EBV 관련 비인두암종에 대한 유도 화학요법 반응 유도 방사선
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 유도 요법(IT) 반응 유도 IMRT 후 2년 동안 질병의 진행 없이 생존한 참가자의 비율을 측정합니다.
2차 목표:
I. IT 대응 유도 IMRT 후 1년 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
II. IT 대응 기반 IMRT 후 국소 재발(LRR)의 1년 및 2년 누적 발생률을 평가합니다.
III. IT 반응 유도 IMRT 후 원격 전이(DM)의 1년 및 2년 누적 발생률을 평가합니다.
IV. IT 대응 기반 IMRT 후 전체 생존율(OS)의 1년 및 2년 비율을 평가합니다.
V. 표준 IMRT와 축소된 IMRT 사이의 심각한 급성 독성 비율을 비교합니다.
6. 2년 동안 표준 IMRT와 반응 유도 IMRT 간의 심각한 후기 독성 비율을 비교합니다.
탐색 목적:
I. 표준 IMRT와 축소된 IMRT 간의 방사선 치료 중단 빈도를 비교합니다.
II. 표준 IMRT와 축소된 IMRT 간의 입원 빈도를 비교합니다.
III. 표준 IMRT와 축소 IMRT 후 치료 전과 단기 및 장기 치료 후 삶의 질(QoL)을 비교합니다.
IV. 표준 IMRT와 축소 IMRT 후 치료 전, 단기 및 장기 치료 후 피로 수준을 비교합니다.
V. 표준 IMRT와 축소된 IMRT 간의 방사선 선량계측 매개변수를 비교합니다.
6. 성별, 연령, 영어 사용 상태, 인종/민족에 따른 유효성 평가변수의 차이를 탐색합니다.
Ⅶ. 성별, 연령, 영어 사용 상태, 인종/민족과 같은 변수에 따른 효능 종점의 치료 효과(HTE)의 이질성을 탐색합니다.
Ⅷ. EBV 데옥시리보핵산(DNA) 수준과 IT 완료 시 영상 촬영에 대한 질병 반응 사이의 연관성을 탐색합니다.
Ⅸ. IT 대응 기반 IMRT 완료 후 종단적 EBV DNA 수준을 탐색합니다.
X. 표준 IMRT와 반응 유도 IMRT 간의 중증 후기 독성(IMRT 완료 후 2~10년) 비율을 비교합니다.
개요: 원발 종양 및 림프절에서 IT에 대한 부분적인 방사선학적 반응이 있는 환자는 Arm I에 할당됩니다. 안정적이거나 진행성 질환이 있는 환자는 Arm II에 할당됩니다.
ARM I(단계적 확대 강도): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주 동안 주 5일, 1일 1회(QD) 단계적 축소 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET), PET/CT, CT 및/또는 뼈 스캔을 받습니다.
ARM II(표준): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주 동안 주 5일 표준 IMRT QD를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT/MRI, PET, PET/CT, CT 및/또는 뼈 스캔을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 3개월마다 추적 관찰되고, 이후 최대 10년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imani Dunn
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Imani.Dunn@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Sue Yom, MD, PhD
-
연락하다:
- Imani Dunn
- 이메일: Imani.Dunn@ucsf.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 (원발성 병변 및/또는 림프절로부터) 비인두암종이 확인되어야 합니다.
- 참가자는 정성적 또는 정량적 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 테스트에서 검출 가능한(> 0 복사본/mL) 순환 혈장 EBV DNA로 정의된 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 비인두 암종을 가지고 있어야 합니다.
다음 최소 진단 정밀검사 기준 중 3가지 모두에 근거하여 진단 당시 원격 전이의 증거가 없는 III-IVA기 질환(미국 암 합동위원회[AJCC], 8판[ed.]):
- 의학 종양학자, 임상 종양학자, 방사선 종양학자, 이비인후과(ENT)의 병력/신체 검사
다음 중 하나를 사용하여 종양 범위를 평가합니다.
