Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restrizione dietetica per prevenire la cardiotossicità nei pazienti con cancro al seno (PROTECT-COR)

30 settembre 2024 aggiornato da: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Restrizione proteica e calorica come trattamento per la prevenzione della cardiotossicità nelle donne sottoposte a chemioterapia.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un intervento dietetico con una dieta regolare in pazienti con cancro al seno in fase iniziale sottoposti a chemioterapia a base di antracicline. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Quali sono gli effetti di una dieta a breve termine con una restrizione calorica del 30% e una restrizione proteica del 70% (PCR) sulla cardiotossicità indotta dal trattamento con antracicline nelle donne con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con il gruppo di intervento dietetico per vedere se la cardiotossicità, misurata dalle concentrazioni di livelli di troponina T ad alta sensibilità (hsTnT), sarà diversa tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Numero di telefono: +31639462883

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne con carcinoma mammario triplo negativo di nuova diagnosi con indicazione alla chemioterapia (neo-)adiuvante basata su ATC e con intenzione di iniziare un trattamento antitumorale;
  • età compresa tra 18 e 75 anni;
  • consenso informato scritto;
  • indice di massa corporea ≥ 19.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti della dieta;
  • Storia nota di disfunzione cardiaca;
  • Morbilità grave con incapacità di ricevere cure antitumorali.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con un braccio di intervento (esclusi studi su database e/o biobanca);
  • Donne incinte
  • Precedente trattamento con antracicline
  • Stato positivo del recettore degli estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.
Altro: Gruppo di restrizione proteica e calorica
Questo gruppo riceverà l'intervento dietetico.
Altro: Restrizione proteica e calorica
L'intervento consiste in una restrizione del 30% di calorie e del 70% di proteine, in base all'apporto nutrizionale giornaliero. La restrizione proteica e calorica verrà somministrata sotto forma di Scandishake di Nutricia. Questi sono già disponibili e facili da adattare al fabbisogno calorico e proteico di ogni singolo soggetto di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T ad alta sensibilità (hsTnT)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Cardiotossicità determinata dalla differenza nelle concentrazioni dei livelli di troponina T ad alta sensibilità (hsTnT) dopo restrizione proteica e calorica e trattamento con antracicline in un ciclo, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra e longitudinale globale (LVEF e GLS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con antracicline
Valutazione ecocardiografica di LVEF e GLS, per valutare l'effetto complessivo sui marcatori di cardiotossicità e funzione cardiaca.
6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con antracicline
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Aumento della creatina chinasi dopo ogni ciclo
Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Effetto dell'intervento dietetico sul volume/risposta del tumore
Lasso di tempo: Dopo il ciclo di chemioterapia 3 o ciclo 4 (la chemioterapia viene somministrata ogni 2 settimane)
Tasso di risposta radiografica (misurato come risposta completa/risposta parziale/malattia stabile/progressione della malattia, tramite metodo RECIST.
Dopo il ciclo di chemioterapia 3 o ciclo 4 (la chemioterapia viene somministrata ogni 2 settimane)
Parametri metabolici
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Proteine ​​leganti il ​​retinolo, albumina e profilo lipidico.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Altre tossicità correlate alle antracicline
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline, da somministrare ogni 2 settimane. Ci saranno 4 cicli in totale.
Misurato con la classificazione CTCAE, parte dello standard di cura.
Dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline, da somministrare ogni 2 settimane. Ci saranno 4 cicli in totale.
Effetto dell'intervento dietetico sulla farmacocinetica delle antracicline
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Effetto dell'intervento dietetico sulla farmacocinetica dell'antraciclina, misurato dalle concentrazioni di antraciclina dopo ogni ciclo di chemioterapia.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Livelli di troponina
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli.
Differenza nei livelli di troponina, prima e dopo ciascuno degli altri cicli di chemioterapia (che non vengono presi per la misura dell'esito primario), Δ HsTnT.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli.
Peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Aumento del peptide natriuretico cerebrale dopo ogni ciclo
Verranno prelevati campioni di sangue prima e 1 ora dopo ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I cicli vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, per 4 cicli in totale.
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Durante ogni ciclo di chemioterapia con antracicline. La chemioterapia viene somministrata ogni 2 settimane, in totale 4 cicli. Quindi 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con antracicline verranno ripresi i questionari.
Il benessere soggettivo sarà misurato utilizzando i seguenti questionari: EuroQol, punteggi VAS, indice di fatica multidimensionale.
Durante ogni ciclo di chemioterapia con antracicline. La chemioterapia viene somministrata ogni 2 settimane, in totale 4 cicli. Quindi 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con antracicline verranno ripresi i questionari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2022-0823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi