Estimulação externa do nervo trigêmeo para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - ensaio de viabilidade (eTNS4ADHD)
Estimulação externa do nervo trigêmeo versus estimulação simulada para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos: protocolo de estudo para um ensaio clínico piloto e viabilidade
Os investigadores avaliarão o uso do dispositivo Monarch eTNS como tratamento não farmacológico para pacientes de 7 a 17 anos com TDAH.
Os investigadores irão comparar o dispositivo eTNS a um dispositivo simulado. Os participantes usarão o dispositivo por quatro semanas durante a noite. Durante o ensaio, os participantes receberão diversos questionários para avaliar os sintomas e também manterão um diário de bordo para registrar sua experiência com o dispositivo.
No final do ensaio, os investigadores avaliarão o que as famílias pensaram do dispositivo e se é realmente viável explorar ainda mais o efeito do dispositivo em um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação externa do nervo trigêmeo (eTNS) é uma técnica não invasiva que envolve estimulação cutânea externa do nervo trigêmeo. Em 2019, o dispositivo Monarch eTNS foi aprovado como tratamento para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). O dispositivo Monarch eTNS foi projetado para ser aplicado em casa, o que oferece um certo nível de conveniência, mas também exige um alto grau de adesão e aceitabilidade por parte das famílias.
O objetivo do presente ensaio é avaliar a viabilidade e pilotar um ensaio clínico randomizado maior investigando o dispositivo Monarch eTNS versus placebo para pacientes de 7 a 17 anos com TDAH.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de viabilidade, de grupo paralelo, controlado por simulação. Os investigadores incluirão 60 crianças e adolescentes (de 7 a 17 anos) com diagnóstico de TDAH de três centros clínicos na Dinamarca. Os pacientes serão randomizados para 4 semanas de eTNS ativo versus simulado. Os resultados de viabilidade incluem a conclusão do ensaio; o número de participantes elegíveis; adesão e conclusão do tratamento. Os eventos adversos serão monitorados durante o ensaio. Os resultados clínicos exploratórios incluem sintomas centrais do TDAH (primários) e vários resultados secundários. As funções autonômicas serão avaliadas por meio da variabilidade da frequência cardíaca, por meio de sensor de frequência cardíaca.
Este ensaio avaliará a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado maior investigando o uso de eTNS como uma intervenção não farmacológica domiciliar para crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ole Jakob Storebø, Professor
- Número de telefone: 452-496-5917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Número de telefone: 452-834-3531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
Locais de estudo
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Region Sjælland
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Slagelse, Region Sjælland, Dinamarca, 4200
- Recrutamento
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
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Contato:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Número de telefone: 0045 24965917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
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Contato:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Número de telefone: 0045 28343531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 7 a 17 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
- Um diagnóstico clínico de TDAH de acordo com os critérios da CID-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. O diagnóstico de TDAH deve ser verificado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) usando o Cronograma para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS).
- Uma pontuação acima de 24 na escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) no início do estudo.
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis legais e pelos pacientes com idade ≥ 15 anos.
Incluiremos pacientes virgens de tratamento, pacientes que já receberam medicação estimulante e pacientes em uso de medicação estimulante estável e contínua (metilfenidato ou dexanfetaminas/lisdexanfetamina) durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que recebem atomoxetina e guanfacina no momento da inscrição no estudo serão excluídos todos juntos
- Epilepsia
- Implantes eletrônicos ou metálicos.
Doenças mentais e/ou somáticas graves além do TDAH, como:
- Transtorno invasivo do desenvolvimento, não incluindo a síndrome de Asperger (CID-10 F84.0-84.4 +F84.8-84.9)
- Esquizofrenia/psicose paranóide (CID-10 F20-25 + F28-29)
- Mania ou transtorno bipolar (CID-10 F30 e F31)
- Transtornos psicóticos depressivos (CID-10 F32.3 + F33.3)
- Síndrome de dependência de substâncias (CID-10 F1x.2)
- Distúrbios cardiovasculares
- Câncer
- Um quociente de inteligência (QI) abaixo de 70 medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças
- Um grau substancial de sono agitado, conforme relatado pelos pais ou cuidadores e avaliado pelo médico.
- Outras deficiências que podem tornar o uso do Monarch problemático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETNS ativo
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O eTNS ativo será fornecido pela aplicação de pulsos bipolares únicos de 0,5 milissegundos de duração a uma frequência de 125 hertz, com um período ativo de 30 segundos ligado/desligado.
A corrente de estimulação variará de 0,2 mili amperes (mA) a 10 mA.
O nível de corrente, que é perceptível, mas dentro do nível de conforto, será identificado para cada paciente por titulação na linha de base.
Dependendo da percepção da estimulação, o nível de corrente pode ser alterado durante as quatro semanas de tratamento, tanto pelo responsável quanto pelo adolescente que controla os ambientes.
