드라베 증후군(DS)이 있는 어린이 및 성인의 LP352를 조사하기 위한 3상 위약 대조 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Longboard Pharmaceuticals
드라베 증후군이 있는 아동 및 성인의 발작 치료에 있어 LP352의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본(DEEp SEA 연구)은 DS가 있는 어린이 및 성인의 발작 치료에 있어 LP352의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구는 스크리닝, 적정 기간, 유지 기간, 테이퍼 기간 및 후속 조치의 3가지 주요 단계로 구성됩니다.
참가자는 LP352 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
총 연구 기간은 약 24개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Region Sjælland
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Dianalund, Region Sjælland, 덴마크, 4293
- Filadelfia - Epilepsihospitalet (Danish Epilepsy Centre)
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Ravensburg, 독일, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
- Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
- Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1511
- Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Heart Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2916
- Children's National Hospital - Children's National Heart Center
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4191
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research, LLC. (RDR)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
- Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1844
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
-
-
New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039-5817
- Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6092
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016-4852
- NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-4625
- Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-3157
- Child Neurology Consultants of Austin - Austin
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2710
- Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030-1517
- The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98415-0299
- MultiCare Health System
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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São Paulo, 브라질, 05403-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-970
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-260
- Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 112112
- University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11070
- Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
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Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Málaga, 스페인, 29016
- Hospital Vithas Malaga
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
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North East
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Newcastle upon Tyne, North East, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
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Genoa, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
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Niigata, 일본, 950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
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Shizuoka, 일본, 420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, 일본, 286-8520
- International University of Health and Welfare - Narita Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital (FCH)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tochigi
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Mibu-Machi, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Kodaira-shi, Tokyo-To, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital (Beida Hospital)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
-
Shenzhen Shi, Guangdong, 중국, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430016
- Wuhan Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai Shi, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Fudan University - Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
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Porto, 포르투갈, 4050
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Paris, 프랑스, 75019
- AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) - Uusi Lastensairaala
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
DS 진단은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 발작 발병 연령이 1개월 이상 20개월 미만인 참가자
- 참가자는 다음 발작 유형 중 최소 1가지의 병력이 있습니다: 장기간의 전신 강직간대, 반간대성, 근간대성, 강직성, 무긴장성, 비정형 결여, 초점 인식 장애, 비경련성 간질 지속증
- 참가자는 현재 다음과 같은 셀 수 있는 운동 발작 유형 중 적어도 1가지를 겪고 있습니다: 전신 강직성 간대, 강직(양측), 간대(양측), 몸통/다리 침범이 있는 무긴장(양측), 국소 운동(반간대 포함), 초점에서 양측 강직간대까지
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 4회 이상의 셀 수 있는 운동 발작을 보였습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 1~4개의 항경련제(ASM)를 복용해 왔습니다.
- 참가자, 부모 또는 보호자는 (조사자의 판단에 따라) 연구 전반에 걸쳐 일기 작성을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 유아/간질 경련의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 기계적 환기가 필요한 간질 지속증 치료를 위해 의료 시설에 입원했습니다.
- 참가자는 자기공명영상이나 유전자 검사에서 나타난 신경퇴행성 장애를 가지고 있습니다.
- 참가자는 발작의 이차 원인으로 기여할 수 있는 일차 병인과 관련이 없는 후천적 병변/부상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 제외 약물을 받고 있습니다.
- 참가자는 경구 용액/캡슐/정제 형태가 아니거나, 정부 승인 진료소에서 구입하지 않았거나, Delta-9-테트라히드로칸나비놀(THC)이 50% 이상 포함된 대마초 제품 또는 칸나비디올을 사용했습니다.
- 참가자는 불안정하고 임상적으로 중요한 신경학적(연구 중인 질병(예: 재발성 뇌졸중) 제외), 정신 질환, 심혈관(예: 폐동맥 고혈압, 심장 판막병증, 기립성 저혈압/빈맥), 폐, 간, 신장, 대사, 위장 질환을 앓고 있습니다. , 비뇨기 질환, 면역 질환, 조혈 질환 또는 내분비 질환 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 기타 이상.
- 참가자는 연구 요구 사항이나 일정을 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
LP352에 대한 위약
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참가자는 일치하는 위약을 경구 또는 G-튜브/PEG 튜브를 통해 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LP352
참가자는 적정 기간(2차 방문 - 5차 방문) 동안 최대 허용 용량인 LP352까지 적정되고, 이어서 유지 기간(5차 방문 - 8차 방문), 테이퍼/다운 적정 기간이 이어집니다.
|
LP352는 경구 또는 G-튜브/경피 내시경 위루술(PEG) 튜브를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 치료 중 셀 수 있는 운동 발작의 빈도 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 15주
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치료 중 셀 수 있는 운동 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화는 치료 중 셀 수 있는 운동 발작 빈도에서 스크리닝 중 셀 수 있는 운동 발작 빈도를 뺀 값으로 계산하고 스크리닝 중 발작 빈도로 나누고 100을 곱합니다. 여기서 각 발작 빈도는 발작 횟수를 기준으로 합니다. 발작.
|
기준 및 최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LP352의 안전성과 내약성
기간: 최대 21주
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심각하지 않은 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 실험실 매개변수(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)의 임상적으로 중요한 변화, 신체 검사의 발생률과 중증도로 측정된 안전성 및 내약성 소견, 활력징후, 성장 매개변수(키 및 체중), 12리드 심전도(ECG), C-SSRS 반응, PHQ-9 총점 및 질문 9 점수.
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최대 21주
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|
기준선과 비교하여 치료 중 셀 수 있는 운동 발작이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준 및 최대 15주
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기준 및 최대 15주
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|
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기준선과 비교하여 유지 관리 중 셀 수 있는 모터 발작의 빈도 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 15주
|
기준 및 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP352-302
- 2024-514937-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .