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Eine placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von LP352 bei Kindern und Erwachsenen mit Dravet-Syndrom (DS)

16. September 2026 aktualisiert von: Longboard Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LP352 bei der Behandlung von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit Dravet-Syndrom

Bei dieser (DEEp SEA-Studie) handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LP352 bei der Behandlung von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit DS. Die Studie besteht aus drei Hauptphasen: Screening, Titrationszeitraum und Wartungszeitraum, gefolgt von einem Taper-Zeitraum und einem Follow-up. Die Teilnehmer werden randomisiert LP352 oder Placebo zugeteilt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-970
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-260
        • Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
      • Shenzhen Shi, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Deutschland
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Sjælland
      • Dianalund, Region Sjælland, Dänemark, 4293
        • Filadelfia - Epilepsihospitalet (Danish Epilepsy Centre)
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) - Uusi Lastensairaala
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Hospital - Children's National Heart Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research, LLC. (RDR)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-4625
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2710
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
        • MultiCare Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines DS muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Teilnehmer mit Anfallsbeginn im Alter von >1 und <20 Monaten
    2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden Anfallstypen: anhaltender generalisierter tonisch-klonischer, hemiklonischer, myoklonischer, tonischer, atonischer, atypischer Anfall, fokale Bewusstseinsstörung, nichtkonvulsiver Status epilepticus
  • Der Teilnehmer hat ein aktuelles Auftreten von mindestens einem der folgenden zählbaren motorischen Anfallstypen: generalisiert tonisch-klonisch, tonisch (bilateral), klonisch (bilateral), atonisch (bilateral) mit Rumpf-/Beinbeteiligung, fokal motorisch (einschließlich hemiklonisch), und fokal auf bilateral tonisch-klonisch
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mindestens 4 zählbare motorische Anfälle pro Monat nachgewiesen.
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang 1 bis 4 Antiseizure-Medikamente (ASMs) in einer stabilen Dosis eingenommen.
  • Der Teilnehmer, Elternteil oder Betreuer ist (nach Einschätzung des Prüfarztes) bereit und in der Lage, sich während der gesamten Studie an das Ausfüllen der Tagebücher zu halten.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von infantilen/epileptischen Krämpfen.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in eine medizinische Einrichtung zur Behandlung des Status epilepticus eingeliefert, der eine mechanische Beatmung erfordert.
  • Der Teilnehmer leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung, die durch Magnetresonanztomographie oder Gentests festgestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine erworbene Läsion/Verletzung, die nichts mit der primären Ätiologie zu tun hat und als sekundäre Ursache für Anfälle dienen könnte.
  • Der Teilnehmer erhält Ausschlussmedikamente.
  • Der Teilnehmer hat ein Cannabisprodukt oder Cannabidiol verwendet, das nicht in Form einer oralen Lösung/Kapsel/Tablette vorliegt, nicht von einer staatlich zugelassenen Apotheke bezogen wurde oder ≥50 % Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) enthält.
  • Der Teilnehmer leidet an instabilen, klinisch signifikanten neurologischen Erkrankungen (außer der untersuchten Krankheit, z. B. wiederkehrenden Schlaganfällen), psychiatrischen, kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. pulmonale arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankung, orthostatische Hypotonie/Tachykardie), pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen oder gastrointestinalen Erkrankungen urologische, immunologische, hämatopoetische oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, die Studienanforderungen oder Zeitpläne einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für LP352
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein passendes Placebo oral oder über eine G-Sonde/PEG-Sonde verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: LP352
Die Teilnehmer werden während des Titrationszeitraums (Besuch 2 – Besuch 5) bis zur höchsten tolerierten Dosis von LP352 titriert, gefolgt von einem Erhaltungszeitraum (Besuch 5 – Besuch 8) und anschließendem Ausschleich-/Abwärtstitrationszeitraum.
Arzneimittel: LP352
LP352 wird oral oder über einen G-Schlauch/perkutanen endoskopischen Gastrostomieschlauch (PEG) verabreicht
Andere Namen:
  • Bexicaserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit prozentuale Änderung zählbarer motorischer Anfälle während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Die prozentuale Änderung der zählbaren motorischen Anfallshäufigkeit während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert wird als zählbare motorische Anfallshäufigkeit während der Behandlung minus zählbare motorische Anfallshäufigkeit während des Screenings berechnet und durch die Anfallshäufigkeit während des Screenings geteilt und mit 100 multipliziert, wobei jede Anfallshäufigkeit auf der Anzahl basiert Anfälle.
Ausgangswert und bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von LP352
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere nicht schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führen, und klinisch signifikanter Änderungen der Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) sowie der körperlichen Untersuchung Befunde, Vitalfunktionen, Wachstumsparameter (Größe und Gewicht), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), C-SSRS-Antworten sowie PHQ-9-Gesamtpunktzahl und Frage 9-Punktzahl.
Bis zu 21 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der zählbaren motorischen Anfälle während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Häufigkeit prozentuale Änderung zählbarer motorischer Anfälle während der Wartung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Ausgangswert und bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longboard Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP352-302
  • 2024-514937-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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