비형광검사실에서 심방세동에 대한 카테터 절제술 (NON-FLUORO-LAB)

실험적: 비형광검사실 그룹

절제 절차에서는 비투시법 안내를 위해 ICE 및 3D 매핑 시스템을 활용합니다. 실시간 해부학적 시각화를 위해서는 ICE가 필수입니다.

절차: AF 절제

두 그룹 모두의 기본 절제 전략은 폐정맥 분리(PVI)입니다.

선형 절제술, 복합 분별 심방 전기도(CFAE) 절제술 또는 상대정맥(SVC) 분리를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 추가 절제술은 다음 중 하나에 의해 필요하지 않는 한 권장되지 않습니다.

• 시술 중에 관찰된 심방조동(AFL) 또는 심방빈맥(AT)이 기록되어 있거나, 또는
• 개입이 필요한 특정 부위에서 발생하는 부정맥.

다른: AF ablation in a non-fluoroscopic EP lab

This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).

활성 비교기: Fluoroscopy-equipped Lab Group

Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab. The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group. Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.

절차: AF 절제

두 그룹 모두의 기본 절제 전략은 폐정맥 분리(PVI)입니다.

선형 절제술, 복합 분별 심방 전기도(CFAE) 절제술 또는 상대정맥(SVC) 분리를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 추가 절제술은 다음 중 하나에 의해 필요하지 않는 한 권장되지 않습니다.

• 시술 중에 관찰된 심방조동(AFL) 또는 심방빈맥(AT)이 기록되어 있거나, 또는
• 개입이 필요한 특정 부위에서 발생하는 부정맥.

다른: AF ablation in a fluoroscopic lab

This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.

절제 후 3개월에 복합 시술 관련 심각한 부작용 발생률

1차 안전성 평가변수는 다음과 같이 사전에 명시된 시술 관련 심각한 이상반응의 복합물입니다.

• 시술 후 첫 7일 이내에 주요 혈관 합병증 또는 주요 출혈이 있는 경우.
• 임상적으로 중요한 심낭 삼출의 발생.
• 일시적인 허혈성 발작.
• 뇌졸중.
• 심근경색.
• 30일 이내에 동방결절 기능 장애 또는 고도의 방실 차단이 있는 경우.
• 심한 폐정맥 협착증.
• 심방-식도 누공 또는 3개월 이내에 횡격막 신경 손상.
• 죽음.

Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation

The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure. Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period. Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.

절차의 급격한 성공

절차의 급성 성공은 다음을 포함하여 의도된 급성 절차 종점을 달성하는 절차의 비율로 정의됩니다. 1) 매핑 또는 페이싱 조작으로 확인된 완전한 PVI. 2) 시술 종료 시 자발적으로 또는 심율동전환을 통해 동율동의 즉각적인 회복 및 유지.

X-ray 사용에 대한 시술 내 변환 비율

각 그룹(비형광투시 및 기존 DSA 실험실)에서 절제 절차 중 X선 유도로 전환이 필요한 절차의 비율입니다. 전환은 지정된 유도 방식을 사용하여 수행할 수 없는 절차의 일부를 완료하기 위해 투시법을 사용하는 것으로 정의됩니다.

절제 후 처음 90일 동안 AF가 재발된 환자의 비율

공백 기간(절제 후 90일) 동안 AF 또는 AFL/AT의 재발을 경험한 환자의 비율.

시술 전후 합병증의 발생률

시술 전후 기간 동안 심장 압전, 뇌졸중, 혈관 합병증 등의 합병증을 경험한 환자의 비율입니다.

총 시술 기간

피부 천자 순간부터 모든 카테터 제거 및 시술 완료까지 경과된 총 시간(피부 대 피부 시간)입니다.

절제 시간

절제를 위해 에너지가 전달된 시술 동안의 총 시간입니다.

삶의 질에 대한 AF 효과(AFQT) 장비를 사용한 삶의 질 변화

AFQT(AF Effect on Quality of Life) 설문지를 통해 측정한 심방세동과 관련된 환자의 자가 보고 삶의 질 변화. 그리고 EQ-5D-3L 설문지로 측정한 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화.

EuroQol 건강 관련 삶의 질 3단계(EQ-5D-3L) 장비를 사용한 건강 관련 삶의 질 변화

EQ-5D-3L 설문지로 측정한 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화.

서브 분석 1: PFA VS RFA 분석

RFA와 PFA에 대한 1차 및 2차 엔드포인트의 개별 분석.
모든 분석은 상위 시험의 사전 정의된 데이터 구조 내에서 사후적으로 수행됩니다.
이 분석은 정기 프로토콜 의무 평가의 일환으로 수집된 데이터에만 의존하기 때문에 추가 절차, 연구 방문 또는 참가자 동의가 필요하지 않습니다.

서브 분석 2: PFA 후 무응답 기간 정의의 영향

이 하위 분석은 주요 연구와 동일한 데이터 세트 및 추적 일정을 사용하여, PFA 후 부정맥이 없는 성공률에 대한 다양한 공백 기간 정의(1개월, 2개월 대 3개월)의 영향을 탐구합니다.

이는 주요 시험의 탐색적 분석 구성 요소이며, 별도의 무작위 배정 또는 데이터 수집을 포함하지 않습니다.

하위 분석 3: AF 지속 기간 및 증상/진단-절제술 간격이 절제술 성공에 미치는 영향

이 하위 분석은 서로 다른 시간 정의가 12개월 절제 성공률 해석에 영향을 미치는지 탐구할 것입니다. 추가 중재나 방문 없이 주 임상시험 데이터 세트를 사용하여 두 가지 분석 모델이 적용됩니다:

• 모델 A(문서화된 AF 지속 기간 모델): 환자는 AF 유형(발작성 vs. 1년 이하 지속성)에 따라 계층화되고, 처음 기록된 AF 에피소드를 기반으로 한 문서화된 AF 지속 기간에 따라 분석됩니다.
• 모델 B(증상/진단-절제 간격 모델): 환자는 초기 증상 발현 또는 첫 AF 진단 중 더 빠른 시점부터 절제 시술까지의 간격에 따라 계층화되며, 연구 집단의 실제 분포로 정의된 범주를 사용합니다.

이 탐구적 하위 분석은 분석 접근법만 비교하며, 임상 관리 수정, 무작위 배정 영향, 데이터 수집 요구사항 추가를 하지 않습니다.