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Restricción dietética para prevenir la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama (PROTECT-COR)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Restricción de proteínas y calorías como tratamiento para la prevención de la cardiotoxicidad en mujeres que reciben quimioterapia.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar una intervención dietética con una dieta regular en pacientes con cáncer de mama temprano sometidos a quimioterapia basada en antraciclinas. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cuáles son los efectos de una dieta a corto plazo con un 30% de restricción calórica y un 70% de proteína (PCR) sobre la cardiotoxicidad inducida por el tratamiento con antraciclina en mujeres con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado?

Los investigadores compararán el grupo de control con el grupo de intervención dietética para ver si la cardiotoxicidad, medida por concentraciones de niveles de troponina T de alta sensibilidad (hsTnT), será diferente entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheraz Ditta, PharmD
  • Número de teléfono: +31639462883
  • Correo electrónico: s.ditta@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Número de teléfono: +31639462883

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con cáncer de mama triple negativo recién diagnosticado con indicación de quimioterapia (neo)adyuvante basada en ATC y con intención de iniciar un tratamiento contra el cáncer;
  • edad entre 18 y 75 años;
  • consentimiento informado por escrito;
  • índice de masa corporal ≥ 19.

Criterios de exclusión:

  • Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la dieta;
  • Historia conocida de disfunción cardíaca;
  • Morbilidad grave con imposibilidad de recibir tratamiento anticancerígeno.
  • Participación en otro ensayo clínico con un grupo de intervención (excluidos estudios de bases de datos y/o biobancos);
  • mujeres embarazadas
  • Tratamiento previo con antraciclina
  • Estado positivo del receptor de estrógeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ninguna intervención.
Otro: Grupo de restricción de proteínas y calorías
Este grupo recibirá la intervención dietética.
Otro: Restricción de proteínas y calorías
La intervención consiste en una restricción de un 30% de calorías y un 70% de proteínas, según su ingesta nutricional diaria. La restricción proteica y calórica se dará en forma de Scandishake de Nutricia. Estos están disponibles y son fáciles de adaptar a las necesidades calóricas y proteicas de cada sujeto de estudio individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina T de alta sensibilidad (hsTnT)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Cardiotoxicidad determinada por la diferencia en las concentraciones de los niveles de troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) después de la restricción de proteínas y calorías y el tratamiento con antraciclina en un ciclo, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y longitudinal global (FEVI y GLS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento con antraciclinas
Evaluación ecocardiográfica de FEVI y GLS, para evaluar el efecto global sobre los marcadores de cardiotoxicidad y función cardíaca.
6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento con antraciclinas
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Aumento de la creatina quinasa después de cada ciclo.
Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Efecto de la intervención dietética sobre el volumen/respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Después del ciclo 3 o 4 de quimioterapia (la quimioterapia se administra cada 2 semanas)
Tasa de respuesta radiográfica (medida como Respuesta completa/Respuesta parcial/Enfermedad estable/Progresión de la enfermedad, mediante el método RECIST.
Después del ciclo 3 o 4 de quimioterapia (la quimioterapia se administra cada 2 semanas)
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Proteína fijadora de retinol, albúmina y perfil lipídico.
Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Otras toxicidades relacionadas con las antraciclinas
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia a base de antraciclinas, que se administra cada 2 semanas. Serán 4 ciclos en total.
Medido con clasificación CTCAE, parte del estándar de atención.
Después de cada ciclo de quimioterapia a base de antraciclinas, que se administra cada 2 semanas. Serán 4 ciclos en total.
Efecto de la intervención dietética sobre la farmacocinética de las antraciclinas.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Efecto de la intervención dietética sobre la farmacocinética de la antraciclina, medida por las concentraciones de antraciclina después de cada ciclo de quimioterapia.
Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Niveles de troponina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, durante 4 ciclos.
Diferencia en los niveles de troponina, antes y después de cada uno de los otros ciclos de quimioterapia (que no se toman como medida de resultado primaria), Δ HsTnT.
Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, durante 4 ciclos.
Péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Aumento del péptido natriurético cerebral después de cada ciclo.
Se tomarán muestras de sangre antes y 1 hora después de cada ciclo de quimioterapia basado en antraciclina. Los ciclos se administran una vez cada 2 semanas, para un total de 4 ciclos.
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Durante cada ciclo de quimioterapia con antraciclinas. La quimioterapia se administra cada 2 semanas, en total 4 ciclos. Luego, 6 meses y 12 meses después del inicio de la terapia con antraciclinas, se volverán a realizar cuestionarios.
El bienestar subjetivo se medirá mediante los siguientes cuestionarios: EuroQol, puntuaciones VAS, índice de fatiga multidimensional.
Durante cada ciclo de quimioterapia con antraciclinas. La quimioterapia se administra cada 2 semanas, en total 4 ciclos. Luego, 6 meses y 12 meses después del inicio de la terapia con antraciclinas, se volverán a realizar cuestionarios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2022-0823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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