Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio tarkkaavaisuushäiriön hoitoon – toteutettavuuskoe (eTNS4ADHD)
Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio vs. näennäisstimulaatio huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä 7–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla: pilottitutkimussuunnitelma ja toteutettavuussatunnaistettu kliininen koe
Tutkijat arvioivat Monarch eTNS -laitteen käyttöä ei-lääkehoitona 7–17-vuotiaille ADHD-potilaille.
Tutkijat vertaavat eTNS-laitetta huijauslaitteeseen. Osallistujat käyttävät laitetta neljän viikon ajan yöaikaan. Kokeilun aikana osallistujat saavat erilaisia kyselylomakkeita oireiden arvioimiseksi, ja he pitävät myös lokikirjaa, jossa he kirjaavat kokemuksiaan laitteesta.
Kokeilun päätteeksi tutkijat arvioivat, mitä perheet ajattelivat laitteesta ja onko todella mahdollista tutkia laitteen vaikutusta laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio (eTNS) on ei-invasiivinen tekniikka, johon liittyy kolmoishermon ulkoinen ihostimulaatio. Vuonna 2019 Monarch eTNS -laite hyväksyttiin huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöistä (ADHD) sairastavien lasten hoitoon. Monarch eTNS -laite on suunniteltu käytettäväksi kotona, mikä tarjoaa tietyn tason mukavuutta, mutta vaatii myös korkeaa vaatimustenmukaisuutta ja hyväksyntää perheiltä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajemman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta ja pilottia, jossa tutkitaan Monarch eTNS -laitetta verrattuna huijaukseen 7–17-vuotiailla ADHD-potilailla.
Tutkijat suorittavat rinnakkaisten ryhmien, valekontrolloidun toteutettavuussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Tutkijoihin kuuluu 60 lasta ja nuorta (ikä 7–17 vuotta), joilla on diagnosoitu ADHD kolmesta kliinisestä paikasta Tanskassa. Potilaat satunnaistetaan 4 viikon aktiiviseen vs. vale-eTNS:ään. Toteutettavuustuloksia ovat kokeilun loppuun saattaminen; kelpoisten osallistujien määrä; hoidon noudattaminen ja loppuun saattaminen. Haitallisia tapahtumia seurataan koko kokeen ajan. Tutkivia kliinisiä tuloksia ovat ADHD:n ydinoireet (primaariset) ja useita toissijaisia tuloksia. Autonomiset toiminnot arvioidaan sykevaihtelun avulla sykesensorin avulla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa laajempi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan eTNS:n käyttöä kotona tapahtuvana ei-lääkehoitona lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu ADHD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ole Jakob Storebø, Professor
- Puhelinnumero: 452-496-5917
- Sähköposti: ojst@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Puhelinnumero: 452-834-3531
- Sähköposti: henriette.callesen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Slagelse, Region Sjælland, Tanska, 4200
- Rekrytointi
- Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Jakob Storebø, Professor
- Puhelinnumero: 0045 24965917
- Sähköposti: ojst@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Henriette Edemann-Callesen, Phd, MD
- Puhelinnumero: 0045 28343531
- Sähköposti: henriette.callesen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 7-17 vuoden ikäinen opiskeluhetkellä.
- ADHD:n kliininen diagnoosi ICD-10:n kriteerien mukaan: F90.0, F91.0, F90.8, F90.9, F98.8C. ADHD-diagnoosi on tarkistettava mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) avulla käyttämällä kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulua (K-SADS).
- Pistemäärä yli 24 ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS) lähtötilanteessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ja ≥ 15-vuotiailta potilailta.
Otamme mukaan potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, potilaat, jotka ovat saaneet stimulanttilääkitystä, sekä potilaat, jotka ovat saaneet vakaata, jatkuvaa stimulanttia (metyylifenidaattia tai deksamfetamiinia/lisdeksamfetamiinia) kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat atomoksetiinia ja guanfasiinia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, suljetaan pois kaikki yhdessä
- Epilepsia
- Elektroniset tai metalliset implantit.
Muut vakavat mielenterveyden ja/tai somaattiset sairaudet kuin ADHD, kuten:
- Pervasiivinen kehityshäiriö, joka ei sisällä Aspergerin oireyhtymää (ICD-10 F84.0-84.4 + F84.8-84.9)
- Skitsofrenia/paranoidinen psykoosi (ICD-10 F20-25 + F28-29)
- Mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (ICD-10 F30 ja F31)
- Masennuspsykoottiset häiriöt (ICD-10 F32.3 + F33.3)
- Paineriippuvuusoireyhtymä (ICD-10 F1x.2)
- Sydän- ja verisuonihäiriöt
- Syöpä
- Älykkyysosamäärä (IQ) alle 70 mitattuna Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla
- Huomattava levoton uni vanhempien tai huoltajien raportoimana ja lääkärin arvioimana.
- Muut vammat, jotka voivat tehdä Monarchin käytöstä ongelmallisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen eTNS
|
Aktiivinen eTNS saadaan aikaan käyttämällä yksittäisiä, 0,5 millisekunnin pituisia bipolaarisia pulsseja 125 hertsin taajuudella ja 30 sekunnin aktiivinen jakso päälle/pois.
Stimulaatiovirta vaihtelee välillä 0,2 mili ampeeria (mA) 10 mA:iin.
