Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion rajoitukset kardiotoksisuuden estämiseksi rintasyöpäpotilailla (PROTECT-COR)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Proteiini- ja kalorirajoitus kemoterapiaa saavien naisten sydäntoksisuuden ehkäisyyn.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ruokavaliointerventiota tavanomaiseen ruokavalioon potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Mitä vaikutuksia lyhytaikaisella ruokavaliolla, jossa on 30 % kaloreita ja 70 % proteiinirajoituksia (PCR) antrasykliinihoidon aiheuttamaan kardiotoksisuuteen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä.

Tutkijat vertaavat kontrolliryhmää ruokavaliointerventioryhmään nähdäkseen, eroaako kardiotoksisuus - mitattuna korkean herkkyyden troponiini T (hsTnT) -pitoisuuksilla näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Puhelinnumero: +31639462883

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja joilla on indikaatio (neo)adjuvantti-ATC-pohjaiseen kemoterapiaan ja jotka aikovat aloittaa syöpähoidon;
  • ikä 18-75 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • painoindeksi ≥ 19.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen jollekin ruokavalion ainesosalle;
  • Tunnettu sydämen toimintahäiriö historia;
  • Vaikea sairastuvuus, johon liittyy kyvyttömyys saada syöpähoitoa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen interventiohaaran kanssa (tietokanta- ja/tai biopankkitutkimukset pois lukien);
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi hoito antrasykliinillä
  • Estrogeenireseptoripositiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään väliintuloa.
Muut: Proteiini- ja kalorirajoitusryhmä
Tämä ryhmä saa ravinnon interventiota.
Muut: Proteiini- ja kalorirajoitus
Interventio koostuu 30 % kaloreista ja 70 % proteiinirajoituksista heidän päivittäisen ravintonsaannin perusteella. Proteiini- ja kalorirajoitus annetaan Nutrician Scandishaken muodossa. Nämä ovat valmiina saatavilla ja helposti räätälöitävissä kunkin yksittäisen opiskeluaineen kalori- ja proteiinitarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä troponiini T (hsTnT)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Kardiotoksisuus määritettynä korkean herkkyyden troponiini T (hsTnT) pitoisuuksien erona proteiini- ja kalorirajoituksen ja antrasykliinihoidon jälkeen yhdessä syklissä, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio ja globaali pituussuuntainen (LVEF ja GLS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta antrasykliinihoidon aloittamisen jälkeen
LVEF:n ja GLS:n kaikukardiografia, jotta voidaan arvioida kokonaisvaikutus kardiotoksisuuden ja sydämen toiminnan markkereihin.
6 kuukautta ja 12 kuukautta antrasykliinihoidon aloittamisen jälkeen
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinisykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Kreatiinikinaasin nousu jokaisen jakson jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinisykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Ruokavalion vaikutus kasvaimen tilavuuteen/vasteeseen
Aikaikkuna: Kemoterapiajakson 3 tai 4 kemoterapiajakson jälkeen (kemoterapiaa annetaan 2 viikon välein)
Röntgenkuvausvaste (mitattu täydellisenä vasteena / osittainen vaste / vakaa sairaus / taudin eteneminen RECIST-menetelmällä).
Kemoterapiajakson 3 tai 4 kemoterapiajakson jälkeen (kemoterapiaa annetaan 2 viikon välein)
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Retinolia sitova proteiini, albumiini ja lipidiprofiili.
Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Muut antrasykliineihin liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen antrasykliinipohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen, joka annetaan 2 viikon välein. Jaksoja tulee yhteensä 4.
Mitattu CTCAE-luokituksella, osa hoidon standardia.
Jokaisen antrasykliinipohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen, joka annetaan 2 viikon välein. Jaksoja tulee yhteensä 4.
Ruokavalion vaikutus antrasykliinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Ruokavalion vaikutus antrasykliinin farmakokinetiikkaan mitattuna antrasykliinin pitoisuuksilla jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Troponiinin tasot
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Syklit annetaan kerran 2 viikossa, 4 syklin ajan.
Ero troponiinitasoissa ennen ja jälkeen kutakin muuta kemoterapiasykliä (jota ei oteta ensisijaiseen tulosmittaan), Δ HsTnT.
Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Syklit annetaan kerran 2 viikossa, 4 syklin ajan.
Aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Aivojen natriureettisen peptidin lisääntyminen jokaisen jakson jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen jokaista antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ja yksi tunti sen jälkeen. Jaksot annetaan kerran 2 viikossa, yhteensä 4 sykliä.
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Jokaisen antrasykliinikemoterapiasyklin aikana. Kemoterapia annetaan 2 viikon välein, yhteensä 4 sykliä. Sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta antrasykliinihoidon aloittamisen jälkeen kyselylomakkeet täytetään uudelleen.
Subjektiivista hyvinvointia mitataan seuraavilla kyselylomakkeilla: EuroQol, VAS-pisteet, moniulotteinen väsymysindeksi.
Jokaisen antrasykliinikemoterapiasyklin aikana. Kemoterapia annetaan 2 viikon välein, yhteensä 4 sykliä. Sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta antrasykliinihoidon aloittamisen jälkeen kyselylomakkeet täytetään uudelleen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2022-0823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa