Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania społecznego osób używających substancji psychoaktywnych i z zaburzeniami zdrowia psychicznego z wykorzystaniem VR (ROPVR)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Poprawa funkcjonowania społecznego osób używających substancji psychoaktywnych i z zaburzeniami zdrowia psychicznego za pomocą rzeczywistości wirtualnej (ROPVR): protokół badania wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania

ROPVR, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), ma na celu ocenę technologii VR opracowanej w ramach badania eksploracyjnego i rozwojowego, która ułatwia funkcjonowanie społeczne osobom uzależnionym od substancji psychoaktywnych i cierpiącym na zaburzenia zdrowia psychicznego. Badacze przetestują program VR w porównaniu ze zwykłym leczeniem pacjentów zapisanych do ośrodka długoterminowego leczenia uzależnień. Celem RCT jest ocena skuteczności treningu VR w porównaniu ze zwykłym leczeniem pod względem poprawy odporności, jakości życia, funkcjonowania praktycznego i społecznego oraz uczestnictwa w życiu społecznym (od wartości początkowej do 6 miesięcy), a także ocena opłacalności szkolenia VR w porównaniu z leczeniem. jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Brumunddal, Norwegia, 2381
        • Rekrutacyjny
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marja Leonhardt, Ph.d
      • Hamar, Norwegia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku 18 lat i starsi, objęci leczeniem stacjonarnym SUD w wyspecjalizowanych ośrodkach leczenia uzależnień w południowo-wschodniej Norwegii. Może to obejmować osoby odbywające karę pozbawienia wolności w trakcie leczenia szpitalnego zgodnie z norweską ustawą o wykonywaniu kar
  • posiadanie umiejętności przeczytania, zrozumienia i podpisania norweskiego formularza świadomej zgody
  • chętnych i zdolnych do udziału w szkoleniach VR dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • znaczne zaburzenia wzroku, słuchu, równowagi lub inne choroby wpływające na bezpieczeństwo podczas sesji VR (np. epilepsja)
  • obecne, klinicznie istotne, ciężkie zaburzenie zdrowia psychicznego (np. ostry epizod psychozy lub aktualne aktywne plany samobójcze). Nie wyklucza się osób cierpiących na zaburzenia psychotyczne lub inną poważną chorobę psychiczną, jeżeli ich stan jest stabilny.
  • ciężka choroba lokomocyjna zastępująca chorobę symulacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenia z zakresu wirtualnej rzeczywistości (VR).

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą uczestniczyć w sesjach VR dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, czyli łącznie w 10 sesjach. Zostaną umieszczeni w różnych środowiskach wirtualnych o rosnącej złożoności, gdzie zostaną skonfrontowani z normalnymi, codziennymi sytuacjami w środowisku miejskim.

Podczas pierwszej sesji uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z wyświetlacza nagłownego i poruszania się po scenariuszach. W trzech scenariuszach uczestnicy są jedynie obserwatorami, w pozostałych mogą wybierać spośród kilku opcji reakcji. Odpowiedzi te zostaną wyświetlone na ekranie, a uczestnicy mogą wybrać preferowaną odpowiedź, wskazując palcem wybraną alternatywę odpowiedzi. Alternatywne odpowiedzi podawane są także ustnie.
Inny: Szkolenia VR
Różne scenariusze VR obejmują następujące cele edukacyjne: 1) Poznanie społeczne. Interpretowanie sytuacji społecznych, rozumienie innych; 2) Komunikacja społeczna. Wyrażaj siebie, będąc zrozumianym przez innych; 3) Kompetencje społeczne. Interakcja z innymi Badacze będą używać komputera MSI Raider GE78HX z procesorem graficznym GeForce RTX4080 12 GB, systemem Windows 11, Unreal Engine 5.4 i aplikacją Meta Quest Link, a także Meta Quest Pro jako zestawem słuchawkowym PCVR podłączonym za pomocą kabla Meta Quest Link. Konfiguracja działa w 100% lokalnie, a na wyświetlaczu zamontowanym na głowie lub komputerze nie jest używane żadne połączenie Wi-Fi ani połączenie internetowe. Sam program VR nie przechowuje żadnych danych i po ponownym uruchomieniu usunie wszystko, co wydarzyło się w programie.
Inne nazwy:
  • Trening z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) prowadzi personel posiadający wiedzę medyczną, psychologiczną i społeczną, spełniający specjalistyczne standardy opieki zdrowotnej. Kliniki leczenia SUD oferują skoncentrowane na pacjencie, interdyscyplinarne, holistyczne leczenie skupiające się na problemach fizycznych, psychicznych i społecznych. Leczenie często składa się zarówno z terapii indywidualnej, jak i grupowej i obejmuje zajęcia (np. ćwiczenia fizyczne, zajęcia społeczne) w klinice, a także w warunkach zewnętrznych. Ponieważ podejścia do leczenia i udogodnienia mogą się różnić w zależności od kliniki, podkreśla się preferencje pacjentów lub wybór kliniki. Zgodnie z krajowymi wytycznymi osoby cierpiące na SUD i współwystępujące ciężkie choroby psychiczne (tj. schizofrenię lub ciężką chorobę afektywną dwubiegunową) mogą być leczone w poradniach leczenia SUD, o ile ich stan psychiczny jest stabilny. W przeciwnym razie osoby cierpiące na SUD i ciężkie choroby psychiczne są leczone w ramach usług zdrowia psychicznego w ramach obu schorzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy
Główną miarą wyniku jest niepełnosprawność mierzona za pomocą 36-punktowego całkowitego wyniku według Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) po 6 miesiącach od interwencji. WHODAS 2.0 mierzy zdrowie i niepełnosprawność dorosłych i rejestruje poziom funkcjonowania w 6 obszarach: poznanie, mobilność, samoopieka, współżycie, aktywność życiowa i uczestnictwo. Oceny przypisane do każdego z elementów – „żaden” (1), „łagodny” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4) i „skrajny” (5) – są sumowane. Wyniki z każdego elementu są po prostu sumowane, bez przekodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma wagi poszczególnych pozycji. Wyższy wynik sumaryczny oznacza więcej problemów. WHODAS opiera się na ramach koncepcyjnych Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania. WHODAS jest badaniem transdiagnostycznym, wrażliwym kulturowo i obejmuje wszystkie choroby, w tym zaburzenia fizyczne, psychiczne i związane z używaniem substancji psychoaktywnych. Nadaje się do pomiaru skuteczności klinicznej interwencji.
Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie praktyczne i społeczne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy

Mierzone Skalą Funkcjonowania Praktycznego i Społecznego (PSF 3) składa się z 32 pozycji i 8 dziedzin: higiena osobista, komunikacja, zarządzanie gospodarką, prowadzenie domu, kontakt z siecią społeczną, osobista opieka zdrowotna, transport oraz praca i zajęcia. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali odpowiedzi od 1 (nie dotyczy) do 5 (ma zastosowanie całkowicie). Na podstawie wypełnionego formularza punkty za poszczególne części można obliczyć w następujący sposób:

Łączny wynik dla całej skali składającej się z 28 pozycji (suma 28 - 140, średnia ocen 1,0 - 5,0) Podskale (suma dla każdej podskali 5 - 20, średnia ocen 1,0 - 5,0) Aktywność wymiarowa (16 pozycji, suma 16 - 80, średnia ocen 1,0 - 5,0) Udział w wymiarze (12 pozycji, suma 12 - 60, średnia ocen 1,0 - 5,0
Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy
Mini-SCOPE składa się z 25 pozycji i mierzy 5 dziedzin satysfakcji z możliwości (SatOpps) w zakresie czasu wolnego, zaangażowania społecznego, pracy, finansów i rodziny; 2 domeny postrzeganych szans (PerOpps) dotyczących mieszkania i dochodów. Zawiera także pytanie o postrzegany poziom ogólnego włączenia społecznego oraz pytanie o postrzegany poziom jakości życia. Mini-SCOPE obejmuje 17 pozycji podlegających punktacji, a 8 innych pozycji to pytania typu „tak/nie” lub dotyczące podstawowych danych demograficznych. Pozycje SatOpps mierzono w 7-punktowej skali od „zachwycony” do „okropny”, natomiast pozycje PerOpps mierzono w 5-punktowej skali. SatOpps i PerOpps są oceniane poprzez obliczenie sumy pozycji. Ogólna integracja społeczna i jakość życia to pojedyncze elementy i oceniane są oddzielnie. We wszystkich możliwych do punktacji pozycjach wyższe wyniki wskazują na niższe możliwości satysfakcji, postrzegane możliwości lub satysfakcję z włączenia społecznego i jakości życia.
Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy
Do pomiaru odporności zostanie wykorzystana Skala Odporności Connora-Davidsona w wersji 10-punktowej (CD-RISC 10). CD-RISC-10 składa się z 10 stwierdzeń opisujących różne aspekty odporności. Skala służy głównie jako miara odporności, jej pozycje odpowiadają elastyczności (1 i 5), poczuciu własnej skuteczności (2, 4 i 9), zdolności do regulowania emocji (10), optymizmowi (3, 6 i 8) oraz koncentracja poznawcza/utrzymywanie uwagi w warunkach stresu (7). Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​stwierdzenie dotyczące odporności w ogóle nie jest prawdziwe, a wynik 4 oznacza, że ​​stwierdzenie jest prawdziwe prawie przez cały czas. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich 10 pozycji. Suma może zatem wynosić od 0 do 40. Wyższe wyniki sugerują większą odporność, a niższe wyniki sugerują mniejszą odporność lub większe trudności w podnoszeniu się po przeciwnościach losu.
Od przyjęcia do badania do ok. 6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do ok. 12 miesięcy
Opisy stanu zdrowia uczestników badania będą mierzone za pomocą EQ-5D-5L na początku badania (T0), T1, T2 i T3. EQ-5D-5L to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Pięć poziomów w każdym wymiarze jest sformułowanych następująco: (1) „brak/żadnych problemów”, (2) „niewielkie problemy”, (3) „umiarkowane problemy”, (4) „poważne problemy” oraz (5) „niezdolność do rozwiązania”. „(mobilność, samoopieka, zwykłe czynności), „ekstremalny” (ból/depresja) lub „skrajny” (lęk/depresja). Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie ocenione przy użyciu Inwentarza Kosztów Leczenia u Pacjentów z Zaburzeniami Psychiatrycznymi (TIC-P).
Od przyjęcia do badania do ok. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326773VR_WP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ gromadzimy dane wrażliwe, zgodnie z zasadami i przepisami nie wolno nam udostępniać żadnych danych. Możemy jednak rozważyć stopniowe udostępnianie pseudonimizowanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj