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Katheterablation bei Vorhofflimmern im nicht-fluoroskopischen Labor (NON-FLUORO-LAB)

17. August 2026 aktualisiert von: Chenyang Jiang, Sir Run Run Shaw Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation bei Vorhofflimmern im Labor für nicht-fluoroskopische kardiale Elektrophysiologie: eine nicht minderwertige, multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF), die in Laboren für nicht-fluoroskopische Elektrophysiologie (EP) im Vergleich zu herkömmlichen Laboren für fluoroskopische digitale Subtraktionsangiographie durchgeführt wird. Die Studie geht davon aus, dass die Ergebnisse nicht unterlegen sind, mit den zusätzlichen Vorteilen einer vereinfachten Laborumgebung. Bis zu 724 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern werden in 10 Zentren eingeschrieben. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) einer Katheterablation in nicht-fluoroskopischen oder fluoroskopischen Labors unterzogen, wobei die Pulmonalvenenisolation (PVI) die primäre Ablationsstrategie ist. Die primären Endpunkte sind das Fehlen eines erneuten Vorhofflimmerns nach 12 Monaten und zusammengesetzte Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit dem Verfahren. Zu den sekundären Endpunkten gehören hauptsächlich die Dauer des Eingriffs, das Wiederauftreten während der ersten 90 Tage, das Auftreten periprozeduraler Komplikationen und Veränderungen der Lebensqualitätsformen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von AF-Katheterablationsverfahren in nicht-fluoroskopischen EP-Laboren im Vergleich zu Fluoroskopielaboren. Nicht-fluoroskopische Labore sind auf fortschrittliche Technologien wie dreidimensionale elektroanatomische Kartierungssysteme, intrakardiale Echokardiographie (ICE), Kontaktkraft-Sensorkatheter und/oder gepulste Feldablation (PFA) usw. angewiesen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Nicht-fluoroskopische Laborgruppe: Bei Ablationsverfahren werden 3D-Kartierungssysteme verwendet. ICE ist für die anatomische Echtzeitvisualisierung obligatorisch und die Fluoroskopie wird nur bei unvorhergesehenen verfahrenstechnischen Herausforderungen eingesetzt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
  2. Durchleuchtungslaborgruppe: Die Verfahren werden in einem Durchleuchtungslabor unter Verwendung derselben Werkzeuge und Kartierungssysteme wie in einer nichtdurchleuchtungsorientierten Laborgruppe durchgeführt, wobei die Strahlenexposition gemäß den ALARA-Grundsätzen überwacht und minimiert wird.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet den Behandlungserfolg nach 12 Monaten, definiert als Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT) für mehr als 30 Sekunden, festgestellt durch EKG oder 7-Tage-Holter. Zu den Sicherheitsendpunkten gehört eine Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Schlaganfall, Tamponade, Myokardinfarkt oder Verletzung des Nervus phrenicus innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff. Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf Verfahrensmetriken, Wiederholungen während der Blanking-Periode, Profile unerwünschter Ereignisse und Veränderungen in Lebensqualitätsformen unter Verwendung des AF-Effekts auf die Lebensqualität (AFQT) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von EuroQol 3- Level-Instrumente (EQ-5D-3L).

Die Datenerfassung umfasst elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) mit detaillierten verfahrensbegleitenden und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Jeder Teilnehmer wird einer Beurteilung seiner Lebensqualität, körperlichen Untersuchungen und einer Überwachung des Wiederauftretens von Arrhythmien mittels EKG und 7-Tage-Holter-Aufzeichnungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 80 Jahre
  2. Patienten, bei denen paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von 3 Jahren oder weniger diagnostiziert wurde und die zur Katheterablation überwiesen werden.
  3. Patienten, die zur Katheterablation als Ersteingriff überwiesen wurden (keine vorherige Katheterablation oder chirurgische Eingriffe bei Vorhofflimmern).
  4. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung
  3. Für den Eingriff ist eine Röntgendurchleuchtung erforderlich, beispielsweise eine Ablation in Kombination mit VOM-Ethanol-Ablation, epikardialer Ablation, LAAO, CAG usw.
  4. Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  5. MI, CABG oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Durchmesser des linken Vorhofs >55 mm
  7. LVEF<30 %
  8. NYHA-Klasse III oder IV
  9. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb von 12 Monaten.
  10. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Wochen.
  11. Herz- oder Gefäßfehlbildung, die den Katheterzugang oder die Gefäßpunktion erschwert.
  12. Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels.
  13. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  14. Erhebliche angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-fluoroskopische Laborgruppe
Bei Ablationsverfahren werden ICE- und 3D-Mapping-Systeme zur nicht-fluoroskopischen Führung eingesetzt. ICE ist für die anatomische Echtzeitvisualisierung obligatorisch.
Verfahren: AF-Ablation

Die primäre Ablationsstrategie für beide Gruppen wird die Pulmonalvenenisolierung (PVI) sein.

Andere zusätzliche Ablationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf lineare Ablation, komplexe fraktionierte atriale Elektrogramm-(CFAE)-Ablation oder Isolierung der oberen Hohlvene (SVC), werden nicht empfohlen, es sei denn, dies ist aus einem der folgenden Gründe erforderlich:

  • Dokumentiertes Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT), die während des Eingriffs beobachtet wurden, oder
  • Arrhythmien, die ihren Ursprung in der spezifischen Region haben und einen Eingriff erfordern.
Sonstiges: AF ablation in a non-fluoroscopic EP lab
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
Aktiver Komparator: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab. The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group. Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
Verfahren: AF-Ablation

Die primäre Ablationsstrategie für beide Gruppen wird die Pulmonalvenenisolierung (PVI) sein.

Andere zusätzliche Ablationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf lineare Ablation, komplexe fraktionierte atriale Elektrogramm-(CFAE)-Ablation oder Isolierung der oberen Hohlvene (SVC), werden nicht empfohlen, es sei denn, dies ist aus einem der folgenden Gründe erforderlich:

  • Dokumentiertes Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT), die während des Eingriffs beobachtet wurden, oder
  • Arrhythmien, die ihren Ursprung in der spezifischen Region haben und einen Eingriff erfordern.
Sonstiges: AF ablation in a fluoroscopic lab
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zusammengesetzter verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 3 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus den folgenden vorab festgelegten verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zusammen:

  • Schwere Gefäßkomplikation oder starke Blutung innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Eingriff.
  • Entwicklung eines klinisch signifikanten Perikardergusses.
  • Vorübergehende ischämische Attacke.
  • Schlaganfall.
  • Myokardinfarkt.
  • Sinusknotendysfunktion oder hochgradiger atrioventrikulärer Block innerhalb von 30 Tagen.
  • Schwere Pulmonalvenenstenose.
  • Vorhof-Ösophagus-Fistel oder Verletzung des Nervus phrenicus innerhalb von 3 Monaten.
  • Tod.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months
The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure. Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period. Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Der akute Erfolg des Verfahrens ist definiert als der Prozentsatz der Verfahren, die die beabsichtigten akuten Verfahrensendpunkte erreichen, einschließlich: 1) Vollständiger PVI, bestätigt durch Kartierungs- oder Stimulationsmanöver. 2) Sofortige Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus am Ende des Eingriffs, entweder spontan oder durch Kardioversion.
Vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Anteil der intraprozeduralen Konvertierung zur Verwendung von Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Der Prozentsatz der Verfahren in jeder Gruppe (nicht fluoroskopisches und konventionelles DSA-Labor), die während des Ablationsverfahrens eine Umstellung auf Röntgenführung erforderten. Unter Konvertierung versteht man die Verwendung der Fluoroskopie zur Vervollständigung eines Teils des Verfahrens, der mit der zugewiesenen Führungsmodalität nicht durchgeführt werden konnte.
Vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Anteil der Patienten mit einem erneuten Vorhofflimmern während der ersten 90 Tage nach der Ablation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Ablation bis 90 Tage nach der Ablation.
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Blanking-Periode (90 Tage nach der Ablation) ein erneutes Vorhofflimmern oder AFL/AT auftritt.
vom Zeitpunkt der Ablation bis 90 Tage nach der Ablation.
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation.
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der periprozeduralen Phase Komplikationen wie Herztamponade, Schlaganfall oder Gefäßkomplikationen auftreten.
Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation.
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Die Gesamtzeit, die vom Zeitpunkt der Hautpunktion bis zur Entfernung aller Katheter und dem Abschluss des Eingriffs verstrichen ist (Haut-zu-Haut-Zeit).
Während des Eingriffs.
Ablationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Die Gesamtzeit während des Eingriffs, in der Energie zur Ablation zugeführt wurde.
Während des Eingriffs.
Veränderung der Lebensqualität mithilfe des AF-Effekts auf die Lebensqualität (AFQT).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität der Patienten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, gemessen anhand des Fragebogens „AF Effect on Quality of Life“ (AFQT). Und die Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des EuroQol-Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf drei Ebenen (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subanalyse 1: Analyse von PFA vs. RFA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Analyse der primären und sekundären Endpunkte getrennt für RFA und PFA. Alle Analysen werden post hoc innerhalb der vordefinierten Datenstruktur der Hauptstudie durchgeführt. Keine zusätzlichen Verfahren, Studienbesuche oder Teilnehmerzustimmungen sind erforderlich, da diese Analyse ausschließlich auf Daten basiert, die im Rahmen routinemäßiger protokollmäßiger Bewertungen gesammelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Subanalyse 2: Auswirkung der Blanking-Perioden-Definitionen nach PFA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Diese Subanalyse untersucht die Auswirkung verschiedener Definitionen der Blanking-Periode (1 Monat, 2 Monate vs. 3 Monate) auf die arhythmiefreien Erfolgsraten nach PFA, unter Verwendung desselben Datensatzes und des gleichen Nachbeobachtungsplans wie die Hauptstudie.

Es handelt sich um eine explorative analytische Komponente der Hauptstudie und beinhaltet keine separate Randomisierung oder Datenerhebung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Subanalyse 3: Auswirkungen der AF-Dauer und des Symptom-/Diagnose-Ablationsintervalls auf den Ablationserfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Diese Subanalyse untersucht, ob unterschiedliche Zeitdefinitionen die Interpretation des 12-Monats-Ablationserfolgs beeinflussen. Zwei analytische Modelle werden unter Verwendung des Hauptstudien-Datensatzes ohne zusätzliche Interventionen oder Besuche angewendet:

  • Modell A (Dokumentiertes AF-Dauermodell): Patienten werden nach AF-Typ (paroxysmal vs. persistent ≤1 Jahr) stratifiziert und gemäß der dokumentierten AF-Dauer basierend auf der ersten aufgezeichneten AF-Episode analysiert.
  • Modell B (Symptom-/Diagnose-Ablations-Intervallmodell): Patienten werden nach dem Intervall vom ersten Symptombeginn oder der ersten AF-Diagnose – je nachdem, was früher eintritt – bis zum Ablationsverfahren stratifiziert, wobei die Kategorien durch die tatsächliche Verteilung der Studienpopulation definiert werden.

Diese explorative Subanalyse vergleicht nur analytische Ansätze; sie ändert nicht das klinische Management, beeinflusst nicht die Randomisierung oder fügt zusätzliche Datenerhebungsanforderungen hinzu.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH-2025-Research-0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten IPD werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Entscheidung, IPD nicht weiterzugeben, basiert auf dem Mangel an Ressourcen zur Unterstützung eines sicheren und konformen Datenaustauschs. Die Ergebnisse der Studie werden im Manuskript vollständig dargelegt. Zusätzliche zusammenfassende Daten können auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor bereitgestellt werden, vorbehaltlich ethischer Erwägungen und institutioneller Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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