Indukční chemoterapie řízené ozáření pro EBV-asociovaný nasofaryngeální karcinom

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) nasofaryngeální karcinom.
• Účastníci musí mít nasofaryngeální karcinom spojený s virem Epstein-Barrové (EBV), definovaný jako detekovatelný (> 0 kopií/ml) cirkulující plazmatické EBV DNA pomocí kvalitativního nebo kvantitativního testu založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR).

• Stádium III-IVA onemocnění (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. vydání [ed.]) bez známek vzdálených metastáz v době diagnózy na základě všech 3 následujících minimálních kritérií diagnostického zpracování:

  • Anamnéza/fyzické vyšetření lékařským onkologem nebo klinickým onkologem nebo radiačním onkologem nebo otolaryngologem (ENT);

  • Hodnocení rozsahu nádoru jedním z následujících:

    • MRI s kontrastem obličeje, nosohltanu a krku nebo CT s kontrastem obličeje, nosohltanu a krku s ≤ 3 mm souvislými řezy a kostními okny k vyhodnocení postižení spodiny lebky; nebo
    • MRI nosohltanu a PET/CT (s kontrastem) krku

  • Zobrazení k vyloučení vzdálených metastáz:

    • CT vyšetření s kontrastem hrudníku a břicha (požadováno) a pánve (volitelné) nebo vyšetření celého těla PET/CT (nekontrastní PET/CT je přijatelné); a
    • Pouze pokud je to klinicky indikováno: Kostní sken pouze při podezření na kostní metastázy (PET/CT sken může nahradit kostní sken)
• Dokončená indukční systémová terapie na bázi platiny.
• Plánování příjmu radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se současnou systémovou terapií na bázi platiny během ozařování.
• Použití adjuvantní (postchemoradiační) imunoterapie je povoleno.
• Věk >=18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
• Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii.
• U jedinců s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV): musí být na supresivní léčbě, je-li indikována.
• U jedinců s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze: musí být aktuálně léčeni nebo musí být léčeni a vyléčeni.
• Do této studie jsou způsobilí jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
• Vzhledem k tomu, že radiační terapie použitá v této studii je známá jako teratogenní, jedinci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu alespoň 60 dnů po posledním podání. radiační terapie. Pokud účastnice studie nebo její partner během účasti v této studii otěhotní nebo mají podezření na těhotenství, měli by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová chemoterapie u karcinomu nosohltanu, jiná než indukční chemoterapie (IT); všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
• Předcházející radioterapie nosohltanu nebo okolních postižených oblastí, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
• Účastnil se studie zkoumaného produktu a byl léčen zkoušeným lékem nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou léčby

• Závažná, aktivní komorbidita, definovaná jako některá z následujících:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušilo dokončení terapie a sledování nebo narušilo plné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie
  • nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění periferních cév vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců; nebo jiný srdeční kompromis, který podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího bude bránit bezpečnému podávání studované léčby
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před registrací nebo které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího bránilo bezpečnému podávání studijní terapie
  • Aktivní, neléčená infekce a/nebo akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika

• Vzhledem k tomu, že radiační terapie použitá v této studii je známá jako teratogenní, osoby ve fertilním věku musí mít ve svém lékařském záznamu dokumentaci o negativním těhotenském testu.

  * Má se za to, že účastnice NENÍ v plodném věku (bez ohledu na sexuální orientaci, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), pokud účastník splňuje jedno z následujících dvou kritérií:

  • Dosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy)
  • Prodělal chirurgickou sterilizaci (tj. hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii za účelem odstranění dělohy a/nebo vaječníků)
• Jednotlivci s jakýmkoliv stavem nebo sociálními okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit schopnost účastníka dodržovat studijní aktivity nebo narušit bezpečnost účastníka nebo koncové body studie