Chemioterapia indukcyjna Radioterapia kontrolowana pod kątem odpowiedzi w leczeniu raka nosogardzieli związanego z EBV

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie (ze zmiany pierwotnej i/lub węzłów chłonnych) raka nosogardzieli.
• Uczestnicy muszą mieć raka nosowo-gardłowego związanego z wirusem Epsteina Barra (EBV), zdefiniowanego jako wykrywalny (> 0 kopii/ml) DNA EBV krążącego w osoczu za pomocą jakościowego lub ilościowego testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

• Choroba w stadium III-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8 [red.]) bez cech przerzutów odległych w momencie rozpoznania w oparciu o wszystkie 3 z następujących minimalnych kryteriów diagnostycznych:

  • Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone przez onkologa medycznego, onkologa klinicznego, onkologa radiologa lub otolaryngologa (ENT);

  • Ocena rozległości guza za pomocą jednego z poniższych:

    • MRI z kontrastem twarzy, nosogardła i szyi lub CT z kontrastem twarzy, nosogardzieli i szyi z sąsiadującymi wycinkami o średnicy ≤ 3 mm i okienkami kostnymi w celu oceny podstawy zajęcia czaszki; Lub
    • MRI nosogardła i PET/CT (z kontrastem) szyi

  • Obrazowanie w celu wykluczenia przerzutów odległych:

    • tomografia komputerowa z kontrastem klatki piersiowej i brzucha (wymagana) oraz miednicy (opcjonalnie) lub badanie PET/CT całego ciała (dopuszczalne jest PET/CT bez kontrastu); I
    • Tylko jeśli jest to wskazane klinicznie: Badanie kości tylko w przypadku podejrzenia przerzutów do kości (badanie PET/CT może zastąpić badanie kości)
• Ukończona indukcyjna terapia ogólnoustrojowa na bazie platyny.
• Planowanie radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT) w połączeniu z terapią ogólnoustrojową opartą na platynie podczas radioterapii.
• Dopuszczalne jest stosowanie immunoterapii uzupełniającej (po chemioradioterapii).
• Wiek >=18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
• Do badania kwalifikują się osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujące skuteczną terapię przeciwretrowirusową.
• W przypadku osób z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): należy stosować terapię supresyjną, jeśli jest to wskazane.
• W przypadku osób, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): muszą aktualnie być w trakcie leczenia lub zostać poddane leczeniu i wyleczeniu.
• Do badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
• Ponieważ wiadomo, że radioterapia stosowana w tym badaniu ma działanie teratogenne, osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. metod hormonalnych lub barierowych, abstynencja) przez okres udziału w badaniu i przez co najmniej 60 dni po ostatnim podaniu radioterapii. Jeżeli uczestniczka badania lub jej partner zajdą w ciążę lub podejrzewają ciążę w trakcie udziału w tym badaniu, powinni natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu raka nosogardzieli, inna niż chemioterapia indukcyjna (IT); Należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu
• Wcześniejsza radioterapia nosogardzieli lub otaczających ją obszarów, która mogłaby spowodować nakładanie się pól radioterapii
• Brał udział w badaniu badanego produktu i był leczony badanym lekiem lub stosował badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, definiowana jako którekolwiek z poniższych:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza prowadzącego mogłaby przeszkodzić w zakończeniu terapii i obserwacji lub w pełnym zrozumieniu ryzyka i potencjalnych powikłań terapii
  • Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub choroba naczyń obwodowych wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub inne zaburzenie kardiologiczne, które w ocenie badacza prowadzącego uniemożliwi bezpieczne podanie badanego leku
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni przed rejestracją lub która w opinii badacza prowadzącego uniemożliwiałaby bezpieczne podanie badanej terapii
  • Aktywna, nieleczona infekcja i/lub ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji

• Ponieważ wiadomo, że radioterapia zastosowana w tym badaniu ma działanie teratogenne, osoby w wieku rozrodczym muszą posiadać w swojej dokumentacji medycznej dokumentację dotyczącą ujemnego wyniku testu ciążowego

  * Uważa się, że uczestniczka NIE jest w stanie rozrodzić dziecka (niezależnie od orientacji seksualnej, podwiązania jajowodów lub z wyboru pozostaje w celibacie), jeśli spełnia jedno z dwóch poniższych kryteriów:

  • Osiągnęła stan pomenopauzalny (brak miesiączki trwający ≥ 12 miesięcy bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza)
  • Został poddany sterylizacji chirurgicznej (tj. histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników w celu usunięcia macicy i/lub jajników)
• Osoby cierpiące na jakąkolwiek przypadłość lub sytuację społeczną, która w opinii badacza mogłaby osłabić zdolność uczestnika do wywiązania się z czynności związanych z badaniem lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub punkty końcowe badania