Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – próba wykonalności (eTNS4ADHD)
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego a stymulacja pozorowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i młodzieży w wieku 7–17 lat: protokół badania pilotażowego i randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności
Badacze ocenią zastosowanie urządzenia Monarch eTNS jako niefarmakologicznej metody leczenia pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z ADHD.
Śledczy porównają urządzenie eTNS z urządzeniem pozorowanym. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez cztery tygodnie w porze nocnej. Podczas badania uczestnicy otrzymają różne kwestionariusze umożliwiające ocenę objawów, a także będą prowadzić dziennik, w którym będą rejestrować swoje doświadczenia z urządzeniem.
Pod koniec badania badacze ocenią, co rodziny myślą o urządzeniu i czy rzeczywiście możliwe jest dalsze zbadanie działania urządzenia w większym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego (eTNS) to nieinwazyjna technika polegająca na zewnętrznej stymulacji skórnej nerwu trójdzielnego. W 2019 roku urządzenie Monarch eTNS zostało zatwierdzone do leczenia dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Urządzenie Monarch eTNS zostało zaprojektowane do stosowania w domu, co zapewnia pewien poziom wygody, ale wymaga również wysokiego stopnia zgodności i akceptacji ze strony rodzin.
Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności i pilotaż większego, randomizowanego badania klinicznego porównującego urządzenie Monarch eTNS z leczeniem pozorowanym u pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z ADHD.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, pozornie kontrolowane i oceniające wykonalność. Badacze obejmą 60 dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat), u których zdiagnozowano ADHD, z trzech ośrodków klinicznych w Danii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub pozorowany eTNS przez 4 tygodnie. Wyniki wykonalności obejmują zakończenie badania; liczba kwalifikujących się uczestników; przestrzeganie i zakończenie leczenia. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Eksploracyjne wyniki kliniczne obejmują podstawowe objawy ADHD (pierwotne) i kilka drugorzędnych wyników. Funkcje autonomiczne będą oceniane na podstawie zmienności tętna za pomocą czujnika tętna.
W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność przeprowadzenia większego, randomizowanego badania klinicznego oceniającego zastosowanie eTNS jako domowej, niefarmakologicznej interwencji u dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanym ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ole Jakob Storebø, Professor
- Numer telefonu: 452-496-5917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Numer telefonu: 452-834-3531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Slagelse, Region Sjælland, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
-
Kontakt:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Numer telefonu: 0045 24965917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Numer telefonu: 0045 28343531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 7 do 17 lat w momencie zapisania się na studia.
- Rozpoznanie kliniczne ADHD według kryteriów ICD-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. Rozpoznanie ADHD należy zweryfikować na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) przy użyciu Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS).
- Wynik powyżej 24 w skali oceny ADHD (ADHD-RS) na początku badania.
- Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych oraz pacjentów w wieku ≥ 15 lat.
Uwzględnimy pacjentów nieleczonych wcześniej, pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki pobudzające, a także pacjentów przyjmujących w czasie badania stałe leki stymulujące (metylofenidat lub deksamfetaminy/lisdeksamfetaminę).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący atomoksetynę i guanfacynę w momencie włączenia do badania zostaną łącznie wykluczeni
- Padaczka
- Implanty elektroniczne lub metalowe.
Poważne choroby psychiczne i/lub somatyczne inne niż ADHD, takie jak:
- Całościowe zaburzenie rozwoju nieobejmujące zespołu Aspergera (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)
- Schizofrenia/psychoza paranoidalna (ICD-10 F20-25 + F28-29)
- Mania lub choroba afektywna dwubiegunowa (ICD-10 F30 i F31)
- Depresyjne zaburzenia psychotyczne (ICD-10 F32.3 + F33.3)
- Zespół uzależnienia od substancji (ICD-10 F1x.2)
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Rak
- Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70 mierzony za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci
- Znaczny stopień niespokojnego snu zgłaszany przez rodziców lub opiekunów i oceniany przez lekarza.
- Inne niepełnosprawności, które mogą powodować problemy z korzystaniem z Monarch.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny eTNS
|
Aktywny eTNS będzie zapewniony poprzez zastosowanie pojedynczych, dwubiegunowych impulsów o czasie trwania 0,5 milisekundy i częstotliwości 125 herców, z okresem aktywności wynoszącym 30 sekund włączenia/wyłączenia.
Prąd stymulacji będzie się wahał od 0,2 miliampera (mA) do 10 mA.
Poziom prądu, który jest zauważalny, ale mieści się w zakresie komfortu, zostanie określony dla każdego pacjenta poprzez miareczkowanie na poziomie wyjściowym.
W zależności od postrzegania stymulacji poziom prądu może zostać zmieniony w ciągu czterech tygodni leczenia przez opiekuna lub nastolatka kontrolującego ustawienia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne eTNS
|
Stymulator i plastry będą wyglądać identycznie jak aktywne leczenie.
Opiekun/nastolatek zostanie poinformowany o konieczności stosowania urządzenia w taki sam sposób, jak w przypadku aktywnego leczenia.
Urządzenie pozorowane zostanie jednak zaprogramowane tak, aby podczas snu stosowało stymulację jedynie przez 30 sekund co godzinę, optymalnie przy częstotliwości maksymalnie 2 Hz.
Podobnie jak w przypadku aktywnego eTNS, pozorowany prąd stymulacji będzie wynosić od 0,2 do 10 mA.
Wcześniej uważano, że takie ustawienia wywołują wrażenie prądu przykładanego do czoła, co obserwuje się w przypadku aktywnego leczenia, ale nie są one terapeutycznie skuteczne.
Stymulacja będzie kierowana poprzez wewnętrzny rezystor, co zapewnia wyczerpanie akumulatorów i konieczność ładowania po każdej sesji.
Produkcja urządzenia eTNS (Neurosigma) będzie nadzorować programowanie pozorowanego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ocenionych pod kątem kwalifikowalności, którzy wyrazili zgodę na włączenie i randomizację
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Badacze porównają liczbę kwalifikujących się uczestników z liczbą randomizowanych uczestników.
Zaakceptujemy różnicę powyżej 50% (95% CI 40,2% do 59,6%).
Większa różnica może powodować trudności w rekrutacji do przyszłego randomizowanego badania.
|
Cztery tygodnie
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Badacze obliczą liczbę uczestników, którzy przeszli leczenie.
Zgodność z leczeniem zostanie zdefiniowana jako ukończenie leczenia przez 70% (95% CI 57% do 80%) nocy w ciągu czterech tygodni.
Przerwanie leczenia może zostać zaakceptowane jedynie w przypadku, gdy nastąpi w ciągu mniej niż czterech nocy z rzędu.
|
Cztery tygodnie
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie jakościowym z predefiniowanymi pytaniami:
|
Cztery tygodnie
|
|
Zakończenie dalszych działań
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zakończenie obserwacji zostanie zdefiniowane jako zakończenie oceny pierwotnego eksploracyjnego wyniku klinicznego na koniec interwencji.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyniki, zostanie porównana z całkowitą liczbą uczestników.
Jeżeli liczba uczestników, którzy ukończą tę ocenę, przekracza 90% (95% CI 92% do 97%), będzie to dopuszczalne w przyszłym pełnowymiarowym badaniu.
Jeśli liczba uczestników, którzy przystąpią do oceny, będzie niższa niż 75%, spowoduje to poważne problemy z interpretacją wyników.
|
Cztery tygodnie
|
|
Stosowanie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wszelkie towarzyszące leczenie lub zmiany w lekach zostaną ocenione w przypadku każdego uczestnika, a następnie ocenione w obu grupach pod koniec badania.
|
Cztery tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Rodzice będą mogli zgłosić bezpośrednio do wyznaczonego badacza niezaangażowanego w analizę danych wszelkie wątpliwości dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych lub innych kwestii związanych z bezpieczeństwem podczas badania.
Zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą skali oceny zdarzeń niepożądanych na koniec leczenia.
Wzrost, masa ciała i parametry życiowe zostaną ocenione na początku leczenia i ponownie po czterech tygodniach leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe objawy ADHD
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą skali ocen ADHD-IV (ocena dokonywana przez rodziców i nauczycieli) (31).
Oceniano na początku leczenia, co tydzień i na koniec leczenia
|
Cztery tygodnie
|
|
Nieobecność w szkole
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone jako łączna liczba godzin nieobecności odnotowanych w dzienniku (rodzice) i poprzez bezpośredni kontakt z nauczycielami.
|
Cztery tygodnie
|
|
Odpowiedzialność emocjonalna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą globalnego indeksu Conners 3, podskali odpowiedzialności emocjonalnej (ocena rodziców i nauczycieli)
|
Cztery tygodnie
|
|
Ogólne zachowanie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) (ocena rodziców i nauczycieli)
|
Cztery tygodnie
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Zmierzone za pomocą instrumentu Child Health Utility (CHU9D) (rodzic/ocena własna)
|
Cztery tygodnie
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa (WFIRS) (ocena rodzica/samodzielna)
|
Cztery tygodnie
|
|
Ogólne nasilenie i poprawa objawów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) (ocena badacza).
|
Cztery tygodnie
|
|
Trudności behawioralne i emocjonalne
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ) (ocena rodziców i nauczycieli)
|
Cztery tygodnie
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone na podstawie ocen zachowań poszczególnych funkcji wykonawczych (BRIEF) (ocena rodziców i nauczycieli)
|
Cztery tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik eksploracji.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) (ocena rodziców i nauczycieli).
Oceniano na początku leczenia, co tydzień i na koniec leczenia.
|
Cztery tygodnie
|
|
Funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie zmienności tętna za pomocą czujnika tętna.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2401733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .