Externí stimulace trigeminálního nervu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou – zkouška proveditelnosti (eTNS4ADHD)
Externí stimulace trigeminálního nervu versus simulovaná stimulace pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou u dětí a dospívajících ve věku 7-17 let: Protokol studie pro pilotní a proveditelnou randomizovanou klinickou studii
Vyšetřovatelé posoudí použití zařízení Monarch eTNS jako nefarmakologickou léčbu u pacientů ve věku 7 až 17 let s ADHD.
Vyšetřovatelé porovnají zařízení eTNS s falešným zařízením. Účastníci budou zařízení používat čtyři týdny v noci. Během zkoušky dostanou účastníci různé dotazníky k posouzení příznaků a také si budou vést deník, do kterého budou zaznamenávat své zkušenosti se zařízením.
Na konci pokusu vyšetřovatelé posoudí, co si rodiny o zařízení myslely a zda je skutečně možné dále prozkoumat účinek zařízení ve větší klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Externí stimulace trigeminálního nervu (eTNS) je neinvazivní technika zahrnující vnější kožní stimulaci trigeminálního nervu. V roce 2019 bylo zařízení Monarch eTNS schváleno jako léčba pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Zařízení Monarch eTNS je navrženo pro domácí použití, což nabízí určitou úroveň pohodlí, ale také vyžaduje vysoký stupeň shody a přijatelnosti ze strany rodin.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a pilotovat větší randomizovanou klinickou studii zkoumající zařízení Monarch eTNS versus simulace u pacientů ve věku 7 až 17 let s ADHD.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami, falešně kontrolovanou, proveditelnosti. Výzkumníci budou zahrnovat 60 dětí a dospívajících (ve věku 7 až 17 let) s diagnózou ADHD ze tří klinických pracovišť v Dánsku. Pacienti budou randomizováni na 4 týdny aktivní versus falešné eTNS. Výsledky proveditelnosti zahrnují dokončení zkoušky; počet oprávněných účastníků; dodržování a dokončení léčby. Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu studie. Explorativní klinické výsledky zahrnují základní symptomy ADHD (primární) a několik sekundárních výsledků. Autonomní funkce budou hodnoceny pomocí variability srdeční frekvence pomocí snímače srdeční frekvence.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost provedení větší randomizované klinické studie zkoumající použití eTNS jako domácí, nefarmakologické intervence u dětí a dospívajících s diagnózou ADHD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ole Jakob Storebø, Professor
- Telefonní číslo: 452-496-5917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Telefonní číslo: 452-834-3531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Slagelse, Region Sjælland, Dánsko, 4200
- Nábor
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
-
Kontakt:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Telefonní číslo: 0045 24965917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Telefonní číslo: 0045 28343531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 7 až 17 let v době zápisu do studia.
- Klinická diagnóza ADHD podle kritérií pro MKN-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. Diagnóza ADHD musí být ověřena Diagnostickým a statistickým manuálem pro duševní poruchy (DSM-5) pomocí Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children (K-SADS).
- Skóre nad 24 na stupnici hodnocení ADHD (ADHD-RS) na začátku.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a pacientů ve věku ≥ 15 let.
Zahrneme pacienty dosud neléčené, pacienty, kteří dříve užívali stimulační léky, a pacienty se stabilní, pokračující stimulační medikací (methylfenidát nebo dexamfetaminy/lisdexamfetamin) během doby studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající atomoxetin a guanfacin v době zařazení do studie budou vyloučeni všichni dohromady
- Epilepsie
- Elektronické nebo kovové implantáty.
Závažná duševní a/nebo somatická onemocnění jiná než ADHD, jako jsou:
- Pervazivní vývojová porucha nezahrnující Aspergerův syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)
- Schizofrenie/paranoidní psychóza (MKN-10 F20-25 + F28-29)
- Mánie nebo bipolární porucha (ICD-10 F30 a F31)
- Depresivní psychotické poruchy (MKN-10 F32.3 + F33.3)
- Syndrom látkové závislosti (ICD-10 F1x.2)
- Kardiovaskulární poruchy
- Rakovina
- Intelligenční kvocient (IQ) pod 70 měřený Wechslerovou inteligenční škálou pro děti
- Značný stupeň neklidného spánku, jak jej uvádějí rodiče nebo pečovatelé a hodnotí lékař.
- Jiná postižení, která mohou ztěžovat používání Monarch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní eTNS
|
Aktivní eTNS bude zajištěno aplikací jednotlivých bipolárních pulzů o délce 0,5 milisekundy při frekvenci 125 Hz, s aktivní periodou zapnutí/vypnutí 30 sekund.
Stimulační proud se bude pohybovat od 0,2 miliampér (mA) do 10 mA.
Úroveň proudu, která je patrná, avšak v rámci úrovně pohodlí, bude identifikována pro každého pacienta titrací na začátku.
V závislosti na vnímání stimulace může být úroveň proudu během čtyř týdnů léčby změněna buď opatrovníkem, nebo dospívajícím, který má nastavení pod kontrolou.
|
|
Falešný srovnávač: Hanba eTNS
|
Stimulátor a náplasti budou mít stejný vzhled jako aktivní léčba.
Opatrovník/dospívající bude informován, aby zařízení podával stejným způsobem jako při aktivní léčbě.
Falešné zařízení však bude naprogramováno tak, aby během spánku aplikovalo stimulaci pouze po dobu 30 sekund každou hodinu, optimálně s frekvencí maximálně 2 Hz.
Stejně jako u aktivního eTNS bude simulovaný stimulační proud v rozsahu od 0,2 do 10 mA.
Dříve se mělo za to, že taková nastavení vyvolávají pocit proudu aplikovaného na čelo, jak je vidět při aktivní léčbě, aniž by to bylo terapeuticky účinné.
Stimulace bude směřována přes vnitřní rezistor, který zajistí vybití baterií a nutnost dobití po každé relaci.
Výrobce zařízení eTNS (Neurosigma) bude dohlížet na programování falešného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hodnocených z hlediska způsobilosti, kteří souhlasí se zařazením a randomizací
Časové okno: Čtyři týdny
|
Vyšetřovatelé porovnají počet způsobilých účastníků s počtem náhodně vybraných účastníků.
Budeme akceptovat rozdíl nad 50 % (95 % CI 40,2 % až 59,6 %).
Větší rozdíl může způsobit potíže s náborem v budoucí randomizované studii.
|
Čtyři týdny
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků absolvujících léčbu.
Soulad s léčbou bude definován jako dokončení léčby v 70 % (95 % CI 57 % až 80 %) nocí během čtyř týdnů.
Přerušení léčby lze akceptovat pouze v případě, že k němu dojde během méně než čtyř nocí po sobě.
|
Čtyři týdny
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí polostrukturovaného kvalitativního průvodce rozhovorem s předem definovanými otázkami:
|
Čtyři týdny
|
|
Dokončení sledování
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dokončení sledování bude definováno jako dokončení hodnocení primárního explorativního klinického výsledku na konci intervence.
Počet účastníků s dokončenými výsledky bude porovnán s celkovým počtem účastníků.
Pokud je počet účastníků, kteří dokončí toto hodnocení, vyšší než 90 % (95 % CI 92 % až 97 %), bude to přijatelné pro budoucí plnohodnotnou zkoušku.
Pokud je počet účastníků dokončujících hodnocení nižší než 75 %, způsobí to vážné problémy s interpretací výsledků.
|
Čtyři týdny
|
|
Použití souběžné léčby
Časové okno: Čtyři týdny
|
Jakákoli souběžná léčba nebo změny v medikaci budou posouzeny u každého účastníka a následně vyhodnoceny pro obě skupiny na konci studie.
|
Čtyři týdny
|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Čtyři týdny
|
Rodiče budou moci hlásit přímo specializovaným zkoušejícím, kteří se nepodílejí na analýze dat, s jakýmikoli obavami ohledně potenciálních nežádoucích příhod nebo jiných bezpečnostních problémů během studie.
Nežádoucí účinky budou měřeny hodnotící stupnicí nežádoucích účinků na konci léčby.
Výška, hmotnost a vitální funkce budou hodnoceny na začátku a znovu po čtyřech týdnech léčby.
|
Čtyři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní příznaky ADHD
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno hodnotící stupnicí ADHD-IV (hodnoceno rodiči a učiteli) (31).
Hodnoceno na začátku, týdně a na konci léčby
|
Čtyři týdny
|
|
Absence ve škole
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno jako celkový počet hodin nepřítomnosti nahlášených v deníku (rodiče) a prostřednictvím přímého kontaktu s učiteli.
|
Čtyři týdny
|
|
Citová odpovědnost
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno globálním indexem Conners 3, subškála emoční odpovědnosti (hodnoceno rodiči a učiteli)
|
Čtyři týdny
|
|
Obecné chování
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno kontrolním seznamem chování dítěte (CBCL) (hodnoceno rodiči a učiteli)
|
Čtyři týdny
|
|
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno nástrojem Child Health Utility (CHU9D) (rodič/sebehodnocení)
|
Čtyři týdny
|
|
Funkční porucha
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno Weissovou stupnicí hodnocení funkčního poškození (WFIRS) (rodič/sebehodnocení)
|
Čtyři týdny
|
|
Celková závažnost a zlepšení symptomů
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno škálou klinických globálních dojmů (CGI) (hodnoceno zkoušejícím).
|
Čtyři týdny
|
|
Potíže s chováním a emocemi
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ) (hodnoceno rodiči a učiteli)
|
Čtyři týdny
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno podle hodnocení chování jednotlivých výkonných funkcí (BRIEF) (hodnoceno rodiči a učiteli)
|
Čtyři týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno dotazníkem The Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (hodnoceno rodiči a učiteli).
Hodnoceno na začátku, týdně a na konci léčby.
|
Čtyři týdny
|
|
Autonomní funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoceno pomocí variability srdeční frekvence pomocí snímače srdeční frekvence.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2401733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .