacteriana superior ou inferior na triagem,
  • Síndrome compartimental de esforço crônico dos membros inferiores (CECS) conhecida ou suspeita (o torniquete aumenta a pressão muscular intracompartimental),
  • Inserção cirúrgica de componentes metálicos na posição de inflação do manguito,
  • História de qualquer uma das seguintes condições ou distúrbios não listados anteriormente: diabetes, câncer ativo,
  • História de risco elevado de desmaios inexplicáveis ​​ou tonturas durante atividade física e/ou exercício que causa perda de equilíbrio,
  • Aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, rabdomiólise induzida por exercício,
  • Atualmente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BFR80
Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga com manguito de alta pressão (80% AOP), além de reabilitação residencial padrão que consiste em; (1) terapia baseada em exercícios administrada em grupo e individualmente para abordar uma variedade de componentes físicos relacionados à sua patologia (por exemplo, equilíbrio e coordenação, resistência cardiovascular, mobilidade e flexibilidade, controle motor e estabilidade dinâmica e força muscular) , (2) sessões de educação do paciente (por exemplo, modificação de atividades, mudança comportamental e foco no controle da dor) e (3) sessões de suporte individuais (por exemplo, dietética, terapia ocupacional, fisioterapia, podologia, especialistas em próteses/órteses , assistentes sociais e fonoaudiólogos).
A intervenção envolve a colocação de um sistema de torniquete pneumático sobre a coxa proximal. O manguito é insuflado a 80% da pressão de oclusão do membro durante exercícios de fortalecimento dos membros inferiores. Esses exercícios incluem leg press e exercícios extensores de joelho. Quatro séries (30,15,15,15 repetições) realizadas a 20% de uma repetição máxima.
Outros nomes:
  • Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
  • Treinamento de oclusão
Comparador Ativo: BFR40
Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga com manguito de baixa pressão (40% AOP), além de reabilitação residencial padrão que consiste em; (1) terapia baseada em exercícios administrada em grupo e individualmente para abordar uma variedade de componentes físicos relacionados à sua patologia (por exemplo, equilíbrio e coordenação, resistência cardiovascular, mobilidade e flexibilidade, controle motor e estabilidade dinâmica e força muscular) , (2) sessões de educação do paciente (por exemplo, modificação de atividades, mudança comportamental e foco no controle da dor) e (3) sessões de suporte individuais (por exemplo, dietética, terapia ocupacional, fisioterapia, podologia, especialistas em próteses/órteses , assistentes sociais e fonoaudiólogos).
A intervenção envolve a colocação de um sistema de torniquete pneumático sobre a coxa proximal. O manguito é insuflado a 40% da pressão de oclusão do membro durante exercícios de fortalecimento dos membros inferiores. Esses exercícios incluem leg press e exercícios extensores de joelho. Quatro séries (30,15,15,15 repetições) realizadas a 20% de uma repetição máxima.
Outros nomes:
  • Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
  • Treinamento de oclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Dor
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
O BPI é uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor administrada pelo paciente, comumente usada na prática clínica musculoesquelética. Pontuações mais altas na versão abreviada de 9 itens indicam maior interferência na função ou maior intensidade da dor.
Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de limiar de dor por pressão
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), diariamente (antes, imediatamente após e 1 hora após cada sessão de BFR; dias 1-5), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
A avaliação do limiar de dor à pressão pode ajudar a definir regiões de hipersensibilidade mecânica, um traço comum de sensibilização central. Ao utilizar um algômetro de pressão digital (sonda de 1 cm ^ 2, modelo FPX 50, Wagner Instruments, EUA), a quantidade de pressão na qual a sensação de pressão se torna desagradável é considerada o PPT, sendo valores de pressão mais baixos indicativos de sensibilização central.
Pré-intervenção (dia 0), diariamente (antes, imediatamente após e 1 hora após cada sessão de BFR; dias 1-5), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Escala de função dos membros inferiores
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
O LEFS é uma medida de resultado relatada pelo paciente que mede o estado funcional em pacientes com lesão musculoesquelética dos membros inferiores. A capacidade de realizar 20 atividades, desde caminhar até correr em terreno irregular, é auto-relatada de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Puxada isométrica no meio da coxa
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
A tração isométrica do meio da coxa é um teste que pode avaliar múltiplas derivadas da força muscular máxima dos membros inferiores, incluindo força de pico, taxa de desenvolvimento de força e assimetria dos membros. O participante é solicitado a ficar em pé sobre plataformas de força (instaladas em um equipamento de tração no meio da coxa) e, em seguida, puxar a barra do meio da coxa com força máxima.
Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Teste de 5 RM
Prazo: Pré-intervenção (dia 0) e acompanhamento (dia 8).

Avaliação de 5-RM no leg press e máquinas extensoras de pernas/joelhos (somente extensão de pernas/joelhos pré-intervenção) para avaliar a força dos participantes e informar a % de carga para o período de intervenção.

Procedimento de teste: aquecimento de ciclismo de 5 minutos, seguido de aquecimento específico de exercício de 10 repetições e, em seguida, tentativas sucessivas de realizar 5RM apenas no membro lesionado.

Os autores reconhecem que, devido ao provável efeito de interferência de uma resposta à dor, é improvável que a realização de uma tarefa física de “esforço máximo” em um grupo de lesões de membros inferiores produza uma medida real do desempenho do MSK. É mais correto descrever as pontuações dos resultados como fornecendo uma “indicação” do desempenho e progressão do participante. Iremos destacar isso como uma fraqueza potencial em nosso estudo, mas sentimos que este é um desafio na medição da força/força muscular em todas as pesquisas sobre lesões MSK. Todos os resultados medidos serão implementados e registrados com base no melhor esforço no momento da avaliação.

Pré-intervenção (dia 0) e acompanhamento (dia 8).
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Diariamente (antes, imediatamente após e 1 hora após cada sessão de BFR; dias 1-5).

Para avaliar a viabilidade e tolerabilidade das intervenções BFR-RT, um livreto de monitoramento dos participantes será usado durante todo o período de intervenção.

A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para dor específica da lesão e dor muscular localizada será coletada pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção e 1 hora pós-intervenção para cada sessão de BFR-RT.

Diariamente (antes, imediatamente após e 1 hora após cada sessão de BFR; dias 1-5).
Taxa Sessional de Esforço Percebido
Prazo: Diariamente (imediatamente após a intervenção; dias 1-5).

Para avaliar a viabilidade e tolerabilidade das intervenções BFR-RT, um livreto de monitoramento dos participantes será usado durante todo o período de intervenção.

A taxa de esforço percebido da sessão (pontuação de 0 a 10; 0 = nenhum esforço, 10 = esforço máximo) será coletada após cada sessão de BFR-RT.

Diariamente (imediatamente após a intervenção; dias 1-5).
Carga de treinamento
Prazo: Diariamente (imediatamente após a intervenção; dias 1-5).

Para avaliar a viabilidade e tolerabilidade das intervenções BFR-RT, um livreto de monitoramento dos participantes será usado durante todo o período de intervenção.

Para quantificar a carga de treinamento, o seguinte cálculo será realizado após cada sessão BFR-RT; séries x repetições x carga (kg).

Exemplo específico:

Leg Press BFR-RT até 25kg

1 série x 30 repetições + 3 séries x 15 repetições = 75 repetições 75 (repetições) x 25 (kg) = 1875 (carga de treinamento)

Diariamente (imediatamente após a intervenção; dias 1-5).
Pontuação de quadril e virilha de Copenhagen
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Copenhagen Hip and Groin Score é uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor administrada pelo paciente, comumente usada para avaliar a carga sintomática e funcional associada à patologia do quadril e da virilha. Pontuadas de 0 a 100, pontuações mais baixas na HAGOS representam maior carga sintomática e funcional. O MCID por domínio é de 8, 8, 9, 10, 11 e 12 pontos para QV relacionada ao quadril, sintomas, dor, atividades esportivas e recreativas, AVD e participação em atividades físicas, respectivamente.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Índice de incapacidade do pé e tornozelo
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo é um questionário de 26 itens específico para tornozelo e pé, relatado pelo paciente, que considera AVDs, função, dor e sono. Cada item é pontuado de 0 (incapaz de fazer/dor insuportável) a 4 (nenhuma dificuldade/sem dor), com valor total de pontos atingindo no máximo 104; entretanto, o PROM é pontuado como uma porcentagem e uma porcentagem menor indica maiores níveis de incapacidade e/ou dor. Até o momento, nenhum MCID foi relatado para a medida de resultados de Incapacidade do Pé e Tornozelo.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Avaliação de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

A Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds é um questionário autoaplicável que tem como objetivo principal distinguir a dor de origem neuropática, sem necessidade de avaliação clínica. O questionário é composto por 7 questões, sendo que uma pontuação maior sugere que a dor é predominantemente de origem neuropática. Até o momento, nenhum MCID foi relatado para a Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Pontuação de quadris não artríticos
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Non-Arthritic Hips Score é um questionário de 20 itens, autorrelatado, que abrange quatro domínios (atividades, função, dor e sintomas), em pacientes sem patologia artrítica. A pontuação somativa para a pontuação de quadris não artríticos está entre 0-100, com 100 representando um quadril funcionando perfeitamente. O MCID para esta medida de resultado é de 8 pontos.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Glúteo
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal foi projetado para avaliar a gravidade da incapacidade em populações com síndrome de dor trocantérica maior. Formulado da mesma maneira que outras medidas de tendinopatia do Victorian Institute of Sport Assessment, o Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal é pontuado em 100, com uma pontuação maior associada a maior função e menor comprometimento dos sintomas. Atualmente não há MCID relatado na literatura para o Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Isquiotibiais
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Victorian Institute for Sport Assessment - Hamstring foi projetado no estilo das medidas anteriores de resultados de tendinopatia do Victorian Institute of Sport Assessment, mas especificamente para avaliar a gravidade dos sintomas, função e capacidade de praticar esportes em pessoas com tendinopatia proximal dos isquiotibiais. Pontuado em 100, com pontuações mais altas associadas a maior função e menos deficiências sintomáticas. Uma redução de 4 pontos foi relatada na literatura como sendo o limite necessário para detectar mudanças verdadeiras quando o erro padrão de medição é considerado; no entanto, foi relatado um MDIC de 22 pontos.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Patella
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Victorian Institute for Sport Assessment - Patella é uma medida de 8 perguntas, relatada pelo paciente, desenvolvida especificamente para avaliar subjetivamente a gravidade dos sintomas, função e capacidade de praticar esportes em pessoas com tendinopatia patelar. Pontuado em 100, uma pontuação maior está associada a maior função e menor comprometimento dos sintomas, sendo 0 a pontuação mínima teórica. O MCID para o Victorian Institute for Sport Assessment - Patella é de 13 pontos.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Bem-estar matinal diário
Prazo: T2, Diariamente (antes da sessão BFR; dias 1-5).

Para avaliar a viabilidade e tolerabilidade das intervenções BFR-RT, um livreto de monitoramento dos participantes será usado durante todo o período de intervenção.

Perguntas diárias de bem-estar matinal (fadiga, dor muscular, qualidade do sono, níveis de estresse e humor) serão feitas todas as manhãs em uma escala Likert (1-5), antes da primeira sessão de BFR-RT.

T2, Diariamente (antes da sessão BFR; dias 1-5).
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score é um questionário de cinco domínios, administrado pelo paciente, usado para monitorar o curso da doença e os resultados após lesão no joelho/OA ou cirurgia. Os cinco domínios, AVD, QV relacionada ao joelho, outros sintomas, dor e função esportiva e recreativa, são pontuados em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função e menos sintomas. O MCID para a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite é de 10 pontos para cada domínio.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Aquiles
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).

Uma única medida de resultado específica da lesão também será coletada no Dia 0, Dia 5 e Dia 8.

O Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Aquiles é um questionário relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a gravidade da tendinopatia de Aquiles. Com questões focadas nos domínios de função nas AVD, dor e atividade esportiva, o questionário recebe pontuação de 100 (100 = assintomático); no entanto, uma pontuação inferior a 60 é frequentemente observada em populações com tendinopatia de Aquiles. O MCID é definido em 14 pontos para tendinopatia de Aquiles da porção média e 6,5 pontos para tendinopatia insercional.

Pré-intervenção (dia 0), pós-intervenção (dia 5) e no acompanhamento (dia 8).
Folha de registros de medicamentos
Prazo: T0, pré-admissão (dia 0).
A folha de registros de medicamentos é utilizada para mostrar quais medicamentos atuais cada participante está usando para sua patologia. O nome do medicamento, o objetivo do medicamento, o tamanho da dose e a frequência é observado. Essa medida de resultado é tomada apenas na linha de base (T0).
T0, pré-admissão (dia 0).
Questionário demográfico
Prazo: T0, pré-admissão (dia 0).
Características pessoais e demográficas, incluindo idade, altura corporal, massa corporal, índice de massa corporal, duração dos sintomas, lesões anteriores, tratamento anterior, ocupação militar, duração do serviço militar, hábitos de tabagismo e bebida. Essa medida de resultado é tomada apenas na linha de base (T0).
T0, pré-admissão (dia 0).
Escala de depressão de ansiedade em saúde
Prazo: T0, pré-admissão (dia 0).
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) é uma medida autorreferida de 14 itens, projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Essa medida de resultado é tomada apenas na linha de base (T0).
T0, pré-admissão (dia 0).
Questionário de saúde musculoesquelética
Prazo: T0, pré-admissão (dia 0).
O MSK-HQ é um questionário autorreferido que permite que pessoas com condições musculoesqueléticas relatem seus sintomas e qualidade de vida de maneira padronizada. Essa medida de resultado é tomada apenas na linha de base (T0).
T0, pré-admissão (dia 0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ladlow, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2318/MODREC/24a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, os dados agrupados (ou seja, dados que não podem identificar individualmente os participantes) podem ser compartilhados com outros grupos de pesquisa para o avanço da pesquisa e das práticas clínicas, pelo investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da divulgação dos resultados da pesquisa (ou seja, publicações e anais de conferências).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A maioria dos dados estará disponível abertamente, mas devido a questões de privacidade, alguns dados relativos aos participantes estão disponíveis apenas para investigadores de boa-fé que trabalham num projeto relacionado, sujeitos à conclusão de um acordo de confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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