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Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit von Menschen mit Substanzkonsum und psychischen Störungen mithilfe von VR (ROPVR)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Substanzkonsum und psychischen Störungen mithilfe der virtuellen Realität (ROPVR): Studienprotokoll für eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

ROPVR, eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), zielt darauf ab, eine VR-Technologie zu evaluieren, die im Rahmen einer explorativen Studie und einer Entwicklungsstudie entwickelt wurde und das soziale Funktionieren von Personen mit Substanzkonsum und psychischen Störungen erleichtert. Die Forscher werden ein VR-Programm im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten testen, die in einer Einrichtung zur Langzeitbehandlung von Suchterkrankungen aufgenommen werden. Das RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit des VR-Trainings im Vergleich zur üblichen Behandlung hinsichtlich der Verbesserung der Belastbarkeit, der Lebensqualität, der praktischen und sozialen Funktionsfähigkeit und der sozialen Teilhabe (vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten) zu bewerten und die Kosteneffizienz des VR-Trainings im Vergleich zur Behandlung zu bewerten wie gewöhnlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Brumunddal, Norwegen, 2381
        • Rekrutierung
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marja Leonhardt, Ph.d
      • Hamar, Norwegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die stationäre SUD-Behandlung in spezialisierten Suchtbehandlungseinheiten im Südosten Norwegens erhalten. Dazu können Personen gehören, die während einer stationären Behandlung eine Gefängnisstrafe gemäß dem Strafvollstreckungsgesetz in Norwegen verbüßen
  • die Fähigkeit haben, die norwegische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • bereit und in der Lage, 5 Wochen lang zweimal pro Woche an einem VR-Training teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen oder andere Krankheiten, die die Sicherheit während VR-Sitzungen beeinträchtigen (z. B. Epilepsie)
  • aktuelle klinisch bedeutsame schwere psychische Störung (z. B. akute Episode einer Psychose oder aktuelle aktive Suizidpläne). Personen mit psychotischen Störungen oder anderen schweren psychischen Erkrankungen sind bei stabilem Zustand nicht ausgeschlossen.
  • Schwere Reisekrankheit als Ersatz für Simulationskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Schulung (VR).

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen innerhalb von 5 Wochen zweimal pro Woche an VR-Sitzungen teil, also insgesamt 10 Sitzungen. Sie werden in verschiedene virtuelle Umgebungen mit zunehmender Komplexität versetzt und mit normalen Alltagssituationen in städtischen Umgebungen konfrontiert.

In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Verwendung des am Kopf montierten Displays und zur Navigation durch die Szenarien. In drei Szenarien sind die Teilnehmer nur Beobachter, während sie in den übrigen Szenarien zwischen mehreren Antwortoptionen wählen können. Diese Antworten werden auf dem Bildschirm angezeigt und die Teilnehmer können ihre bevorzugte Antwort auswählen, indem sie mit dem Finger auf die ausgewählte Antwortalternative zeigen. Die Antwortalternativen werden auch mündlich bereitgestellt.
Sonstiges: VR-Training
Die verschiedenen VR-Szenarien umfassen folgende Lernziele: 1) Soziale Kognition. Soziale Situationen interpretieren, andere verstehen; 2) Soziale Kommunikation. Sich ausdrücken und von anderen verstanden werden; 3) Soziale Kompetenz. Interaktion mit anderen: Die Ermittler werden einen MSI Raider GE78HX mit einer GeForce RTX4080 12 GB GPU verwenden, auf dem Windows 11, Unreal Engine 5.4 und die Meta Quest Link-App laufen, mit einem Meta Quest Pro als PCVR-Headset, das über ein Meta Quest Link-Kabel verbunden ist. Die Einrichtung funktioniert zu 100 % lokal und es wird weder WLAN noch eine Internetverbindung am Head-Mounted-Display oder PC genutzt. Das VR-Programm selbst speichert keine Daten und verwirft beim Neustart alles, was im Programm passiert ist.
Andere Namen:
  • Training mit einer Virtual-Reality-Brille
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) wird von Personal mit medizinischem, psychologischem und sozialem Fachwissen durchgeführt und erfüllt die Standards der Gesundheitsversorgung auf Facharztniveau. SUD-Kliniken bieten eine patientenzentrierte, interdisziplinäre und ganzheitliche Behandlung mit Schwerpunkt auf körperlichen, psychischen und sozialen Problemen. Die Behandlung besteht häufig sowohl aus Einzel- als auch aus Gruppentherapien und umfasst Aktivitäten (z. B. körperliche Bewegung, soziale Aktivitäten) sowohl in der Klinik als auch in externen Umgebungen. Da die Behandlungsansätze und -einrichtungen von Klinik zu Klinik unterschiedlich sein können, stehen die Präferenzen der Patienten oder die Wahl der Klinik im Vordergrund. Gemäß den nationalen Richtlinien können Personen mit SUD und gleichzeitig auftretenden schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie oder schwere bipolare Störung) in SUD-Behandlungskliniken behandelt werden, solange ihr psychischer Zustand stabil ist. Ansonsten werden Personen mit SUD und schwerer psychischer Erkrankung im Rahmen der psychiatrischen Dienste für beide Erkrankungen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit und Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Behinderung, gemessen anhand des 36-Punkte-Gesamtscores des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 6 Monate nach der Intervention. WHODAS 2.0 misst Gesundheit und Behinderung bei Erwachsenen und erfasst das Funktionsniveau in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die den einzelnen Items – „keine“ (1), „mild“ (2), „mäßig“ (3), „schwerwiegend“ (4) und „extrem“ (5) – zugewiesenen Bewertungen werden summiert. Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden einfach addiert, ohne dass die Antwortkategorien neu kodiert oder reduziert werden müssen. eine Gewichtung einzelner Items findet somit nicht statt. Ein höherer Summenwert weist auf mehr Probleme hin. WHODAS basiert auf dem konzeptionellen Rahmen der International Classification of Functioning. WHODAS ist transdiagnostisch, kultursensibel und deckt alle Krankheiten ab, einschließlich körperlicher, geistiger und Substanzgebrauchsstörungen. Es eignet sich zur Messung der klinischen Wirksamkeit von Interventionen.
Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktisches und soziales Funktionieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate

Gemessen an der Practical and Social Functioning Scale (PSF 3) besteht sie aus 32 Items und 8 Bereichen: persönliche Hygiene, Kommunikation, Wirtschaftsführung, Haushaltsführung, Kontakt mit sozialen Netzwerken, persönliche Gesundheitsfürsorge, Transport sowie Arbeit und Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Antwortskala von 1 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft völlig zu) bewertet. Basierend auf dem ausgefüllten Formular können die Punkte für die verschiedenen Teile wie folgt berechnet werden:

Gesamtpunktzahl für die gesamte Skala mit 28 Items (Summe 28 – 140, durchschnittliche Punktzahl 1,0 – 5,0) Subskalen (Summe für jede Subskala 5 – 20, durchschnittliche Punktzahl 1,0 – 5,0) Dimensionsaktivität (16 Items, Summe 16 – 80, durchschnittliche Punktzahl 1,0 - 5,0) Dimension Teilnahme (12 Items, Summe 12 - 60, durchschnittliche Punktzahl 1,0 - 5,0
Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate
Mini-SCOPE umfasst 25 Elemente und misst 5 Bereiche der Zufriedenheit mit Chancen (SatOpps) in Bezug auf Freizeit, gesellschaftliches Engagement, Arbeit, Finanzen und Familie; 2 Bereiche wahrgenommener Chancen (PerOpps) in Bezug auf Wohnen und Einkommen. Es enthält auch eine Frage zum wahrgenommenen Grad der allgemeinen sozialen Inklusion und eine Frage zum wahrgenommenen Grad der Lebensqualität. Mini-SCOPE umfasst 17 bewertbare Elemente, während 8 weitere Elemente entweder Ja/Nein-Fragen oder Fragen zu grundlegenden demografischen Merkmalen sind. Bei den SatOpps-Items handelte es sich um Messungen auf einer 7-Punkte-Skala, die von „erfreulich“ bis „furchtbar“ reichte, während es sich bei den PerOpps-Items um Messungen auf einer 5-Punkte-Skala handelte. SatOpps und PerOpps werden durch die Berechnung der Summe der Elemente bewertet. Die allgemeine soziale Eingliederung und die Lebensqualität sind einzelne Elemente und werden separat bewertet. Bei allen bewertbaren Elementen deuten höhere Werte auf geringere Zufriedenheitschancen, wahrgenommene Chancen oder Zufriedenheit mit sozialer Eingliederung und Lebensqualität hin.
Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate
Zur Messung der Belastbarkeit wird die Connor-Davidson Resilience Scale, 10-Punkte-Version (CD-RISC 10) verwendet. Das CD-RISC-10 besteht aus 10 Aussagen, die verschiedene Aspekte der Resilienz beschreiben. Die Skala dient hauptsächlich als Maß für die Widerstandsfähigkeit, wobei die Elemente Flexibilität (1 und 5), Selbstwirksamkeitsgefühl (2, 4 und 9), Fähigkeit zur Emotionsregulierung (10) und Optimismus (3, 6 und 8) entsprechen. und kognitiver Fokus/Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit unter Stress (7). Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage zur Resilienz überhaupt nicht zutrifft, und ein Wert von 4 bedeutet, dass die Aussage fast immer zutrifft. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller 10 Items. Die Summe kann daher zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastbarkeit hin, niedrigere Werte auf eine geringere Belastbarkeit oder größere Schwierigkeiten, sich aus Widrigkeiten zu erholen.
Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 6 Monate
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 12 Monate
Beschreibungen des Gesundheitszustands der Studienteilnehmer werden mit EQ-5D-5L zu Studienbeginn (T0), T1, T2 und T3 gemessen. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Beurteilungen sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die fünf Stufen in jeder Dimension werden wie folgt formuliert: (1) „keine/keine Probleme“, (2) „leichte Probleme“, (3) „mäßige Probleme“, (4) „schwerwiegende Probleme“ und (5) „nicht möglich“. „(Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten), „extrem“ (Schmerz/Depression) oder „extrem“ (Angst/Depression). Der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen wird anhand des Behandlungsinventars der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P) bewertet.
Von der Einschreibung in das Studium bis ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326773VR_WP3

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Beschreibung des IPD-Plans

Da wir sensible Daten sammeln, ist es uns aufgrund von Regeln und Vorschriften nicht gestattet, Daten weiterzugeben. Wir könnten jedoch erwägen, pseudonymisierte Daten schrittweise weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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