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Ernährungseinschränkung zur Vorbeugung von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen (PROTECT-COR)

30. September 2024 aktualisiert von: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Protein- und Kalorienrestriktion als Behandlung zur Vorbeugung von Kardiotoxizität bei Frauen, die eine Chemotherapie erhalten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine diätetische Intervention mit einer regulären Ernährung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen, die sich einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Auswirkungen hat eine kurzfristige Diät mit 30 % Kalorien- und 70 % Proteinrestriktion (PCR) auf die durch Anthrazyklin-Behandlung hervorgerufene Kardiotoxizität bei Frauen mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs?

Die Forscher werden die Kontrollgruppe mit der Gruppe mit diätetischen Interventionen vergleichen, um festzustellen, ob die Kardiotoxizität – gemessen an den Konzentrationen hochempfindlicher Troponin-T-Spiegel (hsTnT) – zwischen diesen beiden Gruppen unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Telefonnummer: +31639462883

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs mit einer Indikation für eine (neo-)adjuvante ATC-basierte Chemotherapie und der Absicht, mit einer Krebsbehandlung zu beginnen;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • schriftliche Einverständniserklärung;
  • Body-Mass-Index ≥ 19.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Diät;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Herzfunktionsstörung;
  • Schwere Morbidität mit der Unfähigkeit, eine Krebsbehandlung zu erhalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionsarm (ausgenommen Datenbank- und/oder Biobankstudien);
  • Schwangere Frauen
  • Vorherige Behandlung mit Anthracyclin
  • Östrogenrezeptor-positiver Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention.
Sonstiges: Protein- und Kalorienrestriktionsgruppe
Diese Gruppe erhält die diätetische Intervention.
Sonstiges: Protein- und Kalorienrestriktion
Die Intervention besteht aus einer 30-prozentigen Kalorien- und 70-prozentigen Proteinrestriktion, basierend auf ihrer täglichen Nahrungsaufnahme. Die Protein- und Kalorienrestriktion erfolgt in Form von Scandishake von Nutricia. Diese sind sofort verfügbar und lassen sich leicht an den Kalorien- und Proteinbedarf jedes einzelnen Studienteilnehmers anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches Troponin T (hsTnT)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Kardiotoxizität, bestimmt durch den Konzentrationsunterschied der hochempfindlichen Troponin T (hsTnT)-Spiegel nach Protein- und Kalorienrestriktion und Anthracyclin-Behandlung in einem Zyklus, Delta HsTnT (Δ HsTnT).
Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion und globaler Längsschnitt (LVEF und GLS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Anthrazyklin-Therapie
Echokardiographische Beurteilung von LVEF und GLS, um die Gesamtwirkung auf Marker für Kardiotoxizität und Herzfunktion zu bewerten.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Anthrazyklin-Therapie
Kreatinkinase
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-Zyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Anstieg der Kreatinkinase nach jedem Zyklus
Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-Zyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Auswirkung einer diätetischen Intervention auf das Tumorvolumen/die Tumorreaktion
Zeitfenster: Nach Chemotherapie-Zyklus 3 oder Zyklus 4 (Chemotherapie wird alle 2 Wochen verabreicht)
Radiologische Ansprechrate (gemessen als vollständiges Ansprechen / teilweises Ansprechen / stabile Erkrankung / Fortschreiten der Erkrankung, mittels RECIST-Methode).
Nach Chemotherapie-Zyklus 3 oder Zyklus 4 (Chemotherapie wird alle 2 Wochen verabreicht)
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Retinol-bindendes Protein, Albumin- und Lipidprofil.
Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Andere Anthracyclin-bedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus, der alle 2 Wochen verabreicht wird. Insgesamt wird es 4 Zyklen geben.
Gemessen anhand der CTCAE-Einstufung, Teil des Pflegestandards.
Nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus, der alle 2 Wochen verabreicht wird. Insgesamt wird es 4 Zyklen geben.
Einfluss diätetischer Interventionen auf die Pharmakokinetik von Anthracyclin
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Auswirkung einer diätetischen Intervention auf die Pharmakokinetik des Anthracyclins, gemessen anhand der Anthracyclinkonzentrationen nach jedem Chemotherapiezyklus.
Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Troponinspiegel
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen über 4 Zyklen verabreicht.
Unterschied in den Troponinspiegeln vor und nach jedem der anderen Chemotherapiezyklen (die nicht als primäre Ergebnismessung herangezogen werden), Δ HsTnT.
Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen über 4 Zyklen verabreicht.
Natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Anstieg des natriuretischen Peptids im Gehirn nach jedem Zyklus
Vor und 1 Stunde nach jedem Anthracyclin-basierten Chemotherapiezyklus werden Blutproben entnommen. Die Zyklen werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, also insgesamt 4 Zyklen.
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Während jedes Anthracyclin-Chemotherapiezyklus. Die Chemotherapie erfolgt alle 2 Wochen, insgesamt 4 Zyklen. Dann werden 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Anthrazyklin-Therapie erneut Fragebögen ausgefüllt.
Das subjektive Wohlbefinden wird anhand der folgenden Fragebögen gemessen: EuroQol, VAS-Scores, mehrdimensionaler Müdigkeitsindex.
Während jedes Anthracyclin-Chemotherapiezyklus. Die Chemotherapie erfolgt alle 2 Wochen, insgesamt 4 Zyklen. Dann werden 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Anthrazyklin-Therapie erneut Fragebögen ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2022-0823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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