Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sociálního fungování u lidí s užíváním návykových látek a poruchami duševního zdraví pomocí VR (ROPVR)

21. ledna 2026 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Zlepšení sociálního fungování u lidí s užíváním návykových látek a poruchami duševního zdraví pomocí virtuální reality (ROPVR): Protokol studie pro multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii

ROPVR, multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit technologii VR, která byla vyvinuta v rámci průzkumné studie a vývojové studie, která usnadňuje sociální fungování mezi osobami s užíváním návykových látek a poruchou duševního zdraví. Vyšetřovatelé budou testovat program VR oproti léčbě jako obvykle u pacientů zařazených do zařízení pro dlouhodobou léčbu závislostí. RCT si klade za cíl vyhodnotit efektivitu tréninku VR ve srovnání s běžnou léčbou při zlepšování odolnosti, kvality života, praktického a sociálního fungování a sociální participace (od výchozího stavu do 6 měsíců) a vyhodnotit nákladovou efektivitu tréninku VR oproti léčbě. jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Brumunddal, Norsko, 2381
        • Nábor
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marja Leonhardt, Ph.d
      • Hamar, Norsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají ústavní léčbu SUD ve specializovaných jednotkách pro léčbu závislostí v jihovýchodním Norsku. To může zahrnovat osoby ve výkonu trestu odnětí svobody během ústavní léčby podle norského zákona o výkonu trestu
  • mít schopnost přečíst, pochopit a podepsat norský formulář informovaného souhlasu
  • ochoten a schopen navštěvovat školení VR dvakrát týdně po dobu 5 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • významné poškození zraku, sluchu nebo rovnováhy nebo jiná onemocnění ovlivňující bezpečnost během VR sezení (např. epilepsie)
  • současná klinicky významná závažná porucha duševního zdraví (např. akutní epizoda psychózy nebo současné aktivní sebevražedné plány). Osoby s psychotickými poruchami nebo jinými závažnými duševními chorobami nejsou vyloučeny, pokud je jejich stav stabilizovaný.
  • těžká cestovní nevolnost jako zástupce simulační nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení virtuální reality (VR).

Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou navštěvovat sezení VR dvakrát týdně po 5 týdnech, nebo celkem 10 sezení. Budou umístěny do různých virtuálních prostředí s rostoucí složitostí, kde budou konfrontovány s běžnými každodenními situacemi v městském prostředí.

V první lekci dostanou účastníci pokyny k používání náhlavního displeje a navigaci ve scénářích. Ve třech scénářích jsou účastníci pouze pozorovateli, zatímco ve zbývajících si mohou vybrat z několika možností reakce. Tyto odpovědi se zobrazí na obrazovce a účastníci si mohou vybrat preferovanou odpověď tak, že na vybranou alternativu odpovědi ukážou prstem. Alternativy odpovědí jsou poskytovány i verbálně.
Jiný: VR trénink
Různé scénáře VR zahrnují následující vzdělávací cíle: 1) Sociální kognice. Interpretace sociálních situací, porozumění druhým; 2) Sociální komunikace. Vyjadřovat se, být chápán ostatními; 3) Sociální kompetence. Interakce s ostatními Vyšetřovatelé budou používat MSI Raider GE78HX s GeForce RTX4080 12GB GPU, se systémem Windows 11, Unreal Engine 5.4 a aplikací Meta Quest Link, s Meta Quest Pro jako náhlavní soupravou PCVR připojenou pomocí kabelu Meta Quest Link. Nastavení funguje 100% lokálně a na náhlavním displeji nebo PC se nepoužívá žádné Wi-Fi ani internetové připojení. Samotný VR program neukládá žádná data a po restartu zahodí vše, co se uvnitř programu stalo.
Ostatní jména:
  • Školení, používání brýlí pro virtuální realitu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek (SUD) poskytují pracovníci s lékařskými, psychologickými a sociálními zkušenostmi, kteří splňují standardy zdravotní péče na úrovni specialistů. Léčebné kliniky SUD nabízejí interdisciplinární, celostní léčbu zaměřenou na pacienta se zaměřením na fyzické, duševní a sociální problémy. Léčba se často skládá z individuálních i skupinových terapií a zahrnuje aktivity (např. fyzické cvičení, společenské aktivity) na klinice i v externím prostředí. Vzhledem k tomu, že léčebné přístupy a zařízení se mohou na jednotlivých klinikách lišit, je kladen důraz na preference pacientů nebo výběr kliniky. Podle národních směrnic mohou osoby s SUD a souběžně se vyskytujícím závažným duševním onemocněním (tj. schizofrenií nebo těžkou bipolární poruchou) dostávat léčbu na klinikách pro léčbu SUD, pokud je jejich duševní stav stabilní. Jinak se osobám s SUD a těžkým duševním onemocněním léčí oba stavy v rámci služeb duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví a postižení
Časové okno: Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců
Primárním měřítkem výsledku je postižení měřené pomocí 36-položkového celkového skóre WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 6 měsíců po intervenci. WHODAS 2.0 měří zdraví a zdravotní postižení u dospělých a zachycuje úroveň fungování v 6 oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity a participace. Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (1), „mírné“ (2), „střední“ (3), „závažné“ (4) a „extrémní“ (5) – se sečtou. Skóre z každé položky se jednoduše sečtou bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek. Vyšší součet znamená více problémů. WHODAS vychází z koncepčního rámce Mezinárodní klasifikace funkcí. WHODAS je transdiagnostický, kulturně citlivý a pokrývá všechny nemoci, včetně fyzických, duševních poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Je vhodný pro měření klinické účinnosti intervencí.
Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktické a společenské fungování
Časové okno: Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců

Měřeno škálou praktického a sociálního fungování (PSF 3) sestává z 32 položek a 8 oblastí: osobní hygiena, komunikace, řízení ekonomiky, péče o domácnost, kontakt se sociální sítí, osobní zdravotní péče, doprava a práce a aktivity. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále odpovědí od 1 (neplatí) do 5 (platí zcela). Na základě vyplněného formuláře lze skóre pro různé části vypočítat takto:

Celkové skóre za celou škálu s 28 položkami (součet 28 - 140, průměrné skóre 1,0 - 5,0) Subškály (součet za každou subškálu 5 - 20, průměrné skóre 1,0 - 5,0) Aktivita dimenze (16 položek, součet 16 - 80, průměrné skóre 1,0 – 5,0) Účast dimenze (12 položek, součet 12 – 60, průměrné skóre 1,0 – 5,0
Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců
Společenská participace
Časové okno: Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců
Mini-SCOPE obsahuje 25 položek a měří 5 domén spokojenosti s příležitostmi (SatOpps), pokud jde o volný čas, zapojení komunity, práci, finance a rodinu; 2 domény vnímaných příležitostí (PerOpps) ohledně bydlení a příjmu. Obsahuje také otázku na vnímanou úroveň celkové sociální inkluze a otázku na vnímanou úroveň kvality života. Mini-SCOPE obsahuje 17 bodovatelných položek, zatímco 8 dalších položek jsou otázky typu Ano/Ne nebo o základních demografických údajích. Položky SatOpps byly měřeny na 7bodové škále v rozsahu od „potěšený“ po „strašný“, zatímco položky PerOpps byly měření na 5bodové škále. SatOpps a PerOpps jsou hodnoceny výpočtem součtu položek. Celkové sociální začlenění a kvalita života jsou jednotlivé položky a jsou hodnoceny samostatně. Ve všech skórovatelných položkách vyšší skóre značí nižší příležitosti ke spokojenosti, vnímané příležitosti nebo spokojenost se sociálním začleněním a kvalitou života.
Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců
Odolnost
Časové okno: Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců
Pro měření odolnosti bude použita Connor-Davidsonova škála odolnosti, verze 10 položek (CD-RISC 10). CD-RISC-10 se skládá z 10 prohlášení popisujících různé aspekty odolnosti. Škála slouží především jako míra odolnosti, přičemž položky odpovídají flexibilitě (1 a 5), ​​pocitu vlastní účinnosti (2, 4 a 9), schopnosti regulovat emoce (10), optimismu (3, 6 a 8) a kognitivní zaměření/udržování pozornosti ve stresu (7). Každá položka je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že tvrzení o odolnosti není vůbec pravdivé a skóre 4 znamená, že tvrzení je pravdivé téměř po celou dobu. Celkové skóre se získá sečtením všech 10 položek. Součet se tedy může pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší odolnost a nižší skóre naznačuje menší odolnost nebo větší potíže při odrazu od nepřízně osudu.
Od zápisu do studia do cca. 6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Od zápisu do studia do cca. 12 měsíců
Popisy zdravotního stavu účastníků studie budou měřeny pomocí EQ-5D-5L na začátku (T0), T1, T2 a T3. EQ-5D-5L je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého obecného dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace. Zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Pět úrovní v každé dimenzi je formulováno jako (1) „není/žádné problémy“, (2) „mírné problémy“, (3) „střední problémy“, (4) „závažné problémy“ a (5) „není možné “ (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity), „extrémní“ (bolest/deprese) nebo „extrémně“ (úzkost/deprese). Využití zdrojů zdravotní péče bude posouzeno pomocí Inventáře nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P).
Od zápisu do studia do cca. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326773VR_WP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že shromažďujeme citlivá data, nesmíme podle pravidel a předpisů sdílet žádná data. Můžeme však uvažovat o postupném sdílení pseudonymizovaných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit