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Restrição dietética para prevenir cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama (PROTECT-COR)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Restrição de proteínas e calorias como tratamento para prevenção de cardiotoxicidade em mulheres em quimioterapia.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção dietética com uma dieta regular em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos à quimioterapia à base de antraciclina. A principal questão que pretende responder é:

Quais são os efeitos de uma dieta de curto prazo com restrição calórica de 30% e restrição proteica de 70% (PCR) na cardiotoxicidade induzida pelo tratamento com antraciclina em mulheres com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle com o grupo de intervenção dietética para ver se a cardiotoxicidade - medida pelas concentrações de níveis de troponina T de alta sensibilidade (hsTnT) - será diferente entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Contato:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Número de telefone: +31639462883

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres com cancro da mama triplo negativo recentemente diagnosticado com indicação para quimioterapia (neo)adjuvante baseada em ATC e com intenção de iniciar tratamento antineoplásico;
  • idade entre 18 e 75 anos;
  • consentimento informado por escrito;
  • índice de massa corporal ≥ 19.

Critérios de exclusão:

  • Alérgico a algum dos ingredientes da dieta;
  • História conhecida de disfunção cardíaca;
  • Morbidade grave com incapacidade de receber tratamento anticâncer.
  • Participação em outro ensaio clínico com braço de intervenção (excluídos estudos de banco de dados e/ou biobancos);
  • Mulheres grávidas
  • Tratamento prévio com antraciclina
  • Status positivo do receptor de estrogênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção.
Outro: Grupo de restrição de proteínas e calorias
Este grupo receberá a intervenção dietética.
Outro: Restrição de proteínas e calorias
A intervenção consiste em restrição de 30% de calorias e 70% de proteínas, com base na ingestão nutricional diária. A restrição proteica e calórica será dada na forma de Scandishake da Nutricia. Eles estão prontos e fáceis de adaptar às necessidades calóricas e proteicas de cada sujeito de estudo individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina T de alta sensibilidade (hsTnT)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Cardiotoxicidade determinada pela diferença nas concentrações de troponina T de alta sensibilidade (hsTnT) após restrição proteica e calórica e tratamento com antraciclina em um ciclo, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo e longitudinal global (FEVE e SLG)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da terapia com antraciclina
Avaliação ecocardiográfica da FEVE e SLG, para avaliar o efeito global nos marcadores de cardiotoxicidade e função cardíaca.
6 meses e 12 meses após o início da terapia com antraciclina
Creatina quinase
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Aumento da creatina quinase após cada ciclo
Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Efeito da intervenção dietética no volume/resposta tumoral
Prazo: Após o ciclo 3 ou ciclo 4 de quimioterapia (a quimioterapia é administrada a cada 2 semanas)
Taxa de resposta radiográfica (medida como Resposta Completa/Resposta Parcial/Doença Estável/Progressão da doença, via método RECIST.
Após o ciclo 3 ou ciclo 4 de quimioterapia (a quimioterapia é administrada a cada 2 semanas)
Parâmetros metabólicos
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Proteína de ligação ao retinol, albumina e perfil lipídico.
Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Outras toxicidades relacionadas à antraciclina
Prazo: Após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina, administrado a cada 2 semanas. Serão 4 ciclos no total.
Medido com classificação CTCAE, parte do padrão de atendimento.
Após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina, administrado a cada 2 semanas. Serão 4 ciclos no total.
Efeito da intervenção dietética na farmacocinética da antraciclina
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Efeito da intervenção dietética na farmacocinética da antraciclina, medida pelas concentrações de antraciclina após cada ciclo de quimioterapia.
Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Níveis de troponina
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos.
Diferença nos níveis de troponina, antes e depois de cada um dos outros ciclos de quimioterapia (que não são considerados como medida de resultado primário), Δ HsTnT.
Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos.
Peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Aumento do peptídeo natriurético cerebral após cada ciclo
Amostras de sangue serão coletadas antes e 1 hora após cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Os ciclos são administrados uma vez a cada 2 semanas, durante 4 ciclos no total.
Bem-estar subjetivo
Prazo: Durante cada ciclo de quimioterapia com antraciclina. A quimioterapia é administrada a cada 2 semanas, num total de 4 ciclos. Então, 6 meses e 12 meses após o início da terapia com antraciclina, os questionários serão respondidos novamente.
O bem-estar subjetivo será medido por meio dos seguintes questionários: EuroQol, pontuações VAS, índice de fadiga multidimensional.
Durante cada ciclo de quimioterapia com antraciclina. A quimioterapia é administrada a cada 2 semanas, num total de 4 ciclos. Então, 6 meses e 12 meses após o início da terapia com antraciclina, os questionários serão respondidos novamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2022-0823

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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