- 두개골 침범 기저를 평가하기 위해 얼굴, 비인두 및 목의 조영이 포함된 MRI 또는 3mm 이하의 연속 절편 및 뼈창이 있는 얼굴, 비인두 및 목의 조영이 포함된 CT 또는
- 비인두 MRI 및 목 PET/CT(대조)
원격 전이를 배제하기 위한 영상 촬영:
- 흉부 및 복부(필수) 및 골반(선택 사항)의 조영제를 사용한 CT 스캔 또는 전신 PET/CT 스캔(비조영제 PET/CT는 허용됨) 그리고
- 임상적으로 필요한 경우에만: 뼈 전이가 의심되는 경우에만 뼈 스캔(PET/CT 스캔이 뼈 스캔을 대체할 수 있음)
- 백금 기반 유도 전신 요법을 완료했습니다.
- 방사선 치료 중 백금 기반 전신 치료와 함께 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받을 계획입니다.
- 보조제(화학방사선요법 후) 면역요법의 사용이 허용됩니다.
- 나이 >=18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 50%).
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인이 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 개인의 경우: 필요한 경우 억제 요법을 받아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 개인의 경우: 현재 치료 중이거나 치료를 받고 치유된 상태여야 합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 개인이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 이 시험에 사용된 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 가임 능력이 있는 개인은 연구 참여 기간과 마지막 투여 후 최소 60일 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방사선 치료의. 연구 참여자 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 유도 화학요법(IT) 이외의 비인두암종에 대한 사전 전신 화학요법, 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 치료 영역이 중복될 수 있는 비인두 또는 주변 관련 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 임상시험용 제품의 연구에 참여하여 최초 치료 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품으로 치료를 받았거나 임상시험용 기기를 사용한 경우
다음 중 하나로 정의되는 중증의 활동성 동반질환:
- 치료 조사자의 의견으로는 치료 완료 및 후속 조치를 방해하거나 치료의 위험 및 잠재적 합병증에 대한 완전한 이해를 방해할 수 있는 주요 의학적 또는 정신과적 질병
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 말초 혈관 질환, 또는 치료하는 연구자의 판단에 따라 연구 치료제의 안전한 투여를 방해할 기타 심장 손상
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 또는 등록 전 30일 이내에 입원이 필요한 기타 호흡기 질환 또는 치료 연구자의 의견으로 안전한 투여 연구 요법을 불가능하게 하는 기타 호흡기 질환
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 활동성, 치료되지 않은 감염 및/또는 급성 세균 또는 진균 감염
이 시험에 사용된 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 가임기 개인은 의료 기록에 임신 검사 음성에 대한 문서가 있어야 합니다.
* 여성 참가자는 참가자가 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 상태를 유지함).
- 폐경기 상태에 도달한 경우(폐경 외에 확인된 원인이 없는 무월경이 12개월 이상 지속됨)
- 외과적 불임수술(예: 자궁절제술 및/또는 자궁 및/또는 난소 제거를 위한 양측 난소절제술)을 받은 경우
- 연구자의 견해로 참가자의 연구 활동 준수 능력을 손상시키거나 참가자의 안전 또는 연구 종점을 방해할 수 있는 질환 또는 사회적 상황을 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(IMRT) 단계적 축소
참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주 동안 주 5일 매일(QD) 축소된 IMRT를 받습니다.
참가자들은 또한 CT, MRI, PET, PET/CT, CT 및/또는 뼈 스캔을 받을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 혈액 샘플을 제공합니다.
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IMRT 진행
다른 이름들:
이미징 절차를 진행합니다.
다른 이름들:
혈액 샘플이 수집됩니다
다른 이름들:
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실험적: Arm II(표준 IMRT)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주 동안 주 5일 표준 IMRT QD를 받습니다.
참가자들은 또한 CT, MRI, PET, PET/CT, CT 및/또는 뼈 스캔을 받을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 혈액 샘플을 제공합니다.
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IMRT 진행
다른 이름들:
이미징 절차를 진행합니다.
다른 이름들:
혈액 샘플이 수집됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 조사 후 2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 26개월
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무진행생존(PFS)은 방사선 치료 첫날부터 어떤 원인에 의한 질병 진행이나 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 질병의 진행 없이 생존한 참가자의 비율로 정의되며, 방사선 치료 마지막 날로부터 최대 2년까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 90% 신뢰 구간과 함께 PFS 비율을 추정합니다.
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 후 1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 14개월
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무진행생존(PFS)은 방사선 치료 첫날부터 어떤 원인에 의한 질병의 진행이나 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 질병의 진행 없이 생존한 참가자의 비율로 정의되며, 방사선 치료 마지막 날로부터 최대 1년까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 90% 신뢰 구간과 함께 PFS 비율을 추정합니다.
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최대 14개월
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방사선 치료 후 1년의 국소 재발률(LRR)
기간: 최대 14개월
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LRR은 방사선 조사 첫날부터 방사선 조사 마지막 날로부터 1년까지의 누적 발생률을 이용하여 추정합니다.
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최대 14개월
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방사선 조사 후 2년의 국소 재발률(LRR)
기간: 최대 26개월
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LRR은 방사선 조사 첫날부터 방사선 조사 마지막 날로부터 2년까지의 누적 발생률을 사용하여 추정됩니다.
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최대 26개월
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방사선 조사 후 1년에 원격 전이(DM) 발생률
기간: 최대 14개월
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DM은 방사선 조사 첫날부터 방사선 조사 마지막 날 이후 1년까지의 누적 발생률을 사용하여 추정됩니다.
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최대 14개월
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방사선 조사 후 2년에 원격 전이(DM) 발생률
기간: 최대 26개월
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DM은 방사선 조사 첫날부터 방사선 조사 마지막 날로부터 2년까지의 누적 발생률을 사용하여 추정됩니다.
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최대 26개월
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방사선 조사 후 1년 전체 생존율 중앙값(OS)
기간: 최대 14개월
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Kaplan-Meier를 사용하여 OS를 추정합니다.
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최대 14개월
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방사선 조사 후 2년 전체 생존율 중앙값(OS)
기간: 최대 26개월
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Kaplan-Meier를 사용하여 OS를 추정합니다.
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최대 26개월
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3등급 이상 이상반응(AE)이 발생한 환자의 전체 비율
기간: 최대 5개월
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부작용은 방사선 시작부터 방사선 완료 후 3개월까지 보고되며 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
전체 참가자 비율이 보고됩니다.
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최대 5개월
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그룹별 급성 등급 ≥ 3 이상반응(AE)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 5개월
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국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 결정된 3등급 이상의 방사선 치료 시작부터 방사선 완료 후 3개월까지의 모든 부작용은 다음과 같이 보고됩니다. 각 치료 그룹의 전체 참가자 비율.
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최대 5개월
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방사선 치료 후 그룹별 후기 발병 등급 ≥ 3 이상 이상반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 21개월
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방사선 치료 완료 후 3개월부터 방사선 치료 완료 후 2년까지 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 (v) 5.0에 따라 3등급 이상인 모든 부작용이 보고됩니다. 각 치료 그룹의 전체 참가자에 대한 백분율.
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최대 21개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- DNA 바이러스 감염
- 암종
- 이비인후과 질환
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
- 헤르페스바이러스과 감염
- 종양 바이러스 감염
- 비인두암
- 비인두 신생물
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 조사 기술
- 치료학
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- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 장비 및 용품
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 방사선 요법
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 자기 공명 분광법
- 방사선 요법, 강도 조절
- 팬텀, 이미징
- 혈액 표본 수집
기타 연구 ID 번호
- 24726
- NCI-2024-08983 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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