Estimulación del nervio trigémino externo para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad: ensayo de viabilidad (eTNS4ADHD)
Estimulación externa del nervio trigémino versus estimulación simulada para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños y adolescentes de 7 a 17 años: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado piloto y de viabilidad
Los investigadores evaluarán el uso del dispositivo Monarch eTNS como tratamiento no farmacológico para pacientes de 7 a 17 años con TDAH.
Los investigadores compararán el dispositivo eTNS con un dispositivo falso. Los participantes utilizarán el dispositivo durante cuatro semanas durante la noche. Durante el ensayo, los participantes recibirán diferentes cuestionarios para evaluar los síntomas y también llevarán un libro de registro para registrar su experiencia con el dispositivo.
Al final del ensayo, los investigadores evaluarán lo que las familias pensaron sobre el dispositivo y si es realmente factible explorar más a fondo el efecto del dispositivo en un ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación externa del nervio trigémino (eTNS) es una técnica no invasiva que implica la estimulación cutánea externa del nervio trigémino. En 2019, el dispositivo Monarch eTNS fue aprobado como tratamiento para niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El dispositivo Monarch eTNS está diseñado para ser aplicado en casa, lo que ofrece un cierto nivel de comodidad pero también requiere un alto grado de cumplimiento y aceptabilidad por parte de las familias.
El objetivo del presente ensayo es evaluar la viabilidad y poner a prueba un ensayo clínico aleatorizado más amplio que investigue el dispositivo Monarch eTNS versus el dispositivo simulado para pacientes de 7 a 17 años con TDAH.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad, controlado de forma simulada y de grupos paralelos. Los investigadores incluirán 60 niños y adolescentes (de 7 a 17 años) diagnosticados con TDAH en tres centros clínicos de Dinamarca. Los pacientes serán asignados al azar a 4 semanas de eTNS activo versus simulado. Los resultados de viabilidad incluyen la finalización del ensayo; el número de participantes elegibles; cumplimiento y finalización del tratamiento. Los eventos adversos serán monitoreados durante todo el ensayo. Los resultados clínicos exploratorios incluyen los síntomas centrales del TDAH (primarios) y varios resultados secundarios. Las funciones autónomas se evaluarán mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca, utilizando un sensor de frecuencia cardíaca.
Este ensayo evaluará la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado más amplio que investigue el uso de eTNS como una intervención no farmacológica en el hogar para niños y adolescentes diagnosticados con TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ole Jakob Storebø, Professor
- Número de teléfono: 452-496-5917
- Correo electrónico: ojst@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Número de teléfono: 452-834-3531
- Correo electrónico: henriette.callesen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Region Sjælland
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Slagelse, Region Sjælland, Dinamarca, 4200
- Reclutamiento
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
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Contacto:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Número de teléfono: 0045 24965917
- Correo electrónico: ojst@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Número de teléfono: 0045 28343531
- Correo electrónico: henriette.callesen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 a 17 años de edad al momento de la inscripción al estudio.
- Un diagnóstico clínico de TDAH según los criterios de la CIE-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. El diagnóstico de TDAH debe ser verificado mediante el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) utilizando el Calendario de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS).
- Una puntuación superior a 24 en la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) al inicio.
- Consentimiento informado firmado por los padres/cuidadores legales y por los pacientes ≥ 15 años.
Incluiremos pacientes que no han recibido tratamiento previo, pacientes que previamente han recibido medicación estimulante y pacientes que reciben medicación estimulante estable y en curso (metilfenidato o dexanfetaminas/lisdexanfetamina) durante el tiempo del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que reciban atomoxetina y guanfacina en el momento de la inscripción en el estudio serán excluidos por completo.
- Epilepsia
- Implantes electrónicos o metálicos.
Enfermedades mentales y/o somáticas graves distintas del TDAH, como:
- Trastorno generalizado del desarrollo sin incluir el síndrome de Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)
- Esquizofrenia/psicosis paranoide (CIE-10 F20-25 + F28-29)
- Manía o trastorno bipolar (CIE-10 F30 y F31)
- Trastornos psicóticos depresivos (ICD-10 F32.3 + F33.3)
- Síndrome de dependencia de sustancias (CIE-10 F1x.2)
- Trastornos cardiovasculares
- Cáncer
- Un cociente de inteligencia (CI) inferior a 70 medido por la Escala de Inteligencia para Niños de Wechsler
- Un grado sustancial de sueño inquieto según lo informado por los padres o cuidadores y evaluado por el médico.
- Otras discapacidades que pueden hacer que el uso de Monarch sea problemático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ETNS activo
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El eTNS activo se proporcionará aplicando pulsos bipolares únicos de 0,5 milisegundos de duración a una frecuencia de 125 hercios, con un período activo de 30 segundos de encendido/apagado.
La corriente de estimulación oscilará entre 0,2 mili amperios (mA) y 10 mA.
El nivel de corriente, que es perceptible, pero dentro del nivel de comodidad, se identificará para cada paciente mediante titulación al inicio del estudio.
Dependiendo de la percepción de la estimulación, el nivel de corriente puede ser alterado durante las cuatro semanas de tratamiento, ya sea por el tutor o el adolescente que controla los entornos.
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Comparador falso: ETNS falso
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El estimulador y los parches tendrán una apariencia idéntica al tratamiento activo.
Se informará al tutor/adolescente que administre el dispositivo de la misma manera que con el tratamiento activo.
Sin embargo, el dispositivo simulado se programará para aplicar estimulación únicamente durante 30 segundos cada hora durante el sueño, de manera óptima a una frecuencia máxima de 2 Hz.
Al igual que con el eTNS activo, la corriente de estimulación simulada oscilará entre 0,2 y 10 mA.
Anteriormente se había considerado que dichos ajustes inducían la sensación de una corriente aplicada a la frente como se ve con el tratamiento activo, pero sin que fuera terapéuticamente eficaz.
La estimulación se dirigirá a través de una resistencia interna, que asegura el agotamiento de las baterías y la necesidad de recargarlas después de cada sesión.
La fabricación del dispositivo eTNS (Neurosigma) supervisará la programación del dispositivo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes evaluados para determinar su elegibilidad que dan su consentimiento para la inclusión y la aleatorización.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Los investigadores compararán el número de participantes elegibles con el número de participantes aleatorizados.
Aceptaremos una diferencia superior al 50 % (IC del 95 %: 40,2 % a 59,6 %).
Una diferencia mayor puede imponer dificultades con el reclutamiento en un ensayo aleatorio futuro.
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Cuatro semanas
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Los investigadores calcularán el número de participantes que cumplen el tratamiento.
El cumplimiento del tratamiento se definirá como completar el tratamiento en el 70 % (IC del 95 %: 57 % al 80 %) de las noches durante las cuatro semanas.
La interrupción del tratamiento sólo se aceptará si se produce en menos de cuatro noches seguidas.
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Cuatro semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante una guía de entrevista cualitativa semiestructurada con preguntas predefinidas:
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Cuatro semanas
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Finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La finalización del seguimiento se definirá como completar la evaluación del resultado clínico exploratorio primario al final de la intervención.
El número de participantes con resultados completos se comparará con el número de participantes en total.
Si el número de participantes que completan esta evaluación es superior al 90 % (IC del 95 %: 92 % a 97 %), esto será aceptable para un futuro ensayo completo.
Si el número de participantes que completan la evaluación es inferior al 75 %, esto introducirá serios problemas con la interpretación de los resultados.
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Cuatro semanas
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Uso de tratamiento concomitante.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cualquier tratamiento concomitante o cambio de medicación se evaluará para cada participante y posteriormente se evaluará para los dos grupos al final del ensayo.
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Cuatro semanas
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Seguridad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Los padres podrán informar directamente a investigadores dedicados que no participan en el análisis de datos, cualquier inquietud sobre posibles eventos adversos u otros problemas de seguridad durante el ensayo.
Los eventos adversos se medirán mediante una escala de calificación de eventos adversos al final del tratamiento.
La altura, el peso y los signos vitales se evaluarán al inicio y nuevamente después de las cuatro semanas de tratamiento.
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Cuatro semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas centrales del TDAH
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido mediante la escala de calificación TDAH-IV (calificada por padres y maestros) (31).
Evaluado al inicio, semanalmente y al final del tratamiento.
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Cuatro semanas
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Ausencia de la escuela
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido como total de horas de ausencia reportadas por bitácora (padres) y mediante contacto directo con los docentes.
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Cuatro semanas
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Responsabilidad emocional
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido por el índice global Conners 3, subescala de responsabilidad emocional (calificada por padres y maestros)
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Cuatro semanas
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Comportamiento general
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido según la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (calificación de padres y maestros)
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Cuatro semanas
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido por el instrumento Child Health Utility (CHU9D) (padre/autoevaluación)
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Cuatro semanas
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido mediante la Escala de Calificación de Deterioro Funcional de Weiss (WFIRS) (padres/autoevaluados)
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Cuatro semanas
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Gravedad general y mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido mediante la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) (calificada por el investigador).
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Cuatro semanas
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Dificultades conductuales y emocionales.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) (calificado por padres y maestros)
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Cuatro semanas
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido mediante las calificaciones de comportamiento de las funciones ejecutivas individuales (BRIEF) (calificación de padres y maestros)
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Cuatro semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Resultado exploratorio.
Medido mediante el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) (calificación de padres y maestros).
Evaluado al inicio, semanalmente y al final del tratamiento.
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Cuatro semanas
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Funciones autonómicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado mediante variabilidad de la frecuencia cardíaca, utilizando un sensor de frecuencia cardíaca.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2401733
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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