주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 외부 삼차 신경 자극 - 타당성 시험 (eTNS4ADHD)
7~17세 어린이 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 외부 삼차 신경 자극과 가짜 자극 비교: 파일럿을 위한 연구 프로토콜 및 타당성 무작위 임상 시험
연구자들은 ADHD가 있는 7~17세 환자를 위한 비약리학적 치료법으로 Monarch eTNS 장치의 사용을 평가할 것입니다.
조사관은 eTNS 장치를 가짜 장치와 비교할 것입니다. 참가자들은 밤 시간에 4주 동안 장치를 사용하게 됩니다. 시험 기간 동안 참가자는 증상을 평가하기 위한 다양한 설문지를 받게 되며 장치 사용 경험을 기록하기 위한 로그북도 보관하게 됩니다.
시험이 끝나면 조사관은 가족들이 장치에 대해 어떻게 생각하는지, 그리고 대규모 임상 시험에서 장치의 효과를 추가로 탐색하는 것이 실제로 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외부 삼차 신경 자극(eTNS)은 삼차 신경의 외부 피부 자극을 포함하는 비침습적 기술입니다. 2019년에 Monarch eTNS 장치는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동을 위한 치료제로 승인되었습니다. Monarch eTNS 장치는 가정에 적용하도록 설계되었으므로 어느 정도의 편리함을 제공하지만 가족의 높은 수준의 규정 준수와 수용도 필요합니다.
본 시험의 목적은 ADHD가 있는 7~17세 환자를 대상으로 Monarch eTNS 장치와 가짜 장치를 조사하는 대규모 무작위 임상 시험의 타당성을 평가하고 시험하는 것입니다.
연구자들은 병렬 그룹, 가짜 대조, 타당성 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관에는 덴마크의 3개 임상 현장에서 ADHD 진단을 받은 60명의 어린이 및 청소년(7~17세)이 포함됩니다. 환자는 4주간의 활성 대 가짜 eTNS로 무작위 배정됩니다. 타당성 결과에는 시험 완료가 포함됩니다. 적격 참가자 수; 치료 순응 및 완료. 임상시험 기간 내내 부작용이 모니터링됩니다. 탐색적 임상 결과에는 ADHD 핵심 증상(일차)과 여러 이차 결과가 포함됩니다. 자율 기능은 심박수 센서를 사용하여 심박수 변화를 통해 평가됩니다.
이 시험에서는 ADHD 진단을 받은 아동 및 청소년을 위한 가정 기반 비약리학적 중재로서 eTNS의 사용을 조사하는 대규모 무작위 임상 시험 수행의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ole Jakob Storebø, Professor
- 전화번호: 452-496-5917
- 이메일: ojst@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- 전화번호: 452-834-3531
- 이메일: henriette.callesen@gmail.com
연구 장소
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Region Sjælland
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Slagelse, Region Sjælland, 덴마크, 4200
- 모병
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
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연락하다:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- 전화번호: 0045 24965917
- 이메일: ojst@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- 전화번호: 0045 28343531
- 이메일: henriette.callesen@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 나이는 7~17세입니다.
- ICD-10 기준에 따른 ADHD의 임상 진단: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. ADHD 진단은 학령기 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정(K-SADS)을 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 의해 검증되어야 합니다.
- 기준선에서 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)가 24점 이상입니다.
- 부모/법적 보호자 및 15세 이상 환자의 사전 동의서에 서명합니다.
치료 경험이 없는 환자, 이전에 각성제를 투여받은 환자, 임상시험 기간 동안 안정되고 지속적인 각성제(메틸페니데이트 또는 덱삼페타민/리스덱스암페타민)를 투여받은 환자를 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 연구 등록 당시 아토목세틴과 구안파신을 투여받은 환자는 모두 제외됩니다.
- 간질
- 전자 또는 금속 임플란트.
다음과 같은 ADHD 이외의 심각한 정신 및/또는 신체 질환:
- 아스퍼거 증후군을 포함하지 않는 전반적 발달 장애(ICD-10 F84.0-84.4) + F84.8-84.9)
- 정신분열증/편집성 정신병(ICD-10 F20-25 + F28-29)
- 조증 또는 양극성 장애(ICD-10 F30 및 F31)
- 우울증 정신병 장애(ICD-10 F32.3 + F33.3)
- 물질의존증후군(ICD-10 F1x.2)
- 심혈관 장애
- 암
- 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도에 의해 측정된 70 미만의 지능 지수(IQ)
- 부모나 보호자가 보고하고 의사가 평가한 상당한 정도의 잠 못 이루는 수면.
- Monarch를 사용하는 데 문제가 될 수 있는 기타 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 eTNS
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활성 eTNS는 125Hz의 주파수에서 0.5밀리초 지속 시간의 단일 양극 펄스를 적용하고 활성 기간은 30초 온/오프로 제공됩니다.
자극 전류의 범위는 0.2mA(밀리암페어)~10mA입니다.
눈에 띄지만 편안한 수준 내에 있는 전류 수준은 기준선에서의 적정을 통해 각 환자에 대해 식별됩니다.
자극에 대한 인식에 따라 전류 수준은 치료 4주 동안 설정을 통제하는 보호자나 청소년에 의해 변경될 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 eTNS
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자극기와 패치는 외관상 활성 치료법과 동일합니다.
보호자/청소년은 적극적인 치료와 동일한 방식으로 장치를 관리하라는 정보를 받게 됩니다.
그러나 가짜 장치는 수면 중에 매시간 30초 동안만 자극을 가하도록 프로그래밍되며 최적의 주파수는 최대 2Hz입니다.
활성 eTNS와 마찬가지로 가짜 자극 전류의 범위는 0.2~10mA입니다.
이러한 설정은 이전에 활성 치료에서 볼 수 있듯이 이마에 전류가 인가되는 감각을 유도하는 것으로 간주되었지만 치료 효과는 없었습니다.
자극은 내부 저항기를 통해 이루어지며, 이는 배터리 소모를 보장하고 각 세션 후에 재충전이 필요합니다.
eTNS 장치(Neurosigma) 제조업체는 가짜 장치 프로그래밍을 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 및 무작위 배정에 동의한 적격성을 평가받은 참가자의 비율
기간: 4주
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조사관은 적격 참가자 수를 무작위 참가자 수와 비교할 것입니다.
50%(95% CI 40.2% ~ 59.6%) 이상의 차이를 허용합니다.
차이가 크면 향후 무작위 시험에서 모집에 어려움을 겪을 수 있습니다.
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4주
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개입 준수
기간: 4주
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조사관은 치료를 이행하는 참가자의 수를 계산합니다.
치료 준수는 4주 동안 밤의 70%(95% CI 57%~80%)에서 치료를 완료하는 것으로 정의됩니다.
치료 중단은 연속 4박 이내에 발생하는 경우에만 허용됩니다.
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4주
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개입의 수용성
기간: 4주
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개입의 수용 가능성은 사전 정의된 질문이 포함된 반구조화된 질적 인터뷰 가이드를 사용하여 평가됩니다.
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4주
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후속 조치 완료
기간: 4주
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후속 조치의 완료는 중재 종료 시 일차 탐색적 임상 결과의 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다.
완료된 결과를 얻은 참가자 수는 전체 참가자 수와 비교됩니다.
이 평가를 완료한 참가자 수가 90%(95% CI 92% ~ 97%)를 초과하는 경우 이는 향후 전체 규모 임상시험에서 허용될 것입니다.
평가를 완료한 참가자 수가 75% 미만인 경우 결과 해석에 심각한 문제가 발생합니다.
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4주
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병용 치료의 사용
기간: 4주
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병용 치료 또는 약물 변경은 각 참가자에 대해 평가되며 이후 시험 종료 시 두 그룹에 대해 평가됩니다.
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4주
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안전 및 부작용
기간: 4주
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부모는 시험 중 발생할 수 있는 부작용이나 기타 안전 문제에 대한 우려 사항이 있는 경우 데이터 분석에 참여하지 않는 전담 조사관에게 직접 보고할 수 있습니다.
부작용은 치료 종료 시 부작용 평가 척도로 측정됩니다.
키, 체중 및 활력징후는 기준선에서 그리고 4주간의 치료 후에 다시 평가될 것입니다.
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 핵심 증상
기간: 4주
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탐색 결과.
ADHD-IV 평가 척도로 측정되었습니다(부모 및 교사 평가)(31).
기준시점, 매주, 치료 종료 시 평가
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4주
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학교 결석
기간: 4주
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탐색 결과.
로그북(학부모) 및 교사와의 직접 연락을 통해 보고된 총 결석 시간으로 측정됩니다.
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4주
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감정적 책임
기간: 4주
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탐색 결과.
Conners 3 Global index, 감정적 책임 하위 척도로 측정(부모 및 교사 평가)
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4주
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일반적인 행동
기간: 4주
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탐색 결과.
아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정됨(부모 및 교사 평가)
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4주
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품질 조정 수명 기간
기간: 4주
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탐색 결과.
Child Health Utility 기기(CHU9D)로 측정(부모/자체 평가)
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4주
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기능 장애
기간: 4주
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탐색 결과.
WFIRS(Weiss Functional Impairment Rating Scale)로 측정(부모/자체 평가)
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4주
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전반적인 심각도 및 증상 호전
기간: 4주
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탐색 결과.
CGI(Clinical Global Impressions Scale)로 측정됩니다(조사자 평가).
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4주
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행동 및 정서적 어려움
기간: 4주
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탐색 결과.
강점과 어려움 설문지(SDQ)로 측정(학부모 및 교사 평가)
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4주
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인지 기능
기간: 4주
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탐색 결과.
개별 집행 기능의 행동 평가(BRIEF)로 측정됨(부모 및 교사 평가)
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4주
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수면의 질
기간: 4주
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탐색 결과.
CSHQ(어린이 수면 습관 설문지)로 측정되었습니다(부모 및 교사 평가).
기준 시점, 매주 및 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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4주
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자율 기능
기간: 4주
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심박수 센서를 사용하여 심박수 변이도를 통해 평가됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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