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Melhorando o funcionamento social em pessoas com uso de substâncias e transtornos de saúde mental usando VR (ROPVR)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF

Melhorando o funcionamento social em pessoas com uso de substâncias e transtornos de saúde mental usando realidade virtual (ROPVR): protocolo de estudo para um ensaio multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado

ROPVR, um ensaio clínico randomizado pragmático (RCT) multicêntrico, tem como objetivo avaliar uma tecnologia VR que foi desenvolvida dentro de um estudo exploratório e um estudo de desenvolvimento, que facilita o funcionamento social entre pessoas com uso de substâncias e transtorno de saúde mental. Os investigadores testarão um programa de VR versus tratamento usual entre pacientes inscritos em uma instalação de tratamento de dependência de longo prazo. O RCT visa avaliar a eficácia do treinamento em RV em comparação com o tratamento usual na melhoria da resiliência, qualidade de vida, funcionamento prático e social e participação social (desde o início até 6 meses), e avaliar a relação custo-benefício do treinamento em RV versus tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Brumunddal, Noruega, 2381
        • Recrutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contato:
          • Marja Leonhardt, Ph.d
      • Hamar, Noruega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • adultos com 18 anos ou mais que recebem tratamento hospitalar de TUS em unidades especializadas de tratamento de dependência no sudeste da Noruega. Isto pode incluir pessoas que cumprem penas de prisão durante tratamento hospitalar, de acordo com a Lei de Execução de Penas na Noruega
  • ter a capacidade de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado norueguês
  • disposto e capaz de participar do treinamento de RV duas vezes por semana durante 5 semanas

Critérios de exclusão:

  • deficiência visual, auditiva ou de equilíbrio significativa ou outras doenças que afetem a segurança durante sessões de RV (por exemplo, epilepsia)
  • transtorno de saúde mental grave clinicamente significativo atual (por exemplo, episódio agudo de psicose ou planos suicidas ativos atuais). Pessoas com perturbações psicóticas ou outras doenças mentais graves não são excluídas se a sua condição for estável.
  • enjôo grave em viagem como substituto para o enjôo de simulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em realidade virtual (VR)

Os participantes randomizados para o braço de intervenção participarão de sessões de VR duas vezes por semana durante 5 semanas, ou 10 sessões no total. Serão colocados em diferentes ambientes virtuais com complexidade crescente, onde serão confrontados com situações normais do quotidiano em ambientes urbanos.

Na primeira sessão, os participantes receberão instruções sobre como usar o head-mounted display e navegar pelos cenários. Em três cenários os participantes são apenas observadores, enquanto nos restantes podem escolher entre diversas opções de resposta. Essas respostas serão exibidas na tela e os participantes poderão selecionar sua resposta preferida apontando o dedo para a alternativa de resposta escolhida. As alternativas de resposta também são fornecidas verbalmente.
Outro: Treinamento em RV
Os diferentes cenários de RV compreendem os seguintes objetivos de aprendizagem: 1) Cognição social. Interpretar situações sociais, compreender os outros; 2) Comunicação social. Expressar-se, sendo compreendido pelos outros; 3) Competência social. Interagindo com outras pessoas Os investigadores usarão um MSI Raider GE78HX com uma GPU GeForce RTX4080 de 12 GB, executando Windows 11, Unreal Engine 5.4 e o aplicativo Meta Quest Link, com um Meta Quest Pro como um fone de ouvido PCVR conectado por meio de um cabo Meta Quest Link. A configuração funciona 100% localmente e nenhuma conexão Wi-Fi ou internet é usada no head-mounted display ou PC. O próprio programa VR não armazena nenhum dado e irá descartar tudo o que aconteceu dentro do programa, quando reiniciado.
Outros nomes:
  • Treinamento, usando óculos de realidade virtual
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento de transtornos por uso de substâncias (TUS) é realizado por pessoal com experiência médica, psicológica e social, atendendo aos padrões de saúde de nível especializado. As clínicas de tratamento SUD oferecem tratamento holístico, interdisciplinar e centrado no paciente, com foco em problemas físicos, mentais e sociais. O tratamento geralmente consiste em terapias individuais e em grupo e inclui atividades (por exemplo, exercícios físicos, atividades sociais) na clínica, bem como em ambientes externos. Como as abordagens e instalações de tratamento podem variar entre as clínicas, as preferências dos pacientes ou a escolha da clínica são enfatizadas. De acordo com as diretrizes nacionais, pessoas com TUS e doença mental grave concomitante (ou seja, esquizofrenia ou transtorno bipolar grave) podem receber tratamento em clínicas de tratamento de TUS, desde que sua condição mental seja estável. Caso contrário, as pessoas com TUS e doenças mentais graves recebem tratamento para ambas as condições nos serviços de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde e deficiência
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses
A medida de resultado primário é a incapacidade medida com a pontuação total do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS de 36 itens (WHODAS 2.0) 6 meses após a intervenção. O WHODAS 2.0 mede a saúde e a incapacidade em adultos e captura o nível de funcionalidade em 6 domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação. As pontuações atribuídas a cada um dos itens – “nenhuma” (1), “leve” (2), “moderada” (3), “grave” (4) e “extrema” (5) – são somadas. As pontuações de cada um dos itens são simplesmente somadas sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; portanto, não há ponderação de itens individuais. Uma pontuação de soma mais alta indica mais problemas. O WHODAS baseia-se na estrutura conceitual da Classificação Internacional de Funcionalidade. O WHODAS é transdiagnóstico, culturalmente sensível e cobre todas as doenças, incluindo transtornos físicos, mentais e por uso de substâncias. É adequado para medir a eficácia clínica das intervenções.
Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento prático e social
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses

Medida pela Escala Prática e de Funcionamento Social (PSF 3) é composta por 32 itens e 8 domínios: higiene pessoal, comunicação, gestão da economia, tarefas domésticas, contato com rede social, cuidados pessoais de saúde, transporte e trabalho e atividades. Cada item é avaliado numa escala de resposta de cinco pontos, de 1 (não se aplica) a 5 (aplica-se totalmente). Com base no formulário preenchido, as pontuações das diferentes partes podem ser calculadas da seguinte forma:

Pontuação total de toda a escala com 28 itens (soma 28 - 140, pontuação média 1,0 - 5,0) Subescalas (soma de cada subescala 5 - 20, pontuação média 1,0 - 5,0) Atividade da dimensão (16 itens, soma 16 - 80, pontuação média 1,0 - 5,0) Dimensão participação (12 itens, soma 12 - 60, pontuação média 1,0 - 5,0
Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses
Participação social
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses
O Mini-SCOPE é composto por 25 itens e mede 5 domínios de Satisfação com Oportunidades (SatOpps) em termos de tempo de lazer, envolvimento comunitário, trabalho, finanças e família; 2 domínios de Oportunidades Percebidas (PerOpps) relativos à habitação e rendimento. Contém também uma pergunta sobre o nível percebido de inclusão social global e uma pergunta sobre o nível percebido de qualidade de vida. O Mini-SCOPE inclui 17 itens que podem ser pontuados, enquanto outros 8 itens são perguntas de Sim/Não ou sobre dados demográficos básicos. Os itens SatOpps foram medidos numa escala de 7 pontos, variando de “encantado” a “terrível”, enquanto os itens PerOpps foram medidos numa escala de 5 pontos. SatOpps e PerOpps são pontuados calculando a soma dos itens. A inclusão social global e a qualidade de vida são itens únicos e são pontuados separadamente. Em todos os itens pontuáveis, pontuações mais altas indicam menores oportunidades de satisfação, oportunidades percebidas ou satisfação com inclusão social e qualidade de vida.
Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses
Resiliência
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses
Para mensurar a resiliência será utilizada a Escala de Resiliência Connor-Davidson, versão com 10 itens (CD-RISC 10). O CD-RISC-10 consiste em 10 declarações que descrevem diferentes aspectos da resiliência. A escala serve principalmente como medida de robustez, com itens correspondentes a flexibilidade (1 e 5), senso de autoeficácia (2, 4 e 9), capacidade de regular emoções (10), otimismo (3, 6 e 8) e foco cognitivo/manutenção da atenção sob estresse (7). Cada item é pontuado numa escala de cinco pontos que varia de 0 a 4, sendo que 0 representa que a afirmação de resiliência não é de todo verdadeira e uma pontuação de 4 indica que a afirmação é verdadeira quase sempre. A pontuação total é obtida somando todos os 10 itens. O total pode, portanto, variar de 0 a 40. Pontuações mais altas sugerem maior resiliência e pontuações mais baixas sugerem menos resiliência ou mais dificuldade em se recuperar da adversidade.
Desde a inscrição no estudo até ca. 6 meses
Custo-benefício
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ca. 12 meses
As descrições do estado de saúde dos participantes do estudo serão medidas pelo EQ-5D-5L no início do estudo (T0), T1, T2 e T3. O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional. É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, e ansiedade e depressão. Os cinco níveis em cada dimensão são redigidos como (1) 'sem/nenhum problema', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão). O uso de recursos de saúde será avaliado usando o Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P).
Desde a inscrição no estudo até ca. 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sykehuset Innlandet HF

Investigadores

  • Investigador principal: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 326773VR_WP3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Como estamos coletando dados confidenciais, por regras e regulamentos não estamos autorizados a compartilhar quaisquer dados. No entanto, podemos considerar a partilha gradual de dados pseudonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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