VR을 사용하여 약물 남용 및 정신 건강 장애가 있는 사람들의 사회적 기능 개선 (ROPVR)
2026년 1월 21일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF
가상 현실(ROPVR)을 사용하여 약물 남용 및 정신 건강 장애가 있는 사람들의 사회적 기능 개선: 다기관, 실용적 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
다기관, 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)인 ROPVR은 탐색적 연구와 개발 연구를 통해 개발된 VR 기술을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 약물 남용 및 정신 건강 장애가 있는 사람들의 사회적 기능을 촉진합니다.
조사관은 장기 중독 치료 시설에 등록된 환자를 대상으로 평소와 같이 VR 프로그램과 치료를 테스트할 것입니다.
RCT는 회복력, 삶의 질, 실용적이고 사회적 기능, 사회적 참여(기준부터 6개월까지)를 개선하는 데 있어 일반적인 치료와 비교하여 VR 훈련의 효과를 평가하고 치료와 VR 훈련의 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 평소처럼.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marja Leonhardt, PhD
- 전화번호: +4747150465
- 이메일: marja.leonhardt@sykehuset-innlandet.no
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Lien, MD, PhD
- 전화번호: +4797040683
- 이메일: lars.lien@sykehuset-innlandet.no
연구 장소
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Brumunddal, 노르웨이, 2381
- 모병
- Innlandet Hospital Trust
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연락하다:
- Marja Leonhardt, Ph.d
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Hamar, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Innlandet HF
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연락하다:
- Anne Bech, PhD
- 전화번호: +4741104262
- 이메일: anne.bech@sykehuset-innlandet.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노르웨이 남동부의 전문 중독 치료실에서 SUD 입원 치료를 받고 있는 18세 이상의 성인. 여기에는 노르웨이 형 집행법에 따라 입원 치료 중 징역형을 선고받은 사람이 포함될 수 있습니다.
- 노르웨이 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 5주 동안 주 2회 VR 교육에 참석할 의향과 능력이 있는 사람
제외 기준:
- VR 세션 중 안전에 영향을 미치는 심각한 시각, 청각 또는 균형 장애 또는 기타 질병(예: 간질)
- 현재 임상적으로 유의미한 중증 정신 건강 장애(예: 정신병의 급성 에피소드 또는 현재 활성 자살 계획). 정신병적 장애나 기타 심각한 정신 질환이 있는 사람은 상태가 안정적이라면 제외되지 않습니다.
- 시뮬레이션 멀미를 대신하는 심각한 여행 멀미
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실(VR) 훈련
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 5주 동안 일주일에 2번, 즉 총 10번의 VR 세션에 참석하게 됩니다. 그들은 점점 더 복잡해지는 다양한 가상 환경에 배치될 것이며, 그곳에서 도시 환경의 일반적인 일상 상황에 직면하게 될 것입니다. 첫 번째 세션에서 참가자는 헤드 마운트 디스플레이 사용 및 시나리오 탐색에 대한 지침을 받게 됩니다. 세 가지 시나리오에서 참가자는 관찰자일 뿐이며 나머지 시나리오에서는 여러 응답 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 응답은 화면에 표시되며 참가자는 선택한 응답 대안을 손가락으로 가리켜 선호하는 응답을 선택할 수 있습니다. 응답 대안은 구두로도 제공됩니다. |
다양한 VR 시나리오는 다음과 같은 학습 목표로 구성됩니다. 1) 사회적 인지.
사회적 상황을 해석하고, 타인을 이해합니다. 2) 사회적 의사소통.
자신을 표현하고, 다른 사람에게 이해받는다. 3) 사회적 역량.
조사관은 Windows 11, Unreal Engine 5.4 및 Meta Quest Link 앱을 실행하는 GeForce RTX4080 12GB GPU가 탑재된 MSI Raider GE78HX를 Meta Quest Link 케이블을 통해 연결된 PCVR 헤드셋으로 Meta Quest Pro와 함께 사용합니다.
설정은 100% 로컬에서 작동하며 헤드 마운트 디스플레이나 PC에서는 Wi-Fi나 인터넷 연결이 사용되지 않습니다.
VR 프로그램 자체는 데이터를 저장하지 않으며 다시 시작하면 프로그램 내부에서 발생한 모든 내용을 삭제합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소대로 치료
약물 사용 장애(SUD) 치료는 의학적, 심리적, 사회적 전문성을 갖추고 전문가 수준의 의료 기준을 충족하는 인력에 의해 제공됩니다.
SUD 치료 클리닉은 신체적, 정신적, 사회적 문제에 초점을 맞춘 환자 중심의 학제간 전체론적 치료를 제공합니다.
치료는 대개 개인 치료와 그룹 치료로 구성되며 진료소 및 외부 환경에서의 활동(예: 신체 운동, 사회 활동)이 포함됩니다.
진료소마다 치료 방법과 시설이 다를 수 있으므로 환자의 선호도나 진료소 선택이 강조됩니다.
국가 지침에 따르면, SUD와 함께 심각한 정신 질환(즉, 정신분열증 또는 심각한 양극성 장애)을 앓고 있는 사람은 정신 상태가 안정적인 한 SUD 치료 클리닉에서 치료를 받을 수 있습니다.
그렇지 않은 경우, SUD 및 중증 정신 질환이 있는 사람은 정신 건강 서비스 내에서 두 가지 상태 모두에 대한 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 장애
기간: 연구 등록부터 ca. 6개월
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일차 결과 측정은 개입 후 6개월에 36개 항목 WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 총점으로 측정된 장애입니다.
WHODAS 2.0은 성인의 건강과 장애를 측정하고 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동 및 참여의 6가지 영역에서 기능 수준을 포착합니다.
"없음"(1), "약함"(2), "보통"(3), "심함"(4), "극심함"(5) 등 각 항목에 할당된 점수가 합산됩니다.
각 항목의 점수는 응답 범주를 기록하거나 축소하지 않고 간단히 합산됩니다. 따라서 개별 항목에는 가중치가 적용되지 않습니다.
합계 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다.
WHODAS는 국제 기능 분류의 개념적 틀을 기반으로 합니다.
WHODAS는 트랜스 진단을 제공하고 문화적으로 민감하며 신체적, 정신적, 약물 사용 장애를 포함한 모든 질병을 다룹니다.
이는 중재의 임상적 효과를 측정하는 데 적합합니다.
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연구 등록부터 ca. 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실용적이고 사회적 기능
기간: 연구 등록부터 ca. 6개월
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실용 및 사회적 기능 척도(PSF 3)로 측정된 것은 개인 위생, 의사소통, 경제 관리, 가사, 소셜 네트워크와의 접촉, 개인 건강 관리, 교통, 업무 및 활동 등 32개 항목과 8개 영역으로 구성됩니다. 각 항목은 1(해당되지 않음)부터 5(완전히 적용됨)까지의 5점 응답 척도로 평가됩니다. 완성된 양식을 바탕으로 다양한 부분에 대한 점수는 다음과 같이 계산될 수 있습니다. 28개 항목의 전체 척도에 대한 총점(합계 28~140, 평균 점수 1.0~5.0) 하위 척도(각 하위 척도의 합 5~20, 평균 점수 1.0~5.0) 차원 활동(16개 항목, 합 16~80, 평균 점수) 1.0 - 5.0) 차원 참여(12개 항목, 합계 12 - 60, 평균 점수 1.0 - 5.0 |
연구 등록부터 ca. 6개월
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사회참여
기간: 연구 등록부터 ca. 6개월
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Mini-SCOPE는 25개 항목으로 구성되어 있으며 여가 시간, 지역 사회 참여, 업무, 재정 및 가족 측면에서 기회 만족도(SatOpps)의 5개 영역을 측정합니다. 주택 및 소득에 관한 PerOpps(Perceived Opportunities)의 2가지 영역.
또한 전반적인 사회통합에 대한 인식 수준에 대한 질문과 삶의 질에 대한 인식 수준에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
Mini-SCOPE에는 채점 가능한 17개 항목이 포함되어 있으며, 다른 8개 항목은 예/아니요 질문 또는 기본 인구통계에 관한 것입니다.
SatOpps 항목은 '기쁨'에서 '끔찍함'까지 7점 척도의 측정값인 반면 PerOpps 항목은 5점 척도의 측정값이었습니다.
SatOpps 및 PerOpps는 항목의 합계를 계산하여 점수가 매겨집니다.
전반적인 사회적 통합과 삶의 질은 단일 항목이며 별도로 점수를 매깁니다.
채점 가능한 모든 항목에서 점수가 높을수록 기회 만족도, 인지된 기회 또는 사회적 통합 및 삶의 질에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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연구 등록부터 ca. 6개월
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회복력
기간: 연구 등록부터 ca. 6개월
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탄력성을 측정하기 위해 Connor-Davidson 탄력성 척도, 10개 항목 버전(CD-RISC 10)이 사용됩니다.
CD-RISC-10은 탄력성의 다양한 측면을 설명하는 10개의 설명으로 구성됩니다.
이 척도는 유연성(1, 5), 자기 효능감(2, 4, 9), 감정 조절 능력(10), 낙천주의(3, 6, 8)에 해당하는 항목으로 주로 강인함을 측정하는 역할을 합니다. 스트레스 하에서 인지 집중/주의력 유지(7).
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 회복력 진술이 전혀 사실이 아님을 나타내고 4점은 진술이 거의 항상 사실임을 나타냅니다.
총점은 10개 항목을 모두 합산하여 구합니다.
따라서 총합의 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 탄력성이 낮거나 역경에서 회복하는 데 어려움이 있음을 의미합니다.
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연구 등록부터 ca. 6개월
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비용 효율성
기간: 연구 등록부터 ca. 12개월
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연구 참가자의 건강 상태 설명은 기준선(T0), T1, T2 및 T3에서 EQ-5D-5L로 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 임상적, 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 간단하고 일반적인 설문지를 제공하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 측정입니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원의 5개 수준은 (1) '문제 없음/없음', (2) '약간의 문제', (3) '보통의 문제', (4) '심각한 문제', (5) '불가능'으로 표현됩니다. '(이동성, 자기 관리, 일상 활동), '극심함'(통증/우울증) 또는 '매우'(불안/우울증)입니다. 의료 자원 사용은 정신 장애 환자의 비용 치료 목록(TIC-P)을 사용하여 평가됩니다.
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연구 등록부터 ca. 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 326773VR_WP3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 민감한 데이터를 수집하므로 규칙과 규정에 따라 어떤 데이터도 공유할 수 없습니다.
그러나 가명처리된 데이터를 점진적으로 공유하는 것을 고려할 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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