Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostrestriktioner for at forhindre kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter (PROTECT-COR)

30. september 2024 opdateret af: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Protein- og kaloriebegrænsning som behandling til forebyggelse af kardiotoksicitet hos kvinder, der modtager kemoterapi.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en diætintervention med en almindelig diæt hos patienter med tidlig brystkræft, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er virkningerne af en kortvarig diæt med 30 % kalorieindhold og 70 % proteinrestriktion (PCR) på kardiotoksicitet induceret af antracyklinbehandling hos kvinder med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft.

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med diætinterventionsgruppen for at se, om kardiotoksicitet - målt ved koncentrationer af højfølsomme troponin T (hsTnT) niveauer - vil være forskellig mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Telefonnummer: +31639462883

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med nydiagnosticeret tredobbelt negativ brystkræft med indikation for (neo-)adjuverende ATC-baseret kemoterapi og med intention om at starte anticancerbehandling;
  • alder mellem 18 og 75 år;
  • skriftligt informeret samtykke;
  • kropsmasseindeks ≥ 19.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i kosten;
  • Kendt historie med hjertedysfunktion;
  • Alvorlig sygelighed med manglende evne til at modtage kræftbehandling.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en interventionsarm (database- og/eller biobankundersøgelser udelukket);
  • Gravide kvinder
  • Tidligere behandling med antracyklin
  • Østrogenreceptor positiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.
Andet: Protein- og kaloriebegrænsningsgruppe
Denne gruppe vil modtage diætinterventionen.
Andet: Protein- og kaloriebegrænsning
Interventionen består af 30 % kalorie- og 70 % proteinbegrænsning, baseret på deres daglige ernæringsindtag. Protein- og kaloriebegrænsningen vil blive givet i form af Scandishake fra Nutricia. Disse er klar tilgængelige og nemme at skræddersy til kalorie- og proteinbehovet for hvert enkelt studiefag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsom troponin T (hsTnT)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Kardiotoksicitet som bestemt af forskellen i koncentrationer af højfølsomt troponin T (hsTnT) niveauer efter protein- og kalorierestriktion og antracyklinbehandling i én cyklus, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion og global longitudinel (LVEF og GLS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter start af antracyklinbehandling
Ekkokardiografi vurdering af LVEF og GLS, for at evaluere den samlede effekt på markører for kardiotoksicitet og hjertefunktion.
6 måneder og 12 måneder efter start af antracyklinbehandling
Kreatinkinase
Tidsramme: Der tages blodprøver før og 1 time efter hver antracyklincyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Stigning i kreatinkinase efter hver cyklus
Der tages blodprøver før og 1 time efter hver antracyklincyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Effekt af diætintervention på tumorvolumen/respons
Tidsramme: Efter kemoterapi cyklus 3 eller cyklus 4 (kemoterapi gives hver 2. uge)
Radiografisk responsrate (målt som komplet respons / delvis respons / stabil sygdom / sygdomsprogression, via RECIST-metoden.
Efter kemoterapi cyklus 3 eller cyklus 4 (kemoterapi gives hver 2. uge)
Metaboliske parametre
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Retinol bindende protein, albumin og lipid profil.
Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Andre antracyklin-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus, som gives hver 2. uge. Der vil være 4 cyklusser i alt.
Målt med CTCAE-gradering, en del af standardbehandling.
Efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus, som gives hver 2. uge. Der vil være 4 cyklusser i alt.
Effekt af diætintervention på antracyklins farmakokinetik
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Effekt af diætintervention på farmakokinetik af antracyklin, målt ved koncentrationer af antracyklin efter hver kemoterapicyklus.
Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Troponin niveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge i 4 cyklusser.
Forskel i troponinniveauer før og efter hver af de andre kemoterapicyklusser (der ikke tages som primært resultatmål), Δ HsTnT.
Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge i 4 cyklusser.
Hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Stigning i hjernens natriuretiske peptid efter hver cyklus
Blodprøver vil blive taget før og 1 time efter hver antracyklinbaseret kemoterapicyklus. Cyklerne gives en gang hver 2. uge, i 4 cyklusser i alt.
Subjektivt velvære
Tidsramme: Under hver antracyklin kemoterapicyklus. Kemoterapien gives hver 2. uge, i alt 4 cyklusser. Derefter 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklinbehandling vil der blive udfyldt spørgeskemaer igen.
Subjektivt velvære vil blive målt ved hjælp af følgende spørgeskemaer: EuroQol, VAS-scores, multidimensionelt træthedsindeks.
Under hver antracyklin kemoterapicyklus. Kemoterapien gives hver 2. uge, i alt 4 cyklusser. Derefter 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklinbehandling vil der blive udfyldt spørgeskemaer igen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2022-0823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner