Ekstern trigeminusnervestimulering for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse - gennemførlighedsforsøg (eTNS4ADHD)
Ekstern trigeminusnerve-stimulering versus sham-stimulering for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn og unge i alderen 7-17 år: Undersøgelsesprotokol for en pilot og gennemførlighed randomiseret klinisk forsøg
Efterforskerne vil vurdere brugen af Monarch eTNS-enheden som en ikke-farmakologisk behandling for patienter i alderen 7 til 17 år med ADHD.
Efterforskerne vil sammenligne eTNS-enheden med en falsk enhed. Deltagerne vil bruge enheden i fire uger om natten. Under forsøget vil deltagerne modtage forskellige spørgeskemaer for at vurdere symptomer og vil også føre en logbog for at registrere deres oplevelse med enheden.
Ved afslutningen af forsøget vil efterforskerne vurdere, hvad familierne syntes om enheden, og om det faktisk er muligt at udforske effekten af enheden yderligere i et større klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS) er en ikke-invasiv teknik, der involverer ekstern kutan stimulering af trigeminusnerven. I 2019 blev Monarch eTNS-enheden godkendt som behandling for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Monarch eTNS-enheden er designet til at blive anvendt i hjemmet, hvilket giver en vis grad af bekvemmelighed, men som også kræver en høj grad af overensstemmelse og accept fra familierne.
Formålet med nærværende forsøg er at vurdere gennemførligheden af og pilotere et større randomiseret klinisk forsøg, der undersøger Monarch eTNS-enheden versus sham for patienter i alderen 7 til 17 år med ADHD.
Efterforskerne vil udføre et parallel-gruppe, sham-kontrolleret, gennemførlighed randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil omfatte 60 børn og unge (i alderen 7 til 17 år) diagnosticeret med ADHD fra tre kliniske steder i Danmark. Patienterne vil blive randomiseret til 4 ugers aktiv versus sham eTNS. Gennemførlighedsresultater omfatter færdiggørelse af forsøget; antallet af berettigede deltagere; behandlingsefterlevelse og afslutning. Bivirkninger vil blive overvåget under hele forsøget. Udforskende kliniske resultater omfatter ADHD kernesymptomer (primære) og flere sekundære resultater. Autonome funktioner vil blive evalueret ved hjælp af pulsvariabilitet ved hjælp af en pulssensor.
Dette forsøg vil evaluere gennemførligheden af at gennemføre et større randomiseret klinisk forsøg, der undersøger brugen af eTNS som en hjemmebaseret, ikke-farmakologisk intervention for børn og unge diagnosticeret med ADHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ole Jakob Storebø, Professor
- Telefonnummer: 452-496-5917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Telefonnummer: 452-834-3531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Slagelse, Region Sjælland, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
-
Kontakt:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Telefonnummer: 0045 24965917
- E-mail: ojst@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Telefonnummer: 0045 28343531
- E-mail: henriette.callesen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7 til 17 år på studieoptagelsestidspunktet.
- En klinisk diagnose af ADHD i henhold til kriterier for ICD-10: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. ADHD-diagnosen skal verificeres af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) ved hjælp af The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-aged Children (K-SADS).
- En score over 24 på ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS) ved baseline.
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre/juridiske viceværter og fra patienter i alderen ≥ 15 år.
Vi vil inkludere behandlingsnaive patienter, patienter, der tidligere har modtaget stimulerende medicin, og patienter i stabil, igangværende stimulerende medicin (methylphenidat eller dexamfetamin/lisdexamfetamin) i løbet af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får atomoxetin og guanfacin på tidspunktet for studietilmelding, vil blive udelukket samlet
- Epilepsi
- Elektroniske eller metalliske implantater.
Andre alvorlige psykiske og/eller somatiske sygdomme end ADHD, såsom:
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke inkluderer Aspergers syndrom (ICD-10 F84.0-84.4 + F84,8-84,9)
- Skizofreni/paranoid psykose (ICD-10 F20-25 + F28-29)
- Mani eller bipolar lidelse (ICD-10 F30 og F31)
- Depressive psykotiske lidelser (ICD-10 F32.3 + F33.3)
- Stofafhængighedssyndrom (ICD-10 F1x.2)
- Kardiovaskulære lidelser
- Kræft
- En intelligenskvotient (IQ) under 70 målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children
- En betydelig grad af urolig søvn rapporteret af forældre eller omsorgspersoner og vurderet af lægen.
- Andre handicap, der kan gøre brug af Monarch problematiske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv eTNS
|
Aktiv eTNS vil blive tilvejebragt ved at anvende enkelte, bipolære impulser af 0,5 millisekunders varighed ved en frekvens på 125 hertz, med en aktiv periode på 30 sekunder on/off.
Stimuleringsstrømmen vil variere fra 0,2 mili ampere (mA) til 10 mA.
Strømniveauet, som er mærkbart, men alligevel inden for komfortniveauet, vil blive identificeret for hver patient ved titrering ved baseline.
Afhængigt af opfattelsen af stimulering kan strømniveauet ændres i løbet af de fire ugers behandling, enten af værgen eller den unge, der kontrollerer indstillingerne.
|
|
Sham-komparator: Sham eTNS
|
Stimulatoren og plastrene vil i udseende være identiske med den aktive behandling.
Værgen/den unge vil blive informeret om at administrere apparatet på samme måde som ved aktiv behandling.
Sham-enheden vil dog være programmeret til kun at anvende stimulation i 30 sekunder hver time under søvn, optimalt ved en frekvens på maksimalt 2 Hz.
Ligesom med den aktive eTNS vil simuleringsstimuleringsstrømmen variere fra 0,2 til 10 mA.
Sådanne indstillinger er tidligere blevet anset for at fremkalde fornemmelsen af en strøm påført panden, som det ses ved aktiv behandling, men uden at det er terapeutisk effektivt.
Stimuleringen vil blive rettet gennem en intern resister, som sikrer afladning af batterier og behov for genopladning efter hver session.
Fremstillingen af eTNS-enheden (Neurosigma) vil overvåge programmeringen af den falske enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere vurderet for egnethed, som giver samtykke til inklusion og randomisering
Tidsramme: Fire uger
|
Efterforskerne vil sammenligne antallet af kvalificerede deltagere med antallet af randomiserede deltagere.
Vi accepterer en forskel på over 50 % (95 % CI 40,2 % til 59,6 %).
En større forskel kan give vanskeligheder med rekruttering i et fremtidigt randomiseret forsøg.
|
Fire uger
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Fire uger
|
Efterforskerne vil beregne antallet af deltagere, der opfylder behandlingen.
Compliance med behandling vil blive defineret som fuldførelse af behandlingen i 70 % (95 % CI 57 % til 80 %) af nætterne i løbet af de fire uger.
Afbrydelse af behandlingen kan kun accepteres, hvis det sker inden for mindre end fire nætter i træk.
|
Fire uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Fire uger
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en semistruktureret kvalitativ interviewguide med foruddefinerede spørgsmål:
|
Fire uger
|
|
Afslutning af opfølgning
Tidsramme: Fire uger
|
Afslutning af opfølgning vil blive defineret som færdiggørelse af vurderingen af det primære eksplorative kliniske resultat ved afslutningen af interventionen.
Antallet af deltagere med gennemførte resultater vil blive sammenlignet med antallet af deltagere i alt.
Hvis antallet af deltagere, der gennemfører denne vurdering, er over 90 % (95 % CI 92 % til 97 %), vil dette være acceptabelt for et fremtidigt forsøg i fuld størrelse.
Hvis antallet af deltagere, der gennemfører vurderingen, er under 75 %, vil det give alvorlige problemer med fortolkningen af resultaterne.
|
Fire uger
|
|
Brug af samtidig behandling
Tidsramme: Fire uger
|
Enhver samtidig behandling eller ændringer i medicin vil blive vurderet for hver deltager og efterfølgende evalueret for de to grupper ved afslutningen af forsøget.
|
Fire uger
|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger
|
Forældre vil være i stand til at rapportere direkte til en dedikeret efterforsker, der ikke er involveret i dataanalyse, med eventuelle bekymringer vedrørende potentielle uønskede hændelser eller andre sikkerhedsproblemer under forsøget.
Bivirkninger vil blive målt ved en vurderingsskala for bivirkninger ved behandlingens afslutning.
Højde, vægt og vitale tegn vil blive vurderet ved baseline og igen efter de fire ugers behandling.
|
Fire uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD kernesymptomer
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved ADHD-IV ratingskalaen (forældre- og lærerbedømte) (31).
Vurderet ved baseline, ugentligt og ved behandlingens afslutning
|
Fire uger
|
|
Fravær fra skole
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt som samlede fraværstimer indberettet i logbog (forældre) og gennem direkte kontakt med lærerne.
|
Fire uger
|
|
Følelsesmæssigt ansvar
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved Conners 3 Global indeks, underskala for følelsesmæssig ansvar (forældre - og lærer vurderet)
|
Fire uger
|
|
Generel adfærd
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved Child Behavior Checklist (CBCL) (forældre - og lærer vurderet)
|
Fire uger
|
|
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt med Child Health Utility-instrumentet (CHU9D) (forælder/selvvurderet)
|
Fire uger
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS) (forælder/selvvurderet)
|
Fire uger
|
|
Samlet sværhedsgrad og forbedring af symptomer
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved Clinical Global Impressions Scale (CGI) (efterforsker-vurderet).
|
Fire uger
|
|
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (forældre - og lærer vurderet)
|
Fire uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved adfærdsvurderinger af individuelle eksekutive funktioner (KORT) (forældre - og lærer bedømt)
|
Fire uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uger
|
Udforskende resultat.
Målt ved The Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (forældre - og lærer bedømt).
Vurderet ved baseline, ugentligt og ved behandlingens afslutning.
|
Fire uger
|
|
Autonome funktioner
Tidsramme: 4 uger
|
Evalueres ved hjælp af pulsvariabilitet ved hjælp af en pulssensor.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2401733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .