Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenia dietetyczne w celu zapobiegania kardiotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi (PROTECT-COR)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Ograniczenie spożycia białka i kalorii jako sposób leczenia zapobiegania kardiotoksyczności u kobiet poddawanych chemioterapii.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie interwencji dietetycznej z regularną dietą u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki jest wpływ krótkotrwałej diety z 30% ograniczeniem kalorii i 70% ograniczeniem białka (PCR) na kardiotoksyczność wywołaną leczeniem antracyklinami u kobiet z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem piersi?

Naukowcy porównają grupę kontrolną z grupą interwencyjną dietetyczną, aby sprawdzić, czy kardiotoksyczność – mierzona na podstawie stężeń troponiny T o wysokiej czułości (hsTnT) – będzie się różnić w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Numer telefonu: +31639462883

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi ze wskazaniem do (neo)adiuwantowej chemioterapii opartej na ATC i zamierzające rozpocząć leczenie przeciwnowotworowe;
  • wiek od 18 do 75 lat;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • wskaźnik masy ciała ≥ 19.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczulenie na którykolwiek ze składników diety;
  • Znana historia dysfunkcji serca;
  • Ciężka choroba uniemożliwiająca leczenie przeciwnowotworowe.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z ramieniem interwencyjnym (z wyłączeniem badań baz danych i/lub biobanków);
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsze leczenie antracykliną
  • Pozytywny status receptora estrogenowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa ta nie otrzyma żadnej interwencji.
Inny: Grupa ograniczająca spożycie białka i kalorii
Grupa ta zostanie objęta interwencją dietetyczną.
Inny: Ograniczenie białka i kalorii
Interwencja polega na ograniczeniu spożycia kalorii o 30% i 70% białka, w oparciu o dzienne spożycie składników odżywczych. Ograniczenie białka i kalorii zostanie podane w postaci Scandishake od Nutricia. Są one łatwo dostępne i można je łatwo dostosować do zapotrzebowania kalorycznego i białkowego każdego uczestnika badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T o wysokiej czułości (hsTnT)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Kardiotoksyczność określona na podstawie różnicy stężeń bardzo czułych poziomów troponiny T (hsTnT) po ograniczeniu spożycia białka i kalorii oraz leczeniu antracykliną w jednym cyklu, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory i globalna wartość podłużna (LVEF i GLS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia antracyklinami
Ocena echokardiograficzna LVEF i GLS w celu oceny ogólnego wpływu na markery kardiotoksyczności i czynność serca.
6 miesięcy i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia antracyklinami
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu antracyklinowym. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Wzrost kinazy kreatynowej po każdym cyklu
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu antracyklinowym. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Wpływ interwencji dietetycznej na objętość/reakcję guza
Ramy czasowe: Po chemioterapii cykl 3 lub cykl 4 (chemioterapia podawana jest co 2 tygodnie)
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej (mierzony jako odpowiedź całkowita / odpowiedź częściowa / stabilna choroba / progresja choroby, metodą RECIST).
Po chemioterapii cykl 3 lub cykl 4 (chemioterapia podawana jest co 2 tygodnie)
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Białko wiążące retinol, albumina i profil lipidowy.
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Inne toksyczności związane z antracyklinami
Ramy czasowe: Po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach, podawanej co 2 tygodnie. W sumie odbędą się 4 cykle.
Mierzone według skali CTCAE, stanowiącej część standardowej opieki.
Po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach, podawanej co 2 tygodnie. W sumie odbędą się 4 cykle.
Wpływ interwencji dietetycznej na farmakokinetykę antracykliny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Wpływ interwencji dietetycznej na farmakokinetykę antracykliny, mierzoną na podstawie stężeń antracykliny po każdym cyklu chemioterapii.
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Poziom troponiny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, przez 4 cykle.
Różnica w poziomach troponiny przed i po każdym z pozostałych cykli chemioterapii (które nie są brane pod uwagę jako główny miernik wyniku), Δ HsTnT.
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, przez 4 cykle.
Mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Wzrost poziomu peptydu natriuretycznego w mózgu po każdym cyklu
Próbki krwi będą pobierane przed i 1 godzinę po każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach. Cykle podaje się raz na 2 tygodnie, w sumie przez 4 cykle.
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas każdego cyklu chemioterapii antracyklinowej. Chemioterapię podaje się co 2 tygodnie, łącznie 4 cykle. Następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii antracyklinami zostaną ponownie wypełnione kwestionariusze.
Subiektywne samopoczucie będzie mierzone za pomocą następujących kwestionariuszy: EuroQol, VAS-score, wielowymiarowego wskaźnika zmęczenia.
Podczas każdego cyklu chemioterapii antracyklinowej. Chemioterapię podaje się co 2 tygodnie, łącznie 4 cykle. Następnie po 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii antracyklinami zostaną ponownie wypełnione kwestionariusze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2022-0823

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj