- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06630637
웨어러블 기술을 사용한 인간 최적화를 위한 간헐적 단식 모니터링: N-of-1 연구
웨어러블 기술을 활용한 인간 최적화를 위한 간헐적 단식 모니터링: N-of-1 전향적 연구
대사 건강을 강화하기 위한 식이요법, 운동, 단식 요법 등 개인별 건강 전략에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 간헐적 단식(IF)은 체중 관리뿐만 아니라 에너지 생산 및 대사 웰빙 개선에도 유용합니다.
IF는 잠재적으로 전신 염증을 줄이고 만성 질환을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. IF 연구는 또한 운동선수가 단식 기간 동안 성과를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 전향적 연구는 인간 최적화 프로그램이 개인의 대사 건강과 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 지속적인 혈당 모니터링, 케톤 측정, 운동 루틴, 온찜질/냉찜질 중재, 식이 요법, 보충제 및 간헐적 단식 패턴 간의 상관 관계를 조사합니다. 이 연구에는 웨어러블 방식으로 신진대사 변화를 모니터링하고 훈련 및 간헐적 단식을 수행하는 개인화된 요법을 준수할 단일 참가자(주 연구자)가 참여합니다. 이 연구는 이러한 요인들 사이의 잠재적인 관계를 이해하여 개별화된 건강 최적화에 대한 새로운 지식에 기여하고자 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117456
- The Institute for Digital Medicine (WisDM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수석 연구자는 대사 건강에 영향을 미치는 만성 질환이나 상태가 없는 건강한 개인을 대상으로 하는 이 N-of-1 시험의 유일한 참가자입니다.
제외 기준:
- 수석 연구자는 이 N-of-1 임상시험의 유일한 참가자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 건강 중재 팔
이 부문에는 간헐적 단식, 운동 루틴, 온찜질/냉찜질 중재, 식이 요법 수정 및 보충을 포함하는 맞춤형 요법을 따르는 단일 참가자가 포함됩니다.
참가자는 혈액, 타액 및 대변 실험실 테스트와 함께 웨어러블 기술, 지속적인 혈당 모니터링 및 케톤 측정을 사용하여 대사 변화를 지속적으로 모니터링합니다.
목표는 이러한 개입이 대사 건강과 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 평가하고 연구 기간 전반에 걸쳐 잠재적 추세와 상관 관계를 식별하는 것입니다.
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Abbott Optium Neo를 사용하여 하루 최대 10회 케톤 및 혈당 모니터링을 통해 준수 여부를 게임화하기 위한 GKI 역학을 관찰합니다.
준수의 게임화를 위해 포도당 역학을 관찰하기 위해 Abbott Freestyle Libre로 모니터링합니다.
악력 측정, 오른손 및 왼손, 손당 하루 최대 20회 판독.
모든 Apple Watch 9 및 Whoop의 일일 데이터[심박 변이도(HRV), 안정시 심박수, 심장 회복, 수면 시간, 구성(수면 단계) 및 유사 점수, 신체 활동 중 도달할 수 있는 잠재적 최대 산소 소비율(VO2 max) , 기초 대사율 및 잠재 호흡률].
지질 패널, ApoB, ApoA1, CRP, 인터루킨 패널, 오메가 3:6 비율 및 자가포식 분석의 단식 전 및 단식 후(48시간) 테스트.
적절한 경우 잠재적인 CBC, 신장 및 간 패널을 채취합니다.
미생물군집 평가를 위해 단식 전후 및 첫 주("3회 식사 단계") 전후에 15g의 대변을 피험자로부터 수집합니다.
첫 주 이후에는 최대 테스트 횟수는 한 달에 4번입니다(최대 2번의 단식, 각 단식에 대해 단식 전후 테스트 포함).
타액 샘플은 미생물군집 평가를 위해 단식 전후에 피험자로부터 수집됩니다.
최대 테스트 횟수는 한 달에 4번입니다(최대 2번의 단식, 각 단식에 대해 단식 전후 테스트 포함).
일주일에 최소 5일 동안 90분간 근력 운동 및/또는 심혈관 훈련을 합니다.
콜드 플런지: 일주일에 최소 3일, 최소 섭씨 6도에서 각 세션당 최대 5분씩 2회(세션 간 최소 2분). 급락 전후에 GKI 측정이 포함될 수 있습니다. 온열 요법: 냉찜질 중재 후 건식 사우나 담요를 각각 20분씩 사용하는 최대 2회 세션(세션 간 최소 5분 휴식). 에어로핏(Airofit)은 호흡의 힘과 효율성을 향상시키도록 설계된 스마트 호흡 훈련 장치입니다. 이는 스포츠 성능, 웰빙 및 전반적인 건강을 향상시키는 데 사용됩니다. 이 장치는 호흡 근육에 조정 가능한 저항을 제공하여 작동합니다. 매일 5~10분 사용.
하루 최소 18시간의 금식, 오후 5시~8시 또는 오후 12시~3시 사이에 수유 시간이 발생합니다.
단식 절차는 세 끼 식사 단계 후에만 수행됩니다.
48시간 단식은 최대 한 달에 두 번, 최소 1주일 간격으로 수행됩니다.
종합비타민과 전해질, 물, 블랙 커피 또는 차(0칼로리 음료)가 섭취됩니다. 단식 절차는 3끼 식사 단계에서 진행됩니다.
연구 첫 주 동안 참가자는 하루 세 끼의 식사 방식을 따릅니다.
올리브 오일, 올리브, 잎이 많은 녹색 채소, 저지방 단백질(쇠고기, 닭고기, 양고기, 돼지고기, 오리, 연어, 참치), 치아씨드, 피칸, 마카다미아, 호박씨, 호두, 그리스 요구르트, 소금, 후추, 파프리카, 커민, 마늘가루, 양파가루; 과일: 블루베리, 자몽; 탄수화물: 압착 귀리; 수분 공급: 물, 블랙 커피, 홍차, 콜라 제로 및 100 제로를 조금씩, 울티마 전해질. 식사 사진을 촬영하여 이후의 다이어트를 시각적으로 기록합니다. 혈당 및 케톤 농도 결과를 시각적으로 기록하기 위해 장치의 사진을 촬영합니다.
종합비타민(센트럼), 비타민 D(1일 최대 2000IU), 크레아틴(최대 2000mg), 피세틴(1알), 오메가-3(1정), 강황, 프리프로바이오틱스, 블루베리 추출물, 홀리 바질 추출물.
케톤 데이터, 포도당 데이터(손가락 찌르기 및/또는 CGM), 모든/모든 Apple Watch 데이터 및 식이 이미지를 생성 AI 플랫폼에 공급하여 이미지가 즉각적인 역할을 하도록 선택된 프롬프트를 사용하여 데이터를 이미지로 변환합니다. , 활동 및/또는 비활동의 함수로서의 시각적 판독.
참가자의 경험에 대한 통찰력을 얻기 위해 각각 30~60분씩 진행되는 세 번의 인터뷰는 기준선, 세 끼 식사 단계 종료 및 연구 종료 시 이루어집니다.
식이 요법, 운동, 기술 사용 및 건강한 생활 방식 측면을 포함한 일상 생활을 탐구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 바이오마커 분석: 총 콜레스테롤 수치
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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총 콜레스테롤의 혈액 검사: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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LDL 콜레스테롤의 혈액 검사: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 수치
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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HDL 콜레스테롤의 혈액 검사: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 트리글리세리드 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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트리글리세리드 혈액 검사: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 아포지단백질 B(ApoB) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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아포지단백질 B(ApoB) 혈액 검사: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 아포지단백질 A1(ApoA1) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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아포지단백질 A1(ApoA1)의 혈액 검사: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈액 검사: 리터당 밀리그램(mg/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 인터루킨 1β(IL-1β) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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IL-1β 혈액 검사: 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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IL-6 혈액 검사: 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 인터루킨 8(IL-8) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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IL-8 혈액 검사: 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 인터루킨 10(IL-10) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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IL-10 혈액 검사: 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 인터루킨 12(IL-12) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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IL-12 혈액 검사: 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 인터루킨 17(IL-17) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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IL-17 혈액 검사: 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 오메가 3:6 비율
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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오메가 3:6 비율의 혈액 검사(특정 단위 없음)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 미세소관 관련 단백질 1A/1B-경쇄 3(LC3) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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자가포식 바이오마커 LC3의 혈액 검사: 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: Sequestosome 1(p62/SQSTM1) 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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자가포식 바이오마커 p62/SQSTM1의 혈액 검사: 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: Beclin-1 수준
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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자가포식 바이오마커 Beclin-1의 혈액 검사: 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 적혈구(RBC)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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적혈구(RBC): 마이크로리터당 백만 개의 세포(백만/μL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 백혈구(WBC)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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백혈구(WBC): 마이크로리터당 수천 개의 세포(천/μL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 헤모글로빈(Hb)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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헤모글로빈(Hb): 데시리터당 그램(g/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 헤마토크릿(Hct)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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적혈구용적률(Hct): 백분율(%)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 혈소판(PLT)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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혈소판(PLT): 마이크로리터당 수천 개의 세포(천/μL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 혈액요소질소(BUN)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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혈액요소질소(BUN): 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 크레아티닌
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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크레아티닌: 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 추정 사구체 여과율(eGFR): 1.73제곱미터당 분당 밀리리터(mL/min/1.73m²)
나트륨: 리터당 밀리당량(mEq/L) 칼륨: 리터당 밀리당량(mEq/L) 염화물: 리터당 밀리당량(mEq/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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EGFR(예상 사구체 여과율): 1.73제곱미터당 분당 밀리리터(mL/min/1.73m²)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 나트륨
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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나트륨: 리터당 밀리당량(mEq/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 칼륨
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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칼륨: 리터당 밀리당량(mEq/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 염화물
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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염화물: 리터당 밀리당량(mEq/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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알라닌 아미노전이효소(ALT): 리터당 단위(U/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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아스파테이트 아미노전이효소(AST): 리터당 단위(U/L) 알칼리성 인산분해효소(ALP): 리터당 단위(U/L) 총 빌리루빈: 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 알부민: 데시리터당 그램(g/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 알칼리성 인산분해효소(ALP)
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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알칼리성 인산분해효소(ALP): 리터당 단위(U/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 총 빌리루빈
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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총 빌리루빈: 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사 바이오마커 분석: 알부민
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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알부민: 데시리터당 그램(g/dL)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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미생물 다양성
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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미생물 다양성의 대변/타액 분석: Shannon 다양성 지수(특정 단위 없음)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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분류학적 풍부함
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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분류학적 풍부도에 대한 대변/타액 분석: 백만 개당 읽기(RPM)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사산물의 농도
기간: 48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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대사산물 농도의 대변/타액 분석: 리터당 마이크로몰(μmol/L)
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48시간 전후 단식(12개월 동안 매월 2회 단식)
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준수 평가를 위한 혈당 및 케톤 모니터링
기간: 최대 12개월 동안 하루 10회
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포도당-케톤 지수(GKI): 혈당 수준(mmol/L 단위)을 케톤 수준(mmol/L 단위)으로 나누어 계산된 값입니다.
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최대 12개월 동안 하루 10회
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생리학적 모니터링을 위한 웨어러블 건강 지표 분석
기간: 최대 12개월 동안 매일
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Apple Watch 9 및 Whoop 데이터[심박 변이도(HRV), 안정시 심박수, 심장 회복, 수면 시간, 구성(수면 단계) 및 유사 점수, 신체 활동 중 달성할 수 있는 잠재적 최대 산소 소비율(VO2 max), 기초 대사율 및 잠재 호흡수].
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최대 12개월 동안 매일
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활동 모니터링을 위한 인공 지능(AI)으로 강화된 시각적 데이터 표현
기간: 최대 12개월 동안 한 달에 한 번
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케톤 데이터, 포도당 데이터, 모든/모든 웨어러블 데이터 및 식이 이미지를 생성 AI 플랫폼에 공급하여 선택한 프롬프트를 사용하여 데이터를 이미지로 변환합니다. 이미지는 활동의 함수로 즉각적이고 시각적인 판독 기능을 제공합니다. 또는 비활성.
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최대 12개월 동안 한 달에 한 번
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 경험의 질적 평가
기간: 1일차, 8일차, 연구 완료 시(12개월)
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이 결과에는 연구 전반에 걸쳐 식이 및 운동 중재와 관련된 경험, 과제 및 준수에 대한 질적 데이터를 수집하기 위해 참가자와의 인터뷰를 수행하는 것이 포함됩니다.
인터뷰의 목표는 중재에 대한 참가자의 인식, 대사 건강 및 전반적인 웰빙에 미치는 영향, 최적의 준수 및 결과에 필요한 조정에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
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1일차, 8일차, 연구 완료 시(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Mandal S, Simmons N, Awan S, Chamari K, Ahmed I. Intermittent fasting: eating by the clock for health and exercise performance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 Jan 7;8(1):e001206. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001206. eCollection 2022.
- Levy E, Chu T. Intermittent Fasting and Its Effects on Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2019 Jul;18(7):266-269. doi: 10.1249/JSR.0000000000000614.
- Wang P, Tadeo X, Chew HSJ, Sapanel Y, Ong YH, Leung NYT, Chow EK, Ho D. N-of-1 health optimization: Digital monitoring of biomarker dynamics to gamify adherence to metabolic switching. PNAS Nexus. 2024 May 30;3(6):pgae214. doi: 10.1093/pnasnexus/pgae214. eCollection 2024 Jun.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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