Stimolazione del nervo trigemino esterno per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività - Prova di fattibilità (eTNS4ADHD)
Stimolazione esterna del nervo trigemino e stimolazione fittizia per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato pilota e di fattibilità
I ricercatori valuteranno l'uso del dispositivo Monarch eTNS come trattamento non farmacologico per pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con ADHD.
Gli investigatori confronteranno il dispositivo eTNS con un dispositivo fittizio. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per quattro settimane durante la notte. Durante la prova, i partecipanti riceveranno diversi questionari per valutare i sintomi e terranno anche un diario per registrare la loro esperienza con il dispositivo.
Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno cosa pensano le famiglie del dispositivo e se è effettivamente possibile esplorare ulteriormente gli effetti del dispositivo in uno studio clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione esterna del nervo trigemino (eTNS) è una tecnica non invasiva che prevede la stimolazione cutanea esterna del nervo trigemino. Nel 2019, il dispositivo Monarch eTNS è stato approvato come trattamento per i bambini affetti da disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Il dispositivo Monarch eTNS è progettato per essere applicato a casa, il che offre un certo livello di praticità ma richiede anche un elevato grado di conformità e accettabilità da parte delle famiglie.
L'obiettivo del presente studio è valutare la fattibilità e pilotare uno studio clinico randomizzato più ampio che esamini il dispositivo Monarch eTNS rispetto alla simulazione per pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con ADHD.
I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di fattibilità a gruppi paralleli, controllato con simulazione. I ricercatori includeranno 60 bambini e adolescenti (di età compresa tra 7 e 17 anni) con diagnosi di ADHD provenienti da tre centri clinici in Danimarca. I pazienti saranno randomizzati a 4 settimane di eTNS attivo rispetto a quello fittizio. I risultati di fattibilità includono il completamento della sperimentazione; il numero dei partecipanti ammissibili; aderenza e completamento del trattamento. Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutta la sperimentazione. Gli esiti clinici esplorativi includono i sintomi principali dell'ADHD (primari) e diversi esiti secondari. Le funzioni autonome verranno valutate mediante la variabilità della frequenza cardiaca, utilizzando un sensore di frequenza cardiaca.
Questo studio valuterà la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio che esamini l’uso di eTNS come intervento domiciliare e non farmacologico per bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ole Jakob Storebø, Professor
- Numero di telefono: 452-496-5917
- Email: ojst@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Numero di telefono: 452-834-3531
- Email: henriette.callesen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Region Sjælland
-
Slagelse, Region Sjælland, Danimarca, 4200
- Reclutamento
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
-
Contatto:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Numero di telefono: 0045 24965917
- Email: ojst@regionsjaelland.dk
-
Contatto:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Numero di telefono: 0045 28343531
- Email: henriette.callesen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 7 ai 17 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
- Una diagnosi clinica di ADHD secondo i criteri ICD-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. La diagnosi di ADHD deve essere verificata dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) utilizzando la Scheda per i disturbi affettivi e la schizofrenia per bambini in età scolare (K-SADS).
- Un punteggio superiore a 24 sulla scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) al basale.
- Consenso informato firmato da genitori/tutori legali e da pazienti di età ≥ 15 anni.
Includeremo pazienti naïve al trattamento, pazienti che in precedenza hanno ricevuto farmaci stimolanti e pazienti in trattamento stabile e in corso con farmaci stimolanti (metilfenidato o desamfetamine/lisdexamfetamine) durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che ricevevano atomoxetina e guanfacina al momento dell'arruolamento nello studio verranno esclusi tutti insieme
- Epilessia
- Impianti elettronici o metallici.
Gravi malattie mentali e/o somatiche diverse dall’ADHD, come:
- Disturbo pervasivo dello sviluppo che non include la sindrome di Asperger (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)
- Schizofrenia/psicosi paranoide (ICD-10 F20-25 + F28-29)
- Mania o disturbo bipolare (ICD-10 F30 e F31)
- Disturbi psicotici depressivi (ICD-10 F32.3 + F33.3)
- Sindrome da dipendenza da sostanze (ICD-10 F1x.2)
- Disturbi cardiovascolari
- Cancro
- Un quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 70 misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children
- Un livello sostanziale di sonno irrequieto riportato dai genitori o da chi si prende cura di loro e valutato dal medico.
- Altre disabilità che potrebbero rendere problematico l'uso di Monarch.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ETNS attivo
|
L'eTNS attivo verrà fornito applicando singoli impulsi bipolari della durata di 0,5 millisecondi a una frequenza di 125 hertz, con un periodo attivo di 30 secondi on/off.
La corrente di stimolazione varierà da 0,2 mili ampere (mA) a 10 mA.
Il livello di corrente, percepibile ma entro il livello di comfort, verrà identificato per ciascun paziente mediante titolazione al basale.
A seconda della percezione della stimolazione, il livello di corrente può essere modificato durante le quattro settimane di trattamento, sia dal tutore che dall'adolescente che ha il controllo delle impostazioni.
|
|
Comparatore fittizio: ETNS finto
|
Lo stimolatore e i cerotti avranno un aspetto identico al trattamento attivo.
Il tutore/l'adolescente verrà informato di somministrare il dispositivo allo stesso modo del trattamento attivo.
Il dispositivo fittizio sarà tuttavia programmato per applicare la stimolazione solo per 30 secondi ogni ora durante il sonno, in modo ottimale ad una frequenza massima di 2 Hz.
Come con l'eTNS attivo, la corrente di stimolazione fittizia varierà da 0,2 a 10 mA.
Si è precedentemente considerato che tali impostazioni inducano la sensazione di una corrente applicata alla fronte come si osserva con un trattamento attivo, ma senza che siano efficaci dal punto di vista terapeutico.
La stimolazione sarà diretta attraverso un resistore interno, che garantisce l'esaurimento delle batterie e la necessità di ricaricarle dopo ogni sessione.
La produzione del dispositivo eTNS (Neurosigma) supervisionerà la programmazione del dispositivo fittizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti valutati per l'idoneità che acconsentono all'inclusione e alla randomizzazione
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Gli investigatori confronteranno il numero di partecipanti idonei con il numero di partecipanti randomizzati.
Accetteremo una differenza superiore al 50% (IC 95% da 40,2% a 59,6%).
Una differenza maggiore può imporre difficoltà con il reclutamento in un futuro studio randomizzato.
|
Quattro settimane
|
|
Rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Gli investigatori calcoleranno il numero di partecipanti che soddisfano il trattamento.
La compliance al trattamento sarà definita come il completamento del trattamento nel 70% (IC 95% da 57% a 80%) delle notti durante le quattro settimane.
L'interruzione del trattamento può essere accettata solo se avviene entro meno di quattro notti consecutive.
|
Quattro settimane
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando una guida all'intervista qualitativa semi-strutturata con domande predefinite:
|
Quattro settimane
|
|
Completamento del follow-up
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il completamento del follow-up sarà definito come il completamento della valutazione dell'esito clinico esplorativo primario alla fine dell'intervento.
Il numero di partecipanti con risultati completati verrà confrontato con il numero di partecipanti in totale.
Se il numero di partecipanti che completano questa valutazione è superiore al 90% (IC 95% da 92% a 97%), ciò sarà accettabile per un futuro studio a grandezza naturale.
Se il numero di partecipanti che completano la valutazione è inferiore al 75%, ciò comporterà seri problemi con l’interpretazione dei risultati.
|
Quattro settimane
|
|
Uso di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Eventuali trattamenti concomitanti o cambiamenti nella terapia saranno valutati per ciascun partecipante e successivamente valutati per i due gruppi alla fine dello studio.
|
Quattro settimane
|
|
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
I genitori potranno riferire direttamente a un investigatore dedicato non coinvolto nell'analisi dei dati, per qualsiasi dubbio riguardante potenziali eventi avversi o altri problemi di sicurezza durante lo studio.
Gli eventi avversi saranno misurati mediante una scala di valutazione degli eventi avversi alla fine del trattamento.
Altezza, peso e segni vitali saranno valutati al basale e nuovamente dopo le quattro settimane di trattamento.
|
Quattro settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi principali dell’ADHD
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dalla scala di valutazione ADHD-IV (valutata da genitori e insegnanti) (31).
Valutato al basale, settimanalmente e alla fine del trattamento
|
Quattro settimane
|
|
Assenza da scuola
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato come ore totali di assenza riportate dal diario di bordo (genitori) e attraverso il contatto diretto con gli insegnanti.
|
Quattro settimane
|
|
Responsabilità emotiva
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dall'indice globale Conners 3, sottoscala della responsabilità emotiva (valutata dai genitori e dagli insegnanti)
|
Quattro settimane
|
|
Comportamento generale
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dalla Child Behavior Checklist (CBCL) (valutata dai genitori e dall'insegnante)
|
Quattro settimane
|
|
Anni di vita adeguati alla qualità
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dallo strumento Child Health Utility (CHU9D) (genitore/autovalutazione)
|
Quattro settimane
|
|
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dalla Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS) (genitore/autovalutazione)
|
Quattro settimane
|
|
Gravità generale e miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato mediante la Clinical Global Impressions Scale (CGI) (valutata dallo sperimentatore).
|
Quattro settimane
|
|
Difficoltà comportamentali ed emotive
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dal questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) (valutato dai genitori e dall'insegnante)
|
Quattro settimane
|
|
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dalle valutazioni del comportamento delle funzioni esecutive individuali (BRIEF) (valutato dai genitori e dall'insegnante)
|
Quattro settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Risultato esplorativo.
Misurato dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) (valutato da genitori e insegnanti).
Valutato al basale, settimanalmente e alla fine del trattamento.
|
Quattro settimane
|
|
Funzioni autonome
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutato mediante variabilità della frequenza cardiaca, utilizzando un sensore di frequenza cardiaca.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2401733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .