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Externe Trigeminusnervstimulation bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – Machbarkeitsstudie (eTNS4ADHD)

5. März 2026 aktualisiert von: Ole Jakob Storebø, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Externe Stimulation des Trigeminusnervs versus Scheinstimulation bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren: Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Pilotstudie und Durchführbarkeit

Die Forscher werden den Einsatz des Monarch eTNS-Geräts als nicht-pharmakologische Behandlung für Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit ADHS bewerten.

Die Ermittler werden das eTNS-Gerät mit einem Scheingerät vergleichen. Die Teilnehmer nutzen das Gerät vier Wochen lang nachts. Während des Versuchs erhalten die Teilnehmer verschiedene Fragebögen zur Beurteilung der Symptome und führen außerdem ein Logbuch, um ihre Erfahrungen mit dem Gerät aufzuzeichnen.

Am Ende des Versuchs werden die Forscher beurteilen, was die Familien von dem Gerät halten und ob es tatsächlich möglich ist, die Wirkung des Geräts in einer größeren klinischen Studie weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die externe Trigeminusnervstimulation (eTNS) ist eine nicht-invasive Technik, bei der der Trigeminusnerv von außen stimuliert wird. Im Jahr 2019 wurde das Monarch eTNS-Gerät zur Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen. Das Monarch eTNS-Gerät ist für den Einsatz zu Hause konzipiert, was ein gewisses Maß an Komfort bietet, aber auch ein hohes Maß an Compliance und Akzeptanz seitens der Familien erfordert.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren randomisierten klinischen Studie zu bewerten und diese zu steuern, in der das Monarch eTNS-Gerät im Vergleich zu Scheingeräten bei Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit ADHS untersucht wird.

Die Forscher werden eine scheinkontrollierte, machbarkeits-randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchführen. Zu den Forschern werden 60 Kinder und Jugendliche (im Alter von 7 bis 17 Jahren) gehören, bei denen ADHS an drei klinischen Standorten in Dänemark diagnostiziert wurde. Die Patienten werden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit aktivem eTNS im Vergleich zu Schein-eTNS zugeteilt. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehört der Abschluss des Versuchs; die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer; Einhaltung und Abschluss der Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Zu den explorativen klinischen Ergebnissen gehören ADHS-Kernsymptome (primär) und mehrere sekundäre Ergebnisse. Die autonomen Funktionen werden anhand der Herzfrequenzvariabilität mithilfe eines Herzfrequenzsensors bewertet.

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie untersucht, in der der Einsatz von eTNS als häusliche, nicht-pharmakologische Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS-Diagnose untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Slagelse, Region Sjælland, Dänemark, 4200
        • Rekrutierung
        • Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 7 bis 17 Jahre alt.
  • Eine klinische Diagnose von ADHS gemäß den Kriterien für ICD-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. Die ADHS-Diagnose muss anhand des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) unter Verwendung des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter (K-SADS) überprüft werden.
  • Ein Wert über 24 auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS) zu Studienbeginn.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und der Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren.

Wir werden therapienaive Patienten, Patienten, die zuvor Stimulanzien erhalten haben, und Patienten, die während der Zeit der Studie eine stabile, fortlaufende Stimulanzienmedikation (Methylphenidat oder Dexamphetamine/Lisdexamphetamin) einnehmen, einschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Atomoxetin und Guanfacin erhalten, werden insgesamt ausgeschlossen
  • Epilepsie
  • Elektronische oder metallische Implantate.

  • Schwerwiegende psychische und/oder somatische Erkrankungen außer ADHS, wie zum Beispiel:

    • Tiefgreifende Entwicklungsstörung ohne Asperger-Syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)
    • Schizophrenie/paranoide Psychose (ICD-10 F20-25 + F28-29)
    • Manie oder bipolare Störung (ICD-10 F30 und F31)
    • Depressive psychotische Störungen (ICD-10 F32.3 + F33.3)
    • Substanzabhängigkeitssyndrom (ICD-10 F1x.2)
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Krebs
  • Ein Intelligenzquotient (IQ) unter 70, gemessen anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
  • Ein erhebliches Maß an unruhigem Schlaf, wie von Eltern oder Betreuern berichtet und vom Arzt beurteilt.
  • Andere Behinderungen, die den Einsatz von Monarch problematisch machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives eTNS
Gerät: Externe Stimulation des Trigeminusnervs
Aktives eTNS wird durch die Anwendung einzelner bipolarer Impulse von 0,5 Millisekunden Dauer bei einer Frequenz von 125 Hertz mit einer aktiven Ein-/Aus-Periode von 30 Sekunden bereitgestellt. Der Stimulationsstrom reicht von 0,2 Milliampere (mA) bis 10 mA. Der Strompegel, der spürbar ist, aber innerhalb des Komfortniveaus liegt, wird für jeden Patienten durch Titration zu Studienbeginn ermittelt. Abhängig von der Wahrnehmung der Stimulation kann die Stromstärke während der vierwöchigen Behandlung entweder vom Erziehungsberechtigten oder vom Jugendlichen, der die Einstellungen kontrolliert, verändert werden.
Schein-Komparator: Schein-eTNS
Gerät: Scheingerät
Der Stimulator und die Pflaster sehen optisch genauso aus wie die aktive Behandlung. Der Erziehungsberechtigte/Jugendliche wird angewiesen, das Gerät auf die gleiche Weise wie bei der aktiven Behandlung anzuwenden. Das Scheingerät wird jedoch so programmiert, dass es während des Schlafs nur 30 Sekunden pro Stunde eine Stimulation ausübt, optimalerweise mit einer Frequenz von maximal 2 Hz. Wie beim aktiven eTNS liegt der Scheinstimulationsstrom im Bereich von 0,2 bis 10 mA. Bisher ging man davon aus, dass solche Einstellungen das Gefühl hervorrufen, dass auf die Stirn ein Strom ausgeübt wird, wie es bei einer aktiven Behandlung der Fall ist, ohne dass dies jedoch therapeutisch wirksam ist. Die Stimulation erfolgt über einen internen Widerstand, der dafür sorgt, dass die Batterien entladen werden und nach jeder Sitzung aufgeladen werden müssen. Die Herstellung des eTNS-Geräts (Neurosigma) wird die Programmierung des Scheingeräts überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der auf Eignung geprüften Teilnehmer, die der Aufnahme und Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit der Anzahl der randomisierten Teilnehmer. Wir akzeptieren eine Differenz über 50 % (95 %-KI 40,2 % bis 59,6 %). Ein größerer Unterschied kann zu Schwierigkeiten bei der Rekrutierung in einer zukünftigen randomisierten Studie führen.
Vier Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Ermittler berechnen die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung absolvieren. Die Einhaltung der Behandlung wird als Abschluss der Behandlung in 70 % (95 %-KI 57 % bis 80 %) der Nächte während der vier Wochen definiert. Ein Behandlungsabbruch kann nur akzeptiert werden, wenn er innerhalb von weniger als vier Nächten hintereinander erfolgt.
Vier Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Vier Wochen

Die Akzeptanz der Intervention wird anhand eines halbstrukturierten qualitativen Interviewleitfadens mit vordefinierten Fragen bewertet:

  • Wie empfanden Sie die Verwaltung und Steuerung des Geräts?
  • Wie hat Ihr Kind diese Art der Behandlung empfunden?
  • Wie war es für Ihr Kind, zusätzlich zu den anderen von der Klinik angebotenen Strategien eine häusliche Behandlung mit dem Gerät zu erhalten?
  • Hatte die Intervention Einfluss auf die Beziehung zwischen Ihrem Kind und den Eltern/Geschwistern/Schule/Freunden?
Vier Wochen
Abschluss der Nachverfolgung
Zeitfenster: Vier Wochen
Der Abschluss der Nachsorge wird als Abschluss der Bewertung des primären explorativen klinischen Ergebnisses am Ende der Intervention definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Ergebnissen wird mit der Anzahl der Teilnehmer insgesamt verglichen. Wenn die Anzahl der Teilnehmer, die diese Bewertung absolvieren, über 90 % liegt (95 %-KI 92 % bis 97 %), ist dies für einen zukünftigen Versuch in voller Größe akzeptabel. Wenn die Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung absolvieren, unter 75 % liegt, führt dies zu ernsthaften Problemen bei der Interpretation der Ergebnisse.
Vier Wochen
Anwendung einer Begleitbehandlung
Zeitfenster: Vier Wochen
Alle begleitenden Behandlungen oder Änderungen der Medikation werden für jeden Teilnehmer beurteilt und anschließend am Ende des Versuchs für die beiden Gruppen ausgewertet.
Vier Wochen
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vier Wochen
Eltern können sich bei Bedenken hinsichtlich möglicher unerwünschter Ereignisse oder anderer Sicherheitsprobleme während der Studie direkt an einen engagierten Prüfer wenden, der nicht an der Datenanalyse beteiligt ist. Unerwünschte Ereignisse werden am Ende der Behandlung anhand einer Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse gemessen. Größe, Gewicht und Vitalfunktionen werden zu Studienbeginn und erneut nach der vierwöchigen Behandlung beurteilt.
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Kernsymptome
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand der ADHS-IV-Bewertungsskala (von Eltern und Lehrern bewertet) (31). Bewertet zu Studienbeginn, wöchentlich und am Ende der Behandlung
Vier Wochen
Abwesenheit von der Schule
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen als Gesamtzahl der Abwesenheitsstunden, die im Logbuch (Eltern) und durch direkten Kontakt mit den Lehrern gemeldet werden.
Vier Wochen
Emotionale Haftung
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand des Conners 3 Global Index, Unterskala für emotionale Haftung (von Eltern und Lehrern bewertet)
Vier Wochen
Allgemeines Verhalten
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL) (von Eltern und Lehrern bewertet)
Vier Wochen
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen mit dem Child Health Utility Instrument (CHU9D) (Eltern/Selbsteinschätzung)
Vier Wochen
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand der Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS) (Eltern/Selbsteinschätzung)
Vier Wochen
Gesamtschwere und Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI) (vom Prüfarzt bewertet).
Vier Wochen
Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (von Eltern und Lehrern bewertet)
Vier Wochen
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand der Verhaltensbewertungen einzelner Führungsfunktionen (BRIEF) (von Eltern und Lehrern bewertet)
Vier Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen
Exploratives Ergebnis. Gemessen anhand des Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (von Eltern und Lehrern bewertet). Bewertet zu Studienbeginn, wöchentlich und am Ende der Behandlung.
Vier Wochen
Autonome Funktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausgewertet mittels Herzfrequenzvariabilität mittels Herzfrequenzsensor.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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