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Migliorare il funzionamento sociale nelle persone con uso di sostanze e disturbi di salute mentale utilizzando la realtà virtuale (ROPVR)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Miglioramento del funzionamento sociale nelle persone con uso di sostanze e disturbi di salute mentale utilizzando la realtà virtuale (ROPVR): protocollo di studio per uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato

ROPVR, uno studio pragmatico randomizzato e controllato (RCT) multicentrico, mira a valutare una tecnologia VR sviluppata nell'ambito di uno studio esplorativo e di uno studio di sviluppo, che facilita il funzionamento sociale tra le persone con uso di sostanze e disturbi di salute mentale. Gli investigatori testeranno un programma VR rispetto al trattamento abituale tra i pazienti arruolati in una struttura per il trattamento della dipendenza a lungo termine. L'RCT mira a valutare l'efficacia della formazione VR rispetto al trattamento abituale nel migliorare la resilienza, la qualità della vita, il funzionamento pratico e sociale e la partecipazione sociale (dal basale a 6 mesi) e a valutare il rapporto costo-efficacia della formazione VR rispetto al trattamento come di solito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Brumunddal, Norvegia, 2381
        • Reclutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contatto:
          • Marja Leonhardt, Ph.d
      • Hamar, Norvegia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trattamento ospedaliero per SUD in unità specializzate per il trattamento delle dipendenze nel sud-est della Norvegia. Ciò può includere persone che scontano pene detentive durante il trattamento ospedaliero secondo la legge sull'esecuzione delle sentenze in Norvegia
  • avere la capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato norvegese
  • disposto e in grado di frequentare la formazione VR due volte a settimana per 5 settimane

Criteri di esclusione:

  • significativa compromissione visiva, uditiva o dell'equilibrio o altre malattie che influiscono sulla sicurezza durante le sessioni VR (ad esempio epilessia)
  • attuale grave disturbo di salute mentale clinicamente significativo (ad esempio, episodio acuto di psicosi o attuali piani suicidari attivi). Le persone con disturbi psicotici o altre malattie mentali gravi non sono escluse se la loro condizione è stabile.
  • grave mal di viaggio come proxy del mal di simulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale (VR).

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno alle sessioni VR due volte a settimana in 5 settimane o 10 sessioni in totale. Verranno inseriti in diversi ambienti virtuali con complessità crescente, dove si confronteranno con le normali situazioni quotidiane negli ambienti cittadini.

Nella prima sessione, i partecipanti riceveranno istruzioni sull'utilizzo del display montato sulla testa e sulla navigazione negli scenari. In tre scenari i partecipanti sono solo osservatori, mentre nei restanti possono scegliere tra diverse opzioni di risposta. Queste risposte verranno visualizzate sullo schermo e i partecipanti potranno selezionare la risposta preferita puntando il dito sull'alternativa di risposta scelta. Le alternative di risposta vengono fornite anche verbalmente.
Altro: Formazione VR
I diversi scenari VR comprendono i seguenti obiettivi di apprendimento: 1) Cognizione sociale. Interpretare le situazioni sociali, comprendere gli altri; 2) Comunicazione sociale. Esprimersi, farsi comprendere dagli altri; 3) Competenza sociale. Interazione con gli altri Gli investigatori utilizzeranno un MSI Raider GE78HX con una GPU GeForce RTX4080 da 12 GB, con Windows 11, Unreal Engine 5.4 e l'app Meta Quest Link, con un Meta Quest Pro come visore PCVR collegato tramite un cavo Meta Quest Link. La configurazione funziona al 100% a livello locale e non viene utilizzata alcuna connessione Wi-Fi o Internet sul display montato sulla testa o sul PC. Il programma VR in sé non memorizza alcun dato e, al riavvio, scarterà tutto ciò che è accaduto all'interno del programma.
Altri nomi:
  • Formazione, utilizzando occhiali per realtà virtuale
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD) viene fornito da personale con competenze mediche, psicologiche e sociali, che soddisfa gli standard sanitari di livello specialistico. Le cliniche per il trattamento del SUD offrono un trattamento olistico, centrato sul paziente, interdisciplinare, incentrato su problemi fisici, mentali e sociali. Il trattamento spesso consiste in terapie sia individuali che di gruppo e include attività (ad esempio esercizio fisico, attività sociali) in clinica così come in contesti esterni. Poiché gli approcci terapeutici e le strutture possono variare da una clinica all'altra, vengono enfatizzate le preferenze dei pazienti o la scelta della clinica. Secondo le linee guida nazionali, le persone affette da SUD e concomitanti malattie mentali gravi (ad esempio schizofrenia o disturbo bipolare grave) possono ricevere cure nelle cliniche per il trattamento di SUD purché le loro condizioni mentali siano stabili. Altrimenti, le persone con SUD e malattie mentali gravi ricevono cure per entrambe le condizioni all’interno dei servizi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute e disabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi
La misura dell'esito primario è la disabilità misurata con il punteggio totale di 36 elementi del Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) a 6 mesi dall'intervento. WHODAS 2.0 misura la salute e la disabilità negli adulti e cattura il livello di funzionamento in 6 ambiti: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d’accordo, attività della vita e partecipazione. Vengono sommati i punteggi assegnati a ciascuno degli item: "nessuno" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4) ed "estremo" (5). I punteggi di ciascuno degli item vengono semplicemente sommati senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci. Un punteggio totale più alto indica più problemi. WHODAS si basa sul quadro concettuale della Classificazione Internazionale del Funzionamento. WHODAS è trans-diagnostico, culturalmente sensibile e copre tutte le malattie, compresi i disturbi fisici, mentali e legati all’uso di sostanze. È adatto per misurare l'efficacia clinica degli interventi.
Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento pratico e sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi

Misurato dalla scala del funzionamento pratico e sociale (PSF 3) è composto da 32 item e 8 domini: igiene personale, comunicazione, gestione dell'economia, gestione della casa, contatto con la rete sociale, assistenza sanitaria personale, trasporti, lavoro e attività. Ogni item è valutato su una scala di risposta a cinque punti da 1 (non si applica) a 5 (si applica completamente). Sulla base del modulo compilato, i punteggi per le diverse parti possono essere calcolati come segue:

Punteggio totale per l'intera scala con 28 item (somma 28 - 140, punteggio medio 1,0 - 5,0) Sottoscale (somma per ciascuna sottoscala 5 - 20, punteggio medio 1,0 - 5,0) Attività dimensionale (16 item, somma 16 - 80, punteggio medio 1.0 - 5.0) Partecipazione alla dimensione (12 item, somma 12 - 60, punteggio medio 1.0 - 5.0
Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi
Mini-SCOPE comprende 25 item e misura 5 ambiti di soddisfazione per le opportunità (SatOpps) in termini di tempo libero, coinvolgimento della comunità, lavoro, finanze e famiglia; 2 domini di opportunità percepite (PerOpps) riguardanti l'abitazione e il reddito. Contiene inoltre una domanda sul livello percepito di inclusione sociale complessiva e una domanda sul livello percepito di qualità della vita. Mini-SCOPE include 17 elementi valutabili, mentre altri 8 elementi sono domande Sì/No o informazioni demografiche di base. Gli elementi SatOpps erano misure su una scala a 7 punti, che andavano da "felice" a "terribile", mentre gli elementi PerOpps erano misure su una scala a 5 punti. SatOpps e PerOpps vengono valutati calcolando la somma degli item. L’inclusione sociale complessiva e la qualità della vita sono elementi singoli e vengono valutati separatamente. In tutti gli elementi con punteggio, i punteggi più alti indicano minori opportunità di soddisfazione, opportunità percepite o soddisfazione per l’inclusione sociale e la qualità della vita.
Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi
Per misurare la resilienza, verrà utilizzata la Connor-Davidson Resilience Scale, versione a 10 item (CD-RISC 10). Il CD-RISC-10 è composto da 10 affermazioni che descrivono diversi aspetti della resilienza. La scala serve principalmente come misura della resistenza, con elementi corrispondenti a flessibilità (1 e 5), senso di autoefficacia (2, 4 e 9), capacità di regolare le emozioni (10), ottimismo (3, 6 e 8). e focus cognitivo/mantenimento dell'attenzione sotto stress (7). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica che l'affermazione sulla resilienza non è affatto vera e un punteggio 4 indica che l'affermazione è vera quasi sempre. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti i 10 item. Il totale può quindi variare da 0 a 40. I punteggi più alti suggeriscono una maggiore resilienza, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una minore resilienza o una maggiore difficoltà nel riprendersi dalle avversità.
Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 6 mesi
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 12 mesi
Le descrizioni dello stato di salute dei partecipanti allo studio saranno misurate mediante EQ-5D-5L al basale (T0), T1, T2 e T3. L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. I cinque livelli in ciascuna dimensione sono formulati come (1) "nessun/nessun problema", (2) "problemi lievi", (3) "problemi moderati", (4) "problemi gravi" e (5) "impossibilità di farlo". ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione). L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato utilizzando il Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P).
Dall'iscrizione allo studio fino a ca. 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Marja Leonhardt, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326773VR_WP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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