Induktionskemoterapi Respons-Guided Radiation for EBV-Associated Nasopharyngeal Carcinom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet (fra primær læsion og/eller lymfeknuder) nasopharyngeal carcinom.
• Deltagerne skal have Epstein Barr-virus (EBV)-associeret nasopharyngeal carcinom, defineret som påviselig (> 0 kopier/ml) cirkulerende plasma EBV-DNA på en kvalitativ eller kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)-baseret test.

• Stage III-IVA sygdom (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. udgave [red.]) uden tegn på fjernmetastaser på diagnosetidspunktet baseret på alle 3 af følgende minimumsdiagnostiske oparbejdningskriterier:

  • Anamnese/fysisk undersøgelse af en medicinsk onkolog eller klinisk onkolog eller strålingsonkolog eller otolaryngologi (ENT);

  • Evaluering af tumorudbredelse med et af følgende:

    • MR med kontrast af ansigt, nasopharynx og hals eller CT med kontrast af ansigt, nasopharynx og hals med ≤ 3 mm sammenhængende skiver og knoglevinduer for at evaluere kraniets involvering; eller
    • MR af nasopharynx og PET/CT (med kontrast) af halsen

  • Billeddiagnostik for at udelukke fjernmetastaser:

    • CT-scanning med kontrast af bryst og mave (påkrævet) og bækken (valgfrit) eller en PET/CT-scanning af hele kroppen (ikke-kontrast PET/CT er acceptabelt); og
    • Kun hvis det er klinisk indiceret: Knoglescanning kun, når der er mistanke om knoglemetastaser (en PET/CT-scanning kan erstatte knoglescanningen)
• Gennemført platinbaseret induktionssystemisk terapi.
• Planlægger at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig platinbaseret systemisk terapi under stråling.
• Brug af adjuverende (post-kemoradiation) immunterapi er tilladt.
• Alder >=18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
• Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer på effektiv antiretroviral terapi er berettiget til dette forsøg.
• For personer med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion: skal være i suppressiv behandling, hvis det er indiceret.
• For personer med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion: skal i øjeblikket være i behandling, eller skal være blevet behandlet og helbredt.
• Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
• Fordi den strålebehandling, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal personer med reproduktionspotentiale acceptere at bruge passende prævention (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 60 dage efter den sidste administration af strålebehandling. Hvis en undersøgelsesdeltager eller deres partner bliver gravid eller har mistanke om graviditet, mens de deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere deres behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kemoterapi til nasopharyngeal carcinom, bortset fra induktionskemoterapi (IT); Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
• Forudgående strålebehandling til nasopharynx eller omkringliggende involverede områder, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
• Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt og modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som en af ​​følgende:

  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter den behandlende efterforskers mening ville forstyrre afslutningen af ​​terapi og opfølgning eller forstyrre en fuld forståelse af risici og potentielle komplikationer ved terapien
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller perifer vaskulær sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder; eller andet hjertekompromis, som efter den behandlende investigators vurdering vil udelukke sikker administration af undersøgelsesbehandling
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før registrering, eller som ville udelukke sikker administration af undersøgelsesterapi efter den behandlende investigator
  • Aktiv, ubehandlet infektion og/eller akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet

• Da den strålebehandling, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal personer i den fødedygtige alder have dokumentation i deres journal for en negativ graviditetstest

  * En kvindelig deltager anses IKKE for at være i den fødedygtige alder (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), hvis deltageren opfylder et af følgende to kriterier:

  • Har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen)
  • Har gennemgået kirurgisk sterilisation (dvs. hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi til fjernelse af livmoder og/eller æggestokke)
• Personer med en hvilken som helst tilstand eller social omstændighed, der efter investigatorens mening ville svække deltagerens evne til at overholde undersøgelsesaktiviteter eller forstyrre deltagernes sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter