Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af social funktionsevne hos mennesker med stofbrug og psykiske lidelser ved hjælp af VR (ROPVR)

21. januar 2026 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Forbedring af social funktionsevne hos mennesker med stofbrug og psykiske lidelser ved hjælp af Virtual Reality (ROPVR): Undersøgelsesprotokol for et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

ROPVR, et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har til formål at evaluere en VR-teknologi, som er udviklet inden for et eksplorativt studie og et udviklingsstudie, som faciliterer social funktionsevne blandt personer med et stofbrug og en psykisk lidelse. Efterforskere vil teste et VR-program versus behandling som sædvanligt blandt patienter, der er indskrevet i en langtidsbehandlingsfacilitet for afhængighed. RCT har til formål at evaluere effektiviteten af ​​VR-træning sammenlignet med behandling som sædvanlig med hensyn til at forbedre modstandskraft, livskvalitet, praktisk og social funktion og social deltagelse (fra baseline til 6 måneder), og at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​VR-træning versus behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Brumunddal, Norge, 2381
        • Rekruttering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marja Leonhardt, Ph.d
      • Hamar, Norge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 år eller ældre, der modtager indlagt SUD-behandling i specialiserede afhængighedsbehandlingsenheder i Sydøstnorge. Dette kan omfatte personer, der afsoner fængselsstraffe under døgnbehandling i henhold til straffuldbyrdelsesloven i Norge
  • have evnen til at læse, forstå og underskrive den norske informerede samtykkeerklæring
  • villig og i stand til at deltage i VR-træning to gange om ugen i 5 uger

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig syns-, høre- eller balancesvækkelse eller andre sygdomme, der påvirker sikkerheden under VR-sessioner (f.eks. epilepsi)
  • aktuelle klinisk signifikante alvorlige psykiske lidelser (f.eks. akut episode af psykose eller aktuelle aktive selvmordsplaner). Personer med psykotiske lidelser eller anden alvorlig psykisk sygdom udelukkes ikke, hvis deres tilstand er stabil.
  • svær rejsesyge som en proxy for simulationssyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality (VR) træning

Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil deltage i VR-sessioner to gange om ugen i 5 uger eller 10 sessioner i alt. De vil blive placeret i forskellige virtuelle miljøer med stigende kompleksitet, hvor de vil blive konfronteret med normale hverdagssituationer i bymiljøer.

I den første session vil deltagerne modtage instruktioner om at bruge det hovedmonterede display og navigere i scenarierne. I tre scenarier er deltagerne kun observatører, mens de i de resterende kan vælge mellem flere svarmuligheder. Disse svar vil blive vist på skærmen, og deltagerne kan vælge deres foretrukne svar ved at pege fingeren på det valgte svaralternativ. Svaralternativerne gives også mundtligt.
Andet: VR træning
De forskellige VR-scenarier omfatter følgende læringsmål: 1) Social kognition. Fortolke sociale situationer, forstå andre; 2) Social kommunikation. Udtrykke sig selv, blive forstået af andre; 3) Social kompetence. Interagere med andre Efterforskerne vil bruge en MSI Raider GE78HX med en GeForce RTX4080 12GB GPU, der kører Windows 11, Unreal Engine 5.4 og Meta Quest Link-appen, med en Meta Quest Pro som et PCVR-headset forbundet via et Meta Quest Link-kabel. Opsætningen fungerer 100% lokalt, og der bruges ingen Wi-Fi eller internetforbindelse på den hovedmonterede skærm eller pc. VR-programmet i sig selv gemmer ingen data og vil kassere alt, hvad der er sket inde i programmet, når det genstartes.
Andre navne:
  • Træning ved hjælp af en virtual reality-brille
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD) udføres af personale med medicinsk, psykologisk og social ekspertise, der opfylder specialist-niveau sundhedsstandarder. SUD behandlingsklinikker tilbyder patientnær, tværfaglig, helhedsorienteret behandling med fokus på fysiske, psykiske og sociale problemer. Behandlingen består ofte af både individuelle og gruppeterapier og omfatter aktiviteter (f.eks. fysisk træning, sociale aktiviteter) i klinikken såvel som i eksterne rammer. Da behandlingstilgange og -faciliteter kan variere på tværs af klinikker, lægges der vægt på patienternes præferencer eller valg af klinik. Ifølge nationale retningslinjer kan personer med SUD og samtidig opstået alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni eller svær bipolar lidelse) modtage behandling i SUD-behandlingsklinikker, så længe deres psykiske tilstand er stabil. Ellers modtager personer med SUD og svær psykisk sygdom behandling for begge tilstande inden for psykiatrien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed og handicap
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder
Det primære resultatmål er handicap målt med 36 punkters WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) totalscore 6 måneder efter intervention. WHODAS 2.0 måler sundhed og handicap hos voksne og fanger funktionsniveauet i 6 domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse. De point, der er tildelt hver af punkterne - "ingen" (1), "mild" (2) "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5) - er summeret. Score fra hvert af punkterne lægges ganske enkelt sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter. Højere sumscore indikerer flere problemer. WHODAS er baseret på den konceptuelle ramme for International Classification of Functioning. WHODAS er transdiagnostisk, kulturelt følsom og dækker alle sygdomme, inklusive fysiske, psykiske og misbrugsforstyrrelser. Det er velegnet til at måle den kliniske effektivitet af interventioner.
Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktisk og social funktion
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder

Målt efter den praktiske og sociale funktionsskala (PSF 3) består af 32 punkter og 8 domæner: personlig hygiejne, kommunikation, økonomistyring, husholdning, kontakt med socialt netværk, personlig sundhedspleje, transport og arbejde og aktiviteter. Hvert punkt er bedømt på en fem-punkts svarskala fra 1 (gælder ikke) til 5 (gælder fuldstændigt). Baseret på det udfyldte skema kan point for de forskellige dele beregnes som følger:

Samlet score for hele skalaen med 28 punkter (sum 28 - 140, gennemsnitsscore 1,0 - 5,0) Underskalaer (sum for hver underskala 5 - 20, gennemsnitsscore 1,0 - 5,0) Dimensionsaktivitet (16 elementer, sum 16 - 80, gennemsnitsscore 1,0 - 5,0) Dimensionsdeltagelse (12 elementer, sum 12 - 60, gennemsnitlig score 1,0 - 5,0
Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder
Social deltagelse
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder
Mini-SCOPE omfatter 25 emner og måler 5 domæner af tilfredshed med muligheder (SatOpps) i form af fritid, samfundsengagement, arbejde, økonomi og familie; 2 domæner af Perceived Opportunities (PerOpps) vedrørende bolig og indkomst. Den indeholder også et spørgsmål om det oplevede niveau af overordnet social inklusion og et spørgsmål om det oplevede niveau af livskvalitet. Mini-SCOPE inkluderer 17 punkter, der kan scores, mens 8 andre genstande er enten Ja/Nej-spørgsmål eller om grundlæggende demografi. SatOpps-emnerne var mål på en 7-punkts skala, der spændte fra 'glad' til 'forfærdelig', mens PerOpps-emnerne var mål på en 5-punkts skala. SatOpps og PerOpps scores ved at beregne summen af ​​genstandene. Samlet social inklusion og livskvalitet er enkelte elementer og bedømmes separat. I alle punkter, der kan scores, indikerer højere score lavere tilfredshedsmuligheder, opfattede muligheder eller tilfredshed med social inklusion og livskvalitet.
Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder
For at måle modstandsdygtighed vil Connor-Davidson Resilience Scale, 10-elements version (CD-RISC 10) blive brugt. CD-RISC-10 består af 10 udsagn, der beskriver forskellige aspekter af resiliens. Skalaen tjener hovedsageligt som et mål for hårdførhed, med emner svarende til fleksibilitet (1 og 5), følelse af selveffektivitet (2, 4 og 9), evne til at regulere følelser (10), optimisme (3, 6 og 8) og kognitiv fokus/fastholdelse af opmærksomhed under stress (7). Hvert punkt scores på en fem-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer, at udsagnet om modstandsdygtighed slet ikke er sandt, og en score på 4 indikerer, at udsagnet er sandt næsten hele tiden. Den samlede score opnås ved at lægge alle 10 elementer sammen. Totalen kan derfor variere fra 0 til 40. Højere score tyder på større modstandskraft og lavere score tyder på mindre modstandsdygtighed eller sværere ved at komme tilbage fra modgang.
Fra optagelse i studiet til ca. 6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til ca. 12 måneder
Sundhedstilstandsbeskrivelser af undersøgelsesdeltagerne vil blive målt med EQ-5D-5L ved baseline (T0), T1, T2 og T3. EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. De fem niveauer i hver dimension er formuleret som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'små problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ude af stand til at ' (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter), 'ekstrem' (smerte/depression) eller 'ekstremt' (angst/depression). Sundhedsressourceforbrug vil blive vurderet ved hjælp af The Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P).
Fra optagelse i studiet til ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326773VR_WP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da vi indsamler følsomme data, er vi i henhold til regler og bestemmelser ikke tilladt at dele nogen data. Vi kan dog overveje at dele pseudonymiserede data gradvist.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner