Radiação guiada por resposta à quimioterapia de indução para carcinoma nasofaríngeo associado ao EBV

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente ou citologicamente (a partir de lesão primária e/ou linfonodos).
• Os participantes devem ter carcinoma nasofaríngeo associado ao vírus Epstein Barr (EBV), definido como DNA de EBV plasmático circulante detectável (> 0 cópias/mL) em um teste qualitativo ou quantitativo baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR).

• Doença em estágio III-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8ª edição [ed.]) sem evidência de metástase à distância no momento do diagnóstico com base em todos os 3 critérios mínimos de investigação diagnóstica a seguir:

  • História/exame físico realizado por médico oncologista ou oncologista clínico ou radiooncologista ou otorrinolaringologista (ORL);

  • Avaliação da extensão do tumor com qualquer um dos seguintes:

    • RM com contraste de face, nasofaringe e pescoço ou TC com contraste de face, nasofaringe e pescoço com cortes contíguos ≤ 3 mm e janelas ósseas para avaliar envolvimento da base do crânio; ou
    • RM da nasofaringe e PET/CT (com contraste) do pescoço

  • Exames de imagem para descartar metástases à distância:

    • Tomografia computadorizada com contraste de tórax e abdômen (obrigatório) e pelve (opcional) ou PET/TC de corpo inteiro (PET/TC sem contraste é aceitável); e
    • Somente se clinicamente indicado: Cintilografia óssea somente quando houver suspeita de metástases ósseas (uma PET/TC pode substituir a cintilografia óssea)
• Terapia sistêmica de indução à base de platina concluída.
• Planejando receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com terapia sistêmica simultânea à base de platina durante a radiação.
• O uso de imunoterapia adjuvante (pós-quimiorradiação) é permitido.
• Idade >=18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
• Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz são elegíveis para este ensaio.
• Para indivíduos com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV): devem estar em terapia supressiva, se indicado.
• Para indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV): devem estar atualmente em tratamento ou devem ter sido tratados e curados.
• Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
• Como a radioterapia utilizada neste estudo é conhecida por ser teratogênica, os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, métodos hormonais ou de barreira, abstinência) durante a participação no estudo e por pelo menos 60 dias após a última administração da radioterapia. Caso uma participante do estudo ou seu parceiro engravidem ou suspeitem de gravidez durante a participação neste estudo, deverão informar imediatamente o seu médico assistente.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma nasofaríngeo, exceto quimioterapia de indução (TI); observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
• Radioterapia prévia na nasofaringe ou áreas adjacentes envolvidas que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
• Participou de um estudo de um produto experimental e recebeu tratamento com um medicamento experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento

• Comorbidade ativa e grave, definida como qualquer um dos seguintes:

  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, interferiria na conclusão da terapia e no acompanhamento ou interferiria na compreensão completa dos riscos e complicações potenciais da terapia
  • Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou doença vascular periférica que requer hospitalização nos últimos 12 meses; ou outro comprometimento cardíaco que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, impedirá a administração segura do tratamento do estudo
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória que exija hospitalização dentro de 30 dias antes do registro, ou que impediria a administração segura da terapia do estudo na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Infecção ativa não tratada e/ou infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro

• Como a radioterapia usada neste estudo é conhecida por ser teratogênica, indivíduos com potencial para engravidar devem ter documentação em seu prontuário médico de um teste de gravidez negativo

  * Considera-se que uma participante do sexo feminino NÃO tem potencial para engravidar (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção), se a participante atender a um dos dois critérios a seguir:

  • Atingiu um estado de pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa)
  • Foi submetido a esterilização cirúrgica (isto é, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral para remoção do útero e/ou ovários)
• Indivíduos com qualquer condição ou circunstância social que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir as atividades do estudo ou interferir na segurança do participante ou nos desfechos do estudo