Radioterapia di induzione guidata dalla risposta chemioterapica per il carcinoma rinofaringeo associato a EBV

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere un carcinoma nasofaringeo confermato istologicamente o citologicamente (da lesione primaria e/o linfonodi).
• I partecipanti devono avere un carcinoma nasofaringeo associato al virus Epstein Barr (EBV), definito come DNA EBV plasmatico circolante rilevabile (> 0 copie/mL) su un test qualitativo o quantitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).

• Malattia di stadio III-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8a edizione [ed.]) senza evidenza di metastasi a distanza al momento della diagnosi sulla base di tutti e 3 i seguenti criteri minimi di iter diagnostico:

  • Anamnesi/esame fisico da parte di un oncologo medico o di un oncologo clinico o di un radioterapista o di un otorinolaringoiatra (ORL);

  • Valutazione dell'estensione del tumore con uno dei seguenti:

    • RM con contrasto del viso, rinofaringe e collo o TC con contrasto del viso, rinofaringe e collo con sezioni contigue ≤ 3 mm e finestre ossee per valutare il coinvolgimento della base cranica; O
    • RM del rinofaringe e PET/CT (con contrasto) del collo

  • Imaging per escludere metastasi a distanza:

    • TC con contrasto del torace e dell'addome (obbligatorio) e del bacino (facoltativo) o PET/TC total body (è accettabile PET/TC senza contrasto); E
    • Solo se clinicamente indicato: scintigrafia ossea solo in caso di sospetto di metastasi ossee (una scansione PET/TC può sostituire la scintigrafia ossea)
• Terapia sistemica di induzione a base di platino completata.
• Pianificazione di ricevere radioterapia a intensità modulata (IMRT) con terapia sistemica concomitante a base di platino durante la radioterapia.
• È consentito l’uso dell’immunoterapia adiuvante (post-chemioradioterapia).
• Età >=18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
• Sono idonei a partecipare a questo studio gli individui infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace.
• Per soggetti con evidenza di infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV): devono essere in terapia soppressiva, se indicata.
• Per gli individui con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV): devono essere attualmente in trattamento o essere stati trattati e guariti.
• Sono eleggibili per questo studio gli individui con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
• Poiché la radioterapia utilizzata in questo studio è nota per essere teratogena, gli individui con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad es. metodi ormonali o di barriera, astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima somministrazione della radioterapia. Qualora una partecipante allo studio o il suo partner dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma nasofaringeo, diversa dalla chemioterapia di induzione (IT); si tenga presente che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
• Precedente radioterapia al rinofaringe o alle aree circostanti coinvolte che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
• Ha partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale e ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento

• Comorbilità attiva grave, definita come una delle seguenti:

  • Malattia medica o psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbe interferire con il completamento della terapia e il follow-up o interferire con la piena comprensione dei rischi e delle potenziali complicanze della terapia
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi; o altra compromissione cardiaca che, a giudizio dello sperimentatore curante, precluderà la somministrazione sicura del trattamento in studio
  • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima della registrazione o che precluderebbe la somministrazione sicura della terapia in studio secondo il parere dello sperimentatore curante
  • Infezione attiva, non trattata e/o infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione

• Poiché la radioterapia utilizzata in questo studio è nota per essere teratogena, le persone in età fertile devono avere nella loro cartella clinica la documentazione di un test di gravidanza negativo

  * Una partecipante di sesso femminile è considerata NON potenzialmente fertile (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura delle tube o rimanendo celibe per scelta), se il partecipante soddisfa uno dei due criteri seguenti:

  • Ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa)
  • È stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (ovvero isterectomia e/o ovariectomia bilaterale per la rimozione dell'utero e/o delle ovaie)
• Individui con qualsiasi condizione o circostanza sociale che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di conformarsi alle attività di studio o interferire con la sicurezza del partecipante o gli endpoint dello studio