유방암 환자의 심장독성 예방을 위한 식이 제한 (PROTECT-COR)
2024년 9월 30일 업데이트: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center
화학요법을 받는 여성의 심장 독성 예방을 위한 치료로서 단백질 및 칼로리 제한.
이 임상 시험의 목표는 안트라사이클린 기반 화학요법을 받는 초기 유방암 환자의 식이 중재와 일반 식이 요법을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
새로 진단된 침습성 유방암 여성의 안트라사이클린 치료로 유발된 심장 독성에 대한 30% 칼로리 및 70% 단백질 제한(PCR)의 단기 식이요법은 어떤 효과가 있습니까?
연구자들은 고감도 트로포닌 T(hsTnT) 농도로 측정한 심장 독성이 이 두 그룹 간에 다른지 확인하기 위해 대조군과 식이 중재 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheraz Ditta, PharmD
- 전화번호: +31639462883
- 이메일: s.ditta@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Franny Jongbloed, MD/PhD
- 이메일: f.jongbloed@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Franny Jongbloed, MD/PhD
- 이메일: f.jongbloed@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Sheraz Ditta, PharmD
- 전화번호: +31639462883
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (신)보조 ATC 기반 화학요법에 대한 적응증이 있고 항암 치료를 시작할 의향이 있는 새로 진단된 삼중 음성 유방암을 가진 여성;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 서면 동의;
- 체질량 지수 ≥ 19.
제외 기준:
- 식단의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 심장 기능 장애의 알려진 병력;
- 항암치료를 받을 수 없는 심각한 질병.
- 중재 부문과 함께 다른 임상 시험에 참여(데이터베이스 및/또는 바이오뱅크 연구 제외)
- 임산부
- 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
- 에스트로겐 수용체 양성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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다른: 단백질 및 칼로리 제한 그룹
이 그룹은 식이요법을 받게 됩니다.
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중재는 일일 영양 섭취량을 기준으로 칼로리 30% 제한, 단백질 제한 70%로 구성됩니다.
단백질 및 칼로리 제한은 Nutricia의 Scandishake 형태로 제공됩니다.
이러한 제품은 준비되어 있으며 각 개별 연구 대상의 칼로리 및 단백질 요구 사항에 맞게 쉽게 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 트로포닌 T(hsTnT)
기간: 각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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한 주기에서 단백질 및 칼로리 제한과 안트라사이클린 치료 후 고감도 트로포닌 T(hsTnT) 농도의 차이, 즉 델타 HsTnT(Δ HsTnT)에 의해 결정되는 심장 독성.
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각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 및 전체 종방향(LVEF 및 GLS)
기간: 안트라사이클린 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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심장 독성 및 심장 기능 지표에 대한 전반적인 효과를 평가하기 위한 LVEF 및 GLS의 심장초음파 평가.
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안트라사이클린 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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크레아틴 키나아제
기간: 각 안트라사이클린 주기 전과 1시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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각 주기 후 크레아틴 키나아제의 증가
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각 안트라사이클린 주기 전과 1시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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종양의 양/반응에 대한 식이 중재의 효과
기간: 화학요법 3주기 또는 4주기 이후(화학요법은 2주마다 제공됨)
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방사선학적 반응률(RECIST 방법을 통해 완전 반응/부분 반응/안정 질병/질병 진행으로 측정)
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화학요법 3주기 또는 4주기 이후(화학요법은 2주마다 제공됨)
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대사 매개변수
기간: 각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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레티놀 결합 단백질, 알부민 및 지질 프로필.
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각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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기타 안트라사이클린 관련 독성
기간: 2주마다 제공되는 안트라사이클린 기반 화학요법 주기가 끝난 후. 총 4사이클이 진행됩니다.
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표준 치료의 일부인 CTCAE 등급으로 측정됩니다.
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2주마다 제공되는 안트라사이클린 기반 화학요법 주기가 끝난 후. 총 4사이클이 진행됩니다.
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안트라사이클린의 약동학에 대한 식이 중재의 효과
기간: 각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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각 화학요법 주기 후 안트라사이클린 농도로 측정한 안트라사이클린의 약동학에 대한 식이 중재의 효과.
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각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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트로포닌 수치
기간: 각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 4주기 동안 제공됩니다.
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다른 화학요법 주기 전후의 트로포닌 수치 차이(1차 결과 측정에는 사용되지 않음), Δ HsTnT.
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각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 4주기 동안 제공됩니다.
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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각 주기 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 증가
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각 안트라사이클린 기반 화학요법 주기 전후 1시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 주기는 2주에 한 번, 총 4주기로 제공됩니다.
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주관적인 웰빙
기간: 각 안트라사이클린 화학요법 주기 동안. 화학요법은 2주마다 총 4주기로 실시됩니다. 그 후 안트라사이클린 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후에 다시 설문지를 작성하게 됩니다.
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주관적 웰빙은 EuroQol, VAS 점수, 다차원 피로 지수 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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각 안트라사이클린 화학요법 주기 동안. 화학요법은 2주마다 총 4주기로 실시됩니다. 그 후 안트라사이클린 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후에 다시 설문지를 작성하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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