Virran taso, joka on havaittavissa, mutta silti mukavuustason sisällä, tunnistetaan kullekin potilaalle titraamalla lähtötilanteessa.
Riippuen stimulaatiotavasta, joko huoltaja tai asetuksia hallitseva nuori voi muuttaa virran tasoa neljän hoitoviikon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Huijausta eTNS
|
Stimulaattori ja laastarit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen hoidon kanssa.
Huoltajaa/nuoria kehotetaan antamaan laitetta samalla tavalla kuin aktiivisessa hoidossa.
Huijauslaite ohjelmoidaan kuitenkin käyttämään stimulaatiota vain 30 sekunnin ajan joka tunti unen aikana, optimaalisesti enintään 2 Hz:n taajuudella.
Kuten aktiivisessa eTNS:ssä, valestimulaatiovirta vaihtelee välillä 0,2-10 mA.
Tällaisten asetusten on aiemmin katsottu aiheuttavan otsaan kohdistetun virran tunteen, kuten on nähty aktiivisessa hoidossa, mutta ilman, että se olisi terapeuttisesti tehokas.
Stimulaatio ohjataan sisäisen vastuksen kautta, joka varmistaa akkujen tyhjentymisen ja latauksen tarpeen jokaisen istunnon jälkeen.
eTNS-laitteen (Neurosigma) valmistus valvoo huijauslaitteen ohjelmointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kelpoisuus on arvioitu ja jotka suostuvat sisällyttämiseen ja satunnaistukseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkijat vertaavat kelvollisten osallistujien määrää satunnaistettujen osallistujien määrään.
Hyväksymme yli 50 % eron (95 % CI 40,2 % - 59,6 %).
Suurempi ero voi aiheuttaa vaikeuksia rekrytoinnissa tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkijat laskevat hoidon suorittaneiden osallistujien määrän.
Hoidon noudattaminen määritellään hoidon suorittamiseksi 70 %:ssa (95 % CI 57 % - 80 %) yöstä neljän viikon aikana.
Hoidon keskeyttäminen voidaan hyväksyä vain, jos se tapahtuu alle neljän yön sisällä peräkkäin.
|
Neljä viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä puolistrukturoitua laadullista haastatteluopasta, jossa on ennalta määritellyt kysymykset:
|
Neljä viikkoa
|
|
Seurannan valmistuminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seurannan loppuun saattaminen määritellään ensisijaisen tutkivan kliinisen tuloksen arvioinnin suorittamiseksi toimenpiteen lopussa.
Osallistujien määrää, joilla on suoritettuja tuloksia, verrataan osallistujien kokonaismäärään.
Jos tämän arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä on yli 90 % (95 % CI 92 % - 97 %), tämä hyväksytään tulevassa täysikokoisessa kokeessa.
Jos arvioinnin suorittavien osallistujien määrä on alle 75 %, tämä aiheuttaa vakavia ongelmia tulosten tulkinnassa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Samanaikaisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kaikki samanaikainen hoito tai lääkityksen muutokset arvioidaan jokaisen osallistujan osalta ja sen jälkeen kahdessa ryhmässä kokeen lopussa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Vanhemmat voivat ilmoittaa suoraan omistetuille tutkijoille, jotka eivät osallistu tietojen analysointiin, jos he ovat huolissaan mahdollisista haittatapahtumista tai muista turvallisuuskysymyksistä kokeen aikana.
Haittatapahtumat mitataan haittatapahtumien luokitusasteikolla hoidon lopussa.
Pituus, paino ja elintoiminnot arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n ydinoireet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu ADHD-IV-luokitusasteikolla (vanhempien ja opettajien arvioitu) (31).
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
Neljä viikkoa
|
|
Poissaolo koulusta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu poissaolotuntien kokonaismääränä lokikirjan (vanhemmat) ja suoran yhteydenpidon kautta opettajiin.
|
Neljä viikkoa
|
|
Emotionaalinen vastuu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu Conners 3 Global -indeksillä, emotionaalisen vastuun alaasteikko (vanhemman ja opettajan arvioitu)
|
Neljä viikkoa
|
|
Yleinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL) (vanhemman ja opettajan arvioitu)
|
Neljä viikkoa
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu Child Health Utility -laitteella (CHU9D) (vanhemman/omaluokitus)
|
Neljä viikkoa
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS) -asteikolla (vanhemmat/omaluokitus)
|
Neljä viikkoa
|
|
Yleinen vakavuus ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu Clinical Global Impressions Scale (CGI) -asteikolla (tutkijan arvioima).
|
Neljä viikkoa
|
|
Käyttäytymis- ja tunnevaikeudet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) (vanhemman ja opettajan arvioitu)
|
Neljä viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu yksittäisten johtotehtävien käyttäytymisarvioilla (LYHYT) (vanhemmat - ja opettajat arvioivat)
|
Neljä viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tutkiva tulos.
Mitattu The Children Sleep Habits Questionnaire -kyselyllä (CSHQ) (vanhemman ja opettajan arvioitu).
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain ja hoidon lopussa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Autonomiset toiminnot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu sykevaihtelun avulla, sykesensorin avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ole Jakob Storebø, Professor, Center for Evidence-Based Psychiatry, Psychiatric Research Unit, Psychiatry Region Zealand, 4200 Slagelse, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .