Radiación guiada por respuesta a quimioterapia de inducción para el carcinoma nasofaríngeo asociado al VEB

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente o citológicamente (a partir de una lesión primaria y/o ganglios linfáticos).
• Los participantes deben tener carcinoma nasofaríngeo asociado al virus de Epstein Barr (VEB), definido como ADN del VEB en plasma circulante detectable (> 0 copias/mL) en una prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa o cuantitativa.

• Enfermedad en estadio III-IVA (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], 8.ª edición [ed.]) sin evidencia de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico según los 3 siguientes criterios mínimos de diagnóstico:

  • Historial/examen físico realizado por un oncólogo médico, oncólogo clínico, oncólogo radioterapeuta u otorrinolaringólogo (ENT);

  • Evaluación de la extensión del tumor con cualquiera de los siguientes:

    • Resonancia magnética con contraste de cara, nasofaringe y cuello o TC con contraste de cara, nasofaringe y cuello con cortes contiguos de ≤ 3 mm y ventanas óseas para evaluar la afectación de la base del cráneo; o
    • Resonancia magnética de nasofaringe y PET/TC (con contraste) de cuello

  • Imágenes para descartar metástasis a distancia:

    • Tomografía computarizada con contraste del tórax y abdomen (obligatorio) y pelvis (opcional) o una exploración por PET/CT de todo el cuerpo (se acepta PET/CT sin contraste); y
    • Sólo si está clínicamente indicado: Gammagrafía ósea sólo cuando exista sospecha de metástasis óseas (una exploración PET/CT puede sustituir a la gammagrafía ósea)
• Terapia sistémica de inducción basada en platino completada.
• Planeando recibir radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con terapia sistémica concurrente basada en platino durante la radiación.
• Se permite el uso de inmunoterapia adyuvante (posquimiorradiación).
• Edad >=18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
• Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz son elegibles para este ensayo.
• Para personas con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB): deben estar en terapia supresora, si está indicada.
• Para personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC): deben estar actualmente en tratamiento o haber sido tratados y curados.
• Son elegibles para este ensayo las personas con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
• Debido a que se sabe que la radioterapia utilizada en este ensayo es teratogénica, las personas con potencial reproductivo deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos hormonales o de barrera, abstinencia) durante la participación en el estudio y durante al menos 60 días después de la última administración. de radioterapia. Si una participante del estudio o su pareja queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia sistémica previa para el carcinoma nasofaríngeo, distinta de la quimioterapia de inducción (IT); tenga en cuenta que se permite quimioterapia previa para un cáncer diferente
• Radioterapia previa en la nasofaringe o áreas circundantes involucradas que daría como resultado una superposición de los campos de radioterapia.
• Ha participado en un estudio de un producto en investigación y ha recibido tratamiento con un medicamento en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento.

• Comorbilidad activa grave, definida como cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador tratante, interferiría con la finalización de la terapia y el seguimiento o interferiría con una comprensión completa de los riesgos y posibles complicaciones de la terapia.
  • Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad vascular periférica que requiera hospitalización en los últimos 12 meses; u otro compromiso cardíaco que, a juicio del investigador tratante, impedirá la administración segura del tratamiento del estudio.
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización dentro de los 30 días anteriores al registro, o que impediría la administración segura de la terapia del estudio en opinión del investigador tratante.
  • Infección activa no tratada y/o infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro.

• Debido a que se sabe que la radioterapia utilizada en este ensayo es teratogénica, las personas en edad fértil deben tener documentación en su historial médico de una prueba de embarazo negativa.

  * Se considera que una mujer participante NO está en edad fértil (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección), si la participante cumple con cualquiera de los dos criterios siguientes:

  • Ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia)
  • Se ha sometido a esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía y/o ooforectomía bilateral para extirpación del útero y/o los ovarios)
• Individuos con cualquier condición o circunstancia social que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para cumplir con las actividades del estudio o interferiría con la seguridad del participante o los criterios de valoración del estudio.