Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní omezení k prevenci kardiotoxicity u pacientů s rakovinou prsu (PROTECT-COR)

30. září 2024 aktualizováno: Franny Jongbloed, Erasmus Medical Center

Omezení bílkovin a kalorií jako léčba pro prevenci kardiotoxicity u žen podstupujících chemoterapii.

Cílem této klinické studie je porovnat dietní intervenci s běžnou dietou u pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaké jsou účinky krátkodobé diety s 30% kalorickým a 70% omezením bílkovin (PCR) na kardiotoxicitu vyvolanou léčbou antracykliny u žen s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu.

Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu se skupinou dietní intervence, aby zjistili, zda se kardiotoxicita – měřená koncentracemi vysoce citlivých hladin troponinu T (hsTnT) – bude mezi těmito dvěma skupinami lišit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Ditta, PharmD
          • Telefonní číslo: +31639462883

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy s nově diagnostikovaným triple negativním karcinomem prsu s indikací k (neo)adjuvantní chemoterapii na bázi ATC a se záměrem zahájit protinádorovou léčbu;
  • věk mezi 18 a 75 lety;
  • písemný informovaný souhlas;
  • index tělesné hmotnosti ≥ 19.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku stravy;
  • Známá srdeční dysfunkce v anamnéze;
  • Těžká nemocnost s neschopností podstoupit protinádorovou léčbu.
  • Účast v jiné klinické studii s intervenční větví (vyjma databázových a/nebo biobankovních studií);
  • Těhotné ženy
  • Předchozí léčba antracykliny
  • Pozitivní stav estrogenových receptorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádný zásah.
Jiný: Skupina s omezením bílkovin a kalorií
Tato skupina obdrží dietní intervenci.
Jiný: Omezení příjmu bílkovin a kalorií
Intervence spočívá v omezení 30 % kalorií a 70 % bílkovin na základě jejich denního nutričního příjmu. Omezení bílkovin a kalorií bude podáváno ve formě Scandishake od Nutricia. Ty jsou k dispozici a lze je snadno přizpůsobit kalorickým a proteinovým potřebám každého jednotlivého studijního předmětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý troponin T (hsTnT)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Kardiotoxicita stanovená rozdílem koncentrací vysoce citlivých hladin troponinu T (hsTnT) po restrikci proteinů a kalorií a léčbě antracykliny v jednom cyklu, delta HsTnT (Δ HsTnT).
Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory a globální longitudinální (LVEF a GLS)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby antracykliny
Echokardiografické hodnocení LVEF a GLS pro hodnocení celkového účinku na markery kardiotoxicity a srdeční funkce.
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby antracykliny
Kreatinkináza
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém antracyklinovém cyklu. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Zvýšení kreatinkinázy po každém cyklu
Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém antracyklinovém cyklu. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Vliv dietní intervence na objem nádoru/odpověď
Časové okno: Po chemoterapii cyklus 3 nebo cyklus 4 (chemoterapie se podává každé 2 týdny)
Míra radiografické odpovědi (měřená jako úplná odpověď / částečná odpověď / stabilní onemocnění / progrese onemocnění metodou RECIST.
Po chemoterapii cyklus 3 nebo cyklus 4 (chemoterapie se podává každé 2 týdny)
Metabolické parametry
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Retinol vázající protein, albumin a lipidový profil.
Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Další toxicity související s antracykliny
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů, která se podává každé 2 týdny. Celkem budou 4 cykly.
Měřeno klasifikací CTCAE, která je součástí standardní péče.
Po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů, která se podává každé 2 týdny. Celkem budou 4 cykly.
Vliv dietní intervence na farmakokinetiku antracyklinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Účinek dietní intervence na farmakokinetiku antracyklinu, měřeno koncentracemi antracyklinu po každém cyklu chemoterapie.
Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Hladiny troponinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, po 4 cykly.
Rozdíl v hladinách troponinu před a po každém z dalších chemoterapeutických cyklů (které nejsou brány jako primární měření výsledku), Δ HsTnT.
Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, po 4 cykly.
Mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Zvýšení mozkového natriuretického peptidu po každém cyklu
Vzorky krve budou odebrány před a 1 hodinu po každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů. Cykly se podávají jednou za 2 týdny, celkem ve 4 cyklech.
Subjektivní pohoda
Časové okno: Během každého cyklu antracyklinové chemoterapie. Chemoterapie se podává každé 2 týdny, celkem ve 4 cyklech. Poté 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby antracykliny budou dotazníky znovu provedeny.
Subjektivní pohoda bude měřena pomocí následujících dotazníků: EuroQol, VAS-skóre, multidimenzionální index únavy.
Během každého cyklu antracyklinové chemoterapie. Chemoterapie se podává každé 2 týdny, celkem ve 4 cyklech. Poté 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby antracykliny budou dotazníky znovu provedeny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franny Jongbloed, MD/PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2022-0823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit