Reaktionsgesteuerte Induktionschemotherapie-Bestrahlung bei EBV-assoziiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes (anhand der primären Läsion und/oder der Lymphknoten) Nasopharynxkarzinom haben.
• Die Teilnehmer müssen ein Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziiertes Nasopharynxkarzinom haben, definiert als nachweisbare (> 0 Kopien/ml) zirkulierende Plasma-EBV-DNA in einem qualitativen oder quantitativen Test auf der Basis der Polymerasekettenreaktion (PCR).

• Erkrankung im Stadium III-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Auflage [Hrsg.]) ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose, basierend auf allen drei der folgenden Mindestkriterien für die diagnostische Abklärung:

  • Anamnese/körperliche Untersuchung durch einen medizinischen Onkologen oder klinischen Onkologen oder Strahlenonkologen oder HNO-Arzt;

  • Beurteilung der Tumorausdehnung mit einem der folgenden Verfahren:

    • MRT mit Kontrast von Gesicht, Nasopharynx und Hals oder CT mit Kontrast von Gesicht, Nasopharynx und Hals mit ≤ 3 mm zusammenhängenden Schnitten und Knochenfenstern zur Beurteilung der Beteiligung der Schädelbasis; oder
    • MRT des Nasopharynx und PET/CT (mit Kontrastmittel) des Halses

  • Bildgebende Verfahren zum Ausschluss einer Fernmetastasierung:

    • CT-Scan mit Kontrastmittel von Brust und Bauch (erforderlich) und Becken (optional) oder ein Ganzkörper-PET/CT-Scan (PET/CT ohne Kontrastmittel ist akzeptabel); Und
    • Nur bei klinischer Indikation: Knochenscan nur bei Verdacht auf Knochenmetastasen (ein PET/CT-Scan kann den Knochenscan ersetzen)
• Abgeschlossene systemische Induktionstherapie auf Platinbasis.
• Planen Sie eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger systemischer Therapie auf Platinbasis während der Bestrahlung.
• Der Einsatz einer adjuvanten Immuntherapie (nach der Radiochemotherapie) ist zulässig.
• Alter >=18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
• An dieser Studie können Personen teilnehmen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten.
• Für Personen mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion: Muss, sofern angezeigt, eine unterdrückende Therapie erhalten.
• Für Personen mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion: müssen sich derzeit in Behandlung befinden oder behandelt und geheilt worden sein.
• Für diese Studie sind Personen mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
• Da die in dieser Studie verwendete Strahlentherapie bekanntermaßen teratogen ist, müssen sich reproduktive Personen bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme und mindestens 60 Tage nach der letzten Verabreichung angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethoden, Abstinenz) anzuwenden der Strahlentherapie. Sollte eine Studienteilnehmerin oder ihre Partnerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie bei Nasopharynxkarzinom, außer Induktionschemotherapie (IT); Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie bei einer anderen Krebserkrankung zulässig ist
• Vorherige Strahlentherapie des Nasopharynx oder umliegender betroffener Bereiche, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
• Hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet

• Schwere, aktive Komorbidität, definiert als eines der folgenden:

  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes den Abschluss der Therapie und die Nachsorge beeinträchtigen oder ein vollständiges Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder periphere Gefäßerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert; oder eine andere kardiale Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließt
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erfordert oder die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studientherapie ausschließen würde
  • Aktive, unbehandelte Infektion und/oder akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert

• Da die in dieser Studie verwendete Strahlentherapie bekanntermaßen teratogen ist, müssen Personen im gebärfähigen Alter in ihrer Krankenakte einen negativen Schwangerschaftstest dokumentieren

  * Bei einer weiblichen Teilnehmerin wird davon ausgegangen, dass sie NICHT im gebärfähigen Alter ist (unabhängig von der sexuellen Orientierung, einer Tubenligatur oder dem freiwilligen Zölibat), wenn die Teilnehmerin eines der folgenden beiden Kriterien erfüllt:

  • Hat einen postmenopausalen Zustand erreicht (≥ 12 Monate ununterbrochene Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause)
  • Wurde einer chirurgischen Sterilisation unterzogen (d. h. Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie zur Entfernung von Gebärmutter und/oder Eierstöcken)
• Personen mit Erkrankungen oder sozialen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienaktivitäten beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden