Mejora del funcionamiento social en personas con consumo de sustancias y trastornos de salud mental mediante la realidad virtual (ROPVR)
21 de enero de 2026 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF
Mejora del funcionamiento social en personas con consumo de sustancias y trastornos de salud mental mediante la realidad virtual (ROPVR): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico
ROPVR, un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático y multicéntrico tiene como objetivo evaluar una tecnología de realidad virtual que se ha desarrollado dentro de un estudio exploratorio y un estudio de desarrollo, que facilita el funcionamiento social entre personas con un trastorno de salud mental y uso de sustancias.
Los investigadores probarán un programa de realidad virtual versus el tratamiento habitual entre pacientes inscritos en un centro de tratamiento de adicciones a largo plazo.
El ECA tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento en realidad virtual en comparación con el tratamiento habitual para mejorar la resiliencia, la calidad de vida, el funcionamiento práctico y social y la participación social (desde el inicio hasta los 6 meses), y evaluar la rentabilidad del entrenamiento en realidad virtual versus el tratamiento. como siempre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marja Leonhardt, PhD
- Número de teléfono: +4747150465
- Correo electrónico: marja.leonhardt@sykehuset-innlandet.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Lien, MD, PhD
- Número de teléfono: +4797040683
- Correo electrónico: lars.lien@sykehuset-innlandet.no
Ubicaciones de estudio
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Brumunddal, Noruega, 2381
- Reclutamiento
- Innlandet Hospital Trust
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Contacto:
- Marja Leonhardt, Ph.d
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Hamar, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset Innlandet HF
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Contacto:
- Anne Bech, PhD
- Número de teléfono: +4741104262
- Correo electrónico: anne.bech@sykehuset-innlandet.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más que reciben tratamiento por TUS hospitalizado en unidades especializadas de tratamiento de adicciones en el sudeste de Noruega. Esto puede incluir a personas que cumplen penas de prisión durante un tratamiento hospitalario según la Ley de ejecución de sentencias de Noruega.
- tener la capacidad de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado noruego
- dispuesto y capaz de asistir a una capacitación de realidad virtual dos veces por semana durante 5 semanas
Criterios de exclusión:
- deterioro significativo visual, auditivo o del equilibrio u otras enfermedades que afecten la seguridad durante las sesiones de realidad virtual (por ejemplo, epilepsia)
- trastorno de salud mental grave clínicamente significativo actual (p. ej., episodio agudo de psicosis o planes suicidas activos actuales). Las personas con trastornos psicóticos u otras enfermedades mentales graves no quedan excluidas si su estado es estable.
- Mareos graves durante el viaje como indicador de una enfermedad simulada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en realidad virtual (VR)
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención asistirán a sesiones de realidad virtual dos veces por semana durante 5 semanas, o 10 sesiones en total. Serán ubicados en diferentes entornos virtuales cada vez más complejos, donde se enfrentarán a situaciones cotidianas normales en entornos urbanos. En la primera sesión, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el casco y navegar por los escenarios. En tres escenarios, los participantes son sólo observadores, mientras que en los restantes pueden elegir entre varias opciones de respuesta. Estas respuestas se mostrarán en la pantalla y los participantes podrán seleccionar su respuesta preferida señalando con el dedo la alternativa de respuesta elegida. Las alternativas de respuesta también se proporcionan de forma verbal. |
Los diferentes escenarios de realidad virtual comprenden los siguientes objetivos de aprendizaje: 1) Cognición social.
Interpretar situaciones sociales, comprender a los demás; 2) Comunicación social.
Expresarse siendo comprendido por los demás; 3) Competencia social.
Interactuar con otros Los investigadores utilizarán un MSI Raider GE78HX con una GPU GeForce RTX4080 de 12 GB, con Windows 11, Unreal Engine 5.4 y la aplicación Meta Quest Link, con un Meta Quest Pro como auricular PCVR conectado mediante un cable Meta Quest Link.
La configuración funciona 100% localmente y no se utiliza Wi-Fi ni conexión a Internet en la pantalla montada en la cabeza o en la PC.
El programa de realidad virtual en sí no almacena ningún dato y descartará todo lo que haya sucedido dentro del programa cuando se reinicie.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento de los trastornos por uso de sustancias (TUS) lo brinda personal con experiencia médica, psicológica y social, que cumple con los estándares de atención médica de nivel de especialista.
Las clínicas de tratamiento de SUD ofrecen un tratamiento holístico, interdisciplinario y centrado en el paciente que se centra en problemas físicos, mentales y sociales.
El tratamiento a menudo consiste en terapias individuales y grupales e incluye actividades (p. ej., ejercicio físico, actividades sociales) tanto en la clínica como en entornos externos.
Dado que los enfoques y las instalaciones del tratamiento pueden variar entre clínicas, se enfatizan las preferencias de los pacientes o la elección de la clínica.
Según las directrices nacionales, las personas con TUS y enfermedades mentales graves concurrentes (es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar grave) pueden recibir tratamiento en clínicas de tratamiento de TUS siempre que su condición mental sea estable.
De lo contrario, las personas con TUS y enfermedades mentales graves reciben tratamiento para ambas afecciones dentro de los servicios de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud y discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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La medida de resultado primaria es la discapacidad medida con la puntuación total del Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 36 ítems (WHODAS 2.0) a los 6 meses después de la intervención.
WHODAS 2.0 mide la salud y la discapacidad en adultos y captura el nivel de funcionamiento en 6 dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "severo" (4) y "extremo" (5).
Las puntuaciones de cada uno de los ítems simplemente se suman sin recodificar ni colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales.
Una puntuación total más alta indica más problemas.
WHODAS se basa en el marco conceptual de la Clasificación Internacional del Funcionamiento.
WHODAS es un diagnóstico trans, culturalmente sensible y cubre todas las enfermedades, incluidos los trastornos físicos, mentales y por uso de sustancias.
Es adecuado para medir la eficacia clínica de las intervenciones.
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Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento práctico y social.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Medido por la Escala de Funcionamiento Práctico y Social (PSF 3) consta de 32 ítems y 8 dominios: higiene personal, comunicación, gestión económica, limpieza, contacto con redes sociales, cuidado de la salud personal, transporte y trabajo y actividades. Cada ítem se califica en una escala de respuesta de cinco puntos del 1 (no aplica) al 5 (aplica completamente). A partir del formulario cumplimentado, las puntuaciones de las diferentes partes se pueden calcular de la siguiente manera: Puntuación total para toda la escala con 28 ítems (suma 28 - 140, puntuación promedio 1,0 - 5,0) Subescalas (suma para cada subescala 5 - 20, puntuación promedio 1,0 - 5,0) Dimensión actividad (16 ítems, suma 16 - 80, puntuación promedio 1,0 - 5,0) Dimensión participación (12 ítems, suma 12 - 60, puntuación media 1,0 - 5,0 |
Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Participación social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Mini-SCOPE comprende 25 ítems y mide 5 dominios de Satisfacción con Oportunidades (SatOpps) en términos de tiempo libre, participación comunitaria, trabajo, finanzas y familia; 2 dominios de Oportunidades Percibidas (PerOpps) en materia de vivienda e ingresos.
También contiene una pregunta sobre el nivel percibido de inclusión social general y una pregunta sobre el nivel percibido de calidad de vida.
Mini-SCOPE incluye 17 elementos puntuables, mientras que otros 8 elementos son preguntas de Sí/No o sobre datos demográficos básicos.
Los ítems de SatOpps se midieron en una escala de 7 puntos, que van desde "encantado" hasta "terrible", mientras que los ítems de PerOpps se midieron en una escala de 5 puntos.
SatOpps y PerOpps se califican calculando la suma de los ítems.
La inclusión social general y la calidad de vida son elementos únicos y se califican por separado.
En todos los ítems puntuables, las puntuaciones más altas indican menores oportunidades de satisfacción, oportunidades percibidas o satisfacción con la inclusión social y la calidad de vida.
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Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Para medir la resiliencia, se utilizará la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson, versión de 10 ítems (CD-RISC 10).
El CD-RISC-10 consta de 10 declaraciones que describen diferentes aspectos de la resiliencia.
La escala sirve principalmente como medida de resistencia, con ítems correspondientes a flexibilidad (1 y 5), sentido de autoeficacia (2, 4 y 9), capacidad para regular las emociones (10), optimismo (3, 6 y 8). y enfoque cognitivo/mantenimiento de la atención bajo estrés (7).
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 representa que la afirmación sobre resiliencia no es cierta en absoluto y una puntuación de 4 indica que la afirmación es cierta casi todo el tiempo.
La puntuación total se obtiene sumando los 10 ítems.
Por tanto, el total puede oscilar entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor resiliencia y las puntuaciones más bajas sugieren menos resiliencia o más dificultad para recuperarse de la adversidad.
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Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 12 meses
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Las descripciones del estado de salud de los participantes del estudio se medirán con EQ-5D-5L al inicio (T0), T1, T2 y T3.
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.
Los cinco niveles en cada dimensión están redactados como (1) 'no/sin problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' y (5) 'incapaz de ' (movilidad, autocuidado, actividades habituales), 'extremo' (dolor/depresión) o 'extremadamente' (ansiedad/depresión). El uso de recursos sanitarios se evaluará mediante el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con Trastornos Psiquiátricos (TIC-P).
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Desde la inscripción en el estudio hasta ca. 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 326773VR_WP3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Como recopilamos datos confidenciales, según las reglas y regulaciones, no se nos permite compartir ningún dato.
Sin embargo, podríamos considerar compartir datos seudonimizados gradualmente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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