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Comparador Falso: Sham eTNS
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O estimulador e os adesivos terão aparência idêntica ao tratamento ativo.
O responsável/adolescente será informado para administrar o dispositivo da mesma forma que no tratamento ativo.
O dispositivo simulado, entretanto, será programado para aplicar estimulação apenas por 30 segundos a cada hora durante o sono, idealmente a uma frequência máxima de 2 Hz.
Tal como acontece com o eTNS ativo, a corrente de estimulação simulada variará de 0,2 a 10 mA.
Anteriormente, considerou-se que tais configurações induziam a sensação de uma corrente aplicada na testa, como observado no tratamento ativo, mas sem serem terapeuticamente eficazes.
A estimulação será direcionada através de um resistor interno, que garante o esgotamento das baterias e necessidade de recarga após cada sessão.
A fabricação do dispositivo eTNS (Neurosigma) supervisionará a programação do dispositivo simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes avaliados quanto à elegibilidade que consentem com a inclusão e randomização
Prazo: Quatro semanas
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Os investigadores irão comparar o número de participantes elegíveis com o número de participantes randomizados.
Aceitaremos uma diferença acima de 50% (IC 95% 40,2% a 59,6%).
Uma diferença maior pode impor dificuldades de recrutamento em um futuro ensaio randomizado.
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Quatro semanas
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Cumprimento da intervenção
Prazo: Quatro semanas
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Os investigadores calcularão o número de participantes que cumpriram o tratamento.
A adesão ao tratamento será definida como a conclusão do tratamento em 70% (IC 95% 57% a 80%) das noites durante as quatro semanas.
A interrupção do tratamento só pode ser aceite se ocorrer num período inferior a quatro noites consecutivas.
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Quatro semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Quatro semanas
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de um roteiro de entrevista qualitativa semiestruturada com perguntas predefinidas:
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Quatro semanas
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Conclusão do acompanhamento
Prazo: Quatro semanas
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A conclusão do acompanhamento será definida como a conclusão da avaliação do resultado clínico exploratório primário no final da intervenção.
O número de participantes com resultados concluídos será comparado ao número de participantes no total.
Se o número de participantes que completaram esta avaliação for superior a 90% (IC 95% 92% a 97%), isto será aceitável para um futuro ensaio em tamanho real.
Se o número de participantes que completam a avaliação for inferior a 75%, isso irá introduzir sérios problemas na interpretação dos resultados.
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Quatro semanas
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Uso de tratamento concomitante
Prazo: Quatro semanas
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Qualquer tratamento concomitante ou mudanças na medicação serão avaliadas para cada participante e posteriormente avaliadas para os dois grupos no final do ensaio.
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Quatro semanas
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Segurança e eventos adversos
Prazo: Quatro semanas
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Os pais poderão relatar diretamente a investigadores dedicados, não envolvidos na análise de dados, quaisquer preocupações sobre possíveis eventos adversos ou outras questões de segurança durante o estudo.
Os eventos adversos serão medidos por uma escala de classificação de eventos adversos no final do tratamento.
Altura, peso e sinais vitais serão avaliados no início do estudo e novamente após as quatro semanas de tratamento.
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Quatro semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas principais do TDAH
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pela escala de classificação de TDAH-IV (classificada pelos pais e professores) (31).
Avaliado no início do tratamento, semanalmente e no final do tratamento
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Quatro semanas
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Ausência da escola
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido como total de horas de ausência informadas por diário de bordo (pais) e por meio de contato direto com os professores.
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Quatro semanas
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Responsabilidade emocional
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pelo índice Conners 3 Global, subescala de responsabilidade emocional (classificada pelos pais e professores)
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Quatro semanas
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Comportamento geral
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) (classificado pelos pais e professores)
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Quatro semanas
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pelo instrumento Child Health Utility (CHU9D) (pais/autoavaliação)
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Quatro semanas
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Comprometimento funcional
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pela Escala de Avaliação de Imparidade Funcional de Weiss (WFIRS) (pai/autoavaliação)
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Quatro semanas
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Gravidade geral e melhora dos sintomas
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pela Escala de Impressões Globais Clínicas (CGI) (avaliado pelo investigador).
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Quatro semanas
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Dificuldades comportamentais e emocionais
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) (avaliado pelos pais e professores)
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Quatro semanas
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pelas classificações de comportamento de funções executivas individuais (BRIEF) (classificado pelos pais e professores)
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Quatro semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Quatro semanas
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Resultado exploratório.
Medido pelo Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) (avaliado pelos pais e professores).
Avaliado no início do estudo, semanalmente e no final do tratamento.
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Quatro semanas
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Funções autônomas
Prazo: 4 semanas
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Avaliada por meio da variabilidade da frequência cardíaca, utilizando um sensor de frequência cardíaca.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2401733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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