Induktiokemoterapiavasteen ohjattu säteily EBV:hen liittyvään nenänielun karsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Mittaa niiden osallistujien osuutta, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä kaksi vuotta induktioterapia (IT) vasteohjatun IMRT:n jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) prosenttiosuus IT-vasteohjatun IMRT:n jälkeen.
II. Arvioida lokoregionaalisen uusiutumisen (LRR) 1 ja 2 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus IT-vastausohjatun IMRT:n jälkeen.
III. Arvioida kaukaisten etäpesäkkeiden (DM) 1 ja 2 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus IT-vasteohjatun IMRT:n jälkeen.
IV. Arvioida 1 ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste IT-vasteohjatun IMRT:n jälkeen.
V. Vertaa vakavien akuuttien toksisuuksien määrää standardin ja eskaloidun IMRT:n välillä.
VI. Vakavien myöhäisten toksisuuksien vertaaminen vakio- ja vasteohjatun IMRT:n välillä kahden vuoden aikana.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa sädehoitotaukojen tiheyttä standardin ja deeskaloidun IMRT:n välillä.
II. Sairaalahoitojen tiheyden vertaaminen tavallisen ja eskaloidun IMRT:n välillä.
III. Vertaa esihoitoa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon jälkeistä elämänlaatua (QoL) standardin ja de-eskaloituneen IMRT:n jälkeen.
IV. Vertaa esihoitoa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon jälkeistä väsymystasoa tavallisen IMRT:n jälkeen.
V. Vertaa säteilyannosmittausparametreja standardin ja eskaloidun IMRT:n välillä.
VI. Tutkia eroja tehokkuuden päätepisteissä sukupuolen, iän, englannin kielen aseman ja rodun/etnisyyden mukaan.
VII. Tutkia tehokkuuden päätepisteiden hoitovaikutusten heterogeenisuutta muuttujien, kuten sukupuolen, iän, englannin kielen aseman ja rodun/etnisen taustan, mukaan.
VIII. Tutkia yhteyttä EBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -tasojen ja tautivasteen välillä kuvantamisessa IT:n päätyttyä.
IX. Tutkia pitkittäisiä EBV DNA -tasoja IT-vasteohjatun IMRT:n päätyttyä.
X. Vertaa vakavien erittäin myöhäisten toksisuuksien (2–10 vuotta IMRT:n päättymisen jälkeen) esiintymistiheyttä standardin ja vasteohjatun IMRT:n välillä.
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on osittainen röntgenvaste IT:lle primaarisessa kasvaimessa ja imusolmukkeissa, luokitellaan osaan I. Potilaat, joilla on vakaa tai etenevä sairaus, luokitellaan ryhmään II.
ARVI I (VAIHTOEHTOISUUS): Potilaille suoritetaan deeskaloitu IMRT kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa enintään 7 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI), positroniemissiotomografia (PET), PET/CT, CT ja/tai luukuvaukset koko tutkimuksen ajan.
ARM II (STANDARDI): Potilaille suoritetaan standardi IMRT QD 5 päivänä viikossa enintään 7 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT/MRI, PET, PET/CT, CT ja/tai luuskannaukset koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imani Dunn
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: Imani.Dunn@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Sue Yom, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Imani Dunn
- Sähköposti: Imani.Dunn@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti varmistettu (primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista) nenänielun karsinooma.
- Osallistujilla on oltava Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvä nenänielun karsinooma, joka määritellään havaittavaksi (> 0 kopiota/ml) kiertäväksi plasman EBV-DNA:ksi kvalitatiivisessa tai kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiossa (PCR) perustuvassa testissä.
Stage III-IVA -sairaus (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. painos [toim.]), jossa ei ole näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä diagnoosihetkellä kaikkien kolmen seuraavan diagnostisen käsittelyn vähimmäiskriteerin perusteella:
- Lääketieteellisen onkologin tai kliinisen onkologin tai säteilyonkologin tai otolaryngologian (ENT) suorittama historia/fyysinen tutkimus;
Kasvaimen laajuuden arviointi jommallakummalla seuraavista tavoista:
- MRI kasvojen, nenänielun ja kaulan kontrastilla tai CT kasvojen, nenänielun ja kaulan kontrastilla ≤ 3 mm:n vierekkäisillä viipaleilla ja luuikkunoilla kallon osan arvioimiseksi; tai
- Nenänielun MRI ja kaulan PET/CT (kontrasti).
Kuvantaminen kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois:
- TT-skannaus rinnan ja vatsan (pakollinen) ja lantion (valinnainen) kontrastilla tai koko kehon PET/CT-skannaus (ei-varjoaine PET/CT on hyväksyttävä); ja
- Vain, jos kliinisesti aiheellista: Luuskannaus vain, jos epäillään luumetastaaseja (PET/CT-skannaus voi korvata luuskannauksen)
- Valmis platinapohjainen systeeminen induktiohoito.
- Suunnittelemme intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja samanaikaista platinapohjaista systeemistä hoitoa säteilyn aikana.
- Adjuvantti-immunoterapia (kemosäteilyhoidon jälkeinen) on sallittu.
- Ikä >=18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV): heidän on saatava estävää hoitoa, jos se on aiheellista.
- Henkilöt, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio: heidän on oltava parhaillaan hoidossa tai heidän on täytynyt olla hoidettu ja parantunut.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Koska tässä tutkimuksessa käytetyn sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen, lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalisia tai estemenetelmiä, raittiutta) tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen annon jälkeen. sädehoidosta. Jos tutkimukseen osallistuja tai hänen kumppaninsa tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia nenänielun karsinooman hoitoon, muu kuin induktiokemoterapia (IT); Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu
- Aiempi sädehoito nenänieluun tai sitä ympäröiville alueille, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- on osallistunut tutkimustuotteen tutkimukseen ja saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsee hoidon loppuun saattamista ja seurantaa tai häiritsee hoidon riskien ja mahdollisten komplikaatioiden täyttä ymmärtämistä
- Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana; tai muu sydänsairaus, joka hoitavan tutkijan arvion mukaan estää tutkimushoidon turvallisen annon
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai joka estäisi hoitavan tutkijan mielestä turvallisen annon tutkimushoidon
- Aktiivinen, hoitamaton infektio ja/tai akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
Koska tässä tutkimuksessa käytetyn sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava asiakirjat sairauskertomuksessaan negatiivisesta raskaustestistä.
* Naispuolisen osallistujan EI katsota olevan hedelmällisessä iässä (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), jos osallistuja täyttää jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä:
- On saavuttanut postmenopausaalisen tilan (≥ 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet)
- Hänelle on tehty kirurginen sterilointi (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munasarjan poisto kohdun ja/tai munasarjojen poistamiseksi)
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa tila tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimustoimintaa tai häiritsee osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (deescalated Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT))
Osallistujat läpikäyvät deeskaloidun IMRT:n joka päivä (QD) 5 päivänä viikossa enintään 7 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osallistujille tehdään myös CT-, MRI-, PET-, PET/CT-, CT- ja/tai luuskannaukset sekä verinäytteiden toimittaminen koko kokeen ajan.
|
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Käy läpi kuvantamismenettely
Muut nimet:
Verinäytteitä otetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (tavallinen IMRT)
Potilaille suoritetaan standardi IMRT QD 5 päivää viikossa enintään 7 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osallistujille tehdään myös CT-, MRI-, PET-, PET/CT-, CT- ja/tai luuskannaukset sekä verinäytteiden toimittaminen koko kokeen ajan.
|
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Käy läpi kuvantamismenettely
Muut nimet:
Verinäytteitä otetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival Rate (PFS) 2 vuotta säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
PFS määritellään elossa ilman taudin etenemistä sädehoidon ensimmäisestä päivästä sen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS-asteen arvioimiseen 90 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival Rate (PFS) 1 vuoden kuluttua säteilystä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
PFS määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä ensimmäisestä sädehoidon päivästä sen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vuoden ajan viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS-asteen arvioimiseen 90 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Locoregional recurrence rate (LRR) 1 vuosi säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
LRR arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta ensimmäisestä säteilytyspäivästä 1 vuoteen viimeisen säteilytyspäivän jälkeen.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Lokoregionaalinen uusiutumisnopeus (LRR) 2 vuotta säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
LRR arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta ensimmäisestä säteilytyspäivästä 2 vuoteen viimeisen säteilytyspäivän jälkeen.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Kaukometastaasien (DM) ilmaantuvuus 1 vuosi säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
DM arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta ensimmäisestä säteilytyspäivästä 1 vuoteen viimeisen säteilytyspäivän jälkeen.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Kaukometastaasien (DM) ilmaantuvuus 2 vuotta säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
DM arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta ensimmäisestä säteilytyspäivästä 2 vuoteen viimeisen säteilytyspäivän jälkeen.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuosi säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Kaplan-Meieriä käytetään käyttöjärjestelmän arvioinnissa
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuotta säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Kaplan-Meieriä käytetään käyttöjärjestelmän arvioinnissa
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaisosuus, joilla on ≥ 3 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Haittatapahtumat raportoidaan säteilyn alusta 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen, ja ne luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaan.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kokonaisuudessaan.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on akuutin asteen ≥ 3 haittatapahtumat (AE) osuus ryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat säteilyn alusta 3 kuukauden kuluttua siitä, kun säteilytys on suoritettu asteella 3 tai sitä korkeammalla National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 määrittämänä, raportoidaan prosenttiosuus kunkin hoitoryhmän osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on myöhään alkanut aste ≥ 3 haittavaikutusta ryhmän mukaan säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat 3 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä ja 2 vuoden kuluttua säteilytyksen päättymisestä, joiden luokka on 3 tai korkeampi National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti, raportoidaan. prosentteina kunkin hoitoryhmän osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Phantomit, kuvantaminen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24726
- NCI-2024-08983 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .