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Ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale in laboratorio non fluoroscopico (NON-FLUORO-LAB)

17 agosto 2026 aggiornato da: Chenyang Jiang, Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacia e sicurezza dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale in un laboratorio di elettrofisiologia cardiaca non fluoroscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato non inferiore, multicentrico

Questo studio randomizzato e controllato indaga l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (AF) eseguita in laboratori di elettrofisiologia (EP) non fluoroscopici rispetto ai tradizionali laboratori di angiografia fluoroscopica a sottrazione digitale. Lo studio ipotizza la non inferiorità dei risultati, con i vantaggi aggiuntivi di un ambiente di laboratorio semplificato. Verranno arruolati fino a 724 partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale parossistica o persistente in 10 centri. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per sottoporsi ad ablazione transcatetere in laboratori non fluoroscopici o fluoroscopici, utilizzando l'isolamento della vena polmonare (PVI) come strategia di ablazione primaria. Gli endpoint primari sono l'assenza di recidive di fibrillazione atriale a 12 mesi e gli esiti compositi di sicurezza relativi alla procedura. Gli endpoint secondari comprendono principalmente la durata della procedura, la recidiva durante i primi 90 giorni, l'incidenza di complicanze peri-procedurali e i cambiamenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia clinica e la sicurezza delle procedure di ablazione transcatetere della FA nei laboratori EP non fluoroscopici, rispetto ai laboratori di fluoroscopia. I laboratori non fluoroscopici si affidano a tecnologie avanzate come il sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale, l'ecocardiografia intracardiaca (ICE), il catetere con rilevamento della forza di contatto e/o l'ablazione a campo pulsato (PFA), ecc...

I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi:

  1. Gruppo di laboratorio non fluoroscopico: le procedure di ablazione utilizzeranno sistemi di mappatura 3D. L'ICE è obbligatorio per la visualizzazione anatomica in tempo reale e la fluoroscopia viene utilizzata solo in sfide procedurali impreviste per garantire la sicurezza del paziente.
  2. Gruppo di laboratorio fluoroscopico: le procedure vengono condotte in un laboratorio fluoroscopico utilizzando gli stessi strumenti e sistema di mappatura del gruppo di laboratorio non fluoroscopico, con l'esposizione alle radiazioni monitorata e ridotta al minimo secondo i principi ALARA.

L'endpoint primario di efficacia valuta il successo del trattamento a 12 mesi, definito come assenza di recidiva di fibrillazione atriale, flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) per più di 30 secondi, come rilevato dall'ECG o dall'Holter a 7 giorni. Gli endpoint di sicurezza includono un insieme di eventi avversi maggiori quali ictus, tamponamento, infarto del miocardio o lesioni del nervo frenico entro 3 mesi dalla procedura. Gli endpoint secondari si concentrano su parametri procedurali, recidiva durante il periodo di blanking, profili di eventi avversi e cambiamenti nella qualità della vita utilizzando l'AF Effect on Quality of Life (AFQT) e l'EuroQol Health-Related Quality-of-Life 3- Strumenti di livello (EQ-5D-3L).

La raccolta dei dati prevede sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC), con valutazioni peri-procedurali dettagliate e di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Ogni partecipante viene sottoposto a valutazioni della qualità della vita, esami fisici e monitoraggio delle recidive di aritmia tramite ECG e registrazioni Holter di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

724

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18 - 80 anni
  2. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale persistente con una durata pari o inferiore a 3 anni, sottoposti ad ablazione transcatetere.
  3. Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere come primo intervento (nessuna precedente ablazione transcatetere o procedure chirurgiche per fibrillazione atriale).
  4. Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante
  2. Pazienti con controindicazione al cateterismo cardiaco destro o sinistro
  3. Nella procedura è necessaria la fluoroscopia a raggi X, come l'ablazione combinata con l'ablazione con etanolo VOM, l'ablazione epicardica, LAAO, CAG, ecc.
  4. Grave malattia concomitante nota con aspettativa di vita < 1 anno
  5. IM, CABG o PCI nei 3 mesi precedenti
  6. Diametro atriale sinistro >55 mm
  7. FEVS<30%
  8. Classe NYHA III o IV
  9. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento chirurgico cardiaco entro 12 mesi.
  10. Storia di un evento tromboembolico documentato nelle ultime 6 settimane.
  11. Malformazione cardiaca o vascolare che impedisce l'accesso al catetere o la puntura vascolare.
  12. Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  13. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi.
  14. Anomalia congenita significativa o problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di laboratorio non fluoroscopico
Le procedure di ablazione utilizzeranno sistemi ICE e di mappatura 3D per la guida non fluoroscopica. L'ICE è obbligatorio per la visualizzazione anatomica in tempo reale.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale

La strategia di ablazione primaria per entrambi i gruppi sarà l'isolamento della vena polmonare (PVI).

Altre ablazione aggiuntive, incluse ma non limitate all'ablazione lineare, all'ablazione dell'elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE) o all'isolamento della vena cava superiore (SVC), non sono raccomandate a meno che non siano rese necessarie da uno dei seguenti:

  • Flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) documentati osservati durante la procedura, oppure
  • Aritmie originate dalla regione specifica che richiede l'intervento.
Altro: AF ablation in a non-fluoroscopic EP lab
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
Comparatore attivo: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab. The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group. Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale

La strategia di ablazione primaria per entrambi i gruppi sarà l'isolamento della vena polmonare (PVI).

Altre ablazione aggiuntive, incluse ma non limitate all'ablazione lineare, all'ablazione dell'elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE) o all'isolamento della vena cava superiore (SVC), non sono raccomandate a meno che non siano rese necessarie da uno dei seguenti:

  • Flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) documentati osservati durante la procedura, oppure
  • Aritmie originate dalla regione specifica che richiede l'intervento.
Altro: AF ablation in a fluoroscopic lab
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura composita a 3 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è un composito dei seguenti eventi avversi gravi correlati alla procedura prespecificata:

  • Complicazione vascolare maggiore o sanguinamento maggiore entro i primi 7 giorni successivi alla procedura.
  • Sviluppo di un versamento pericardico clinicamente significativo.
  • Attacco ischemico transitorio.
  • Colpo.
  • Infarto miocardico.
  • Disfunzione del nodo seno-atriale o blocco atrioventricolare di alto grado entro 30 giorni.
  • Stenosi grave della vena polmonare.
  • Fistola atrio-esofagea o lesione del nervo frenico entro 3 mesi.
  • Morte.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure. Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period. Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuto successo della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura.
Il successo acuto della procedura è definito come la percentuale di procedure che raggiungono gli endpoint procedurali acuti previsti, tra cui: 1) PVI completo, come confermato da manovre di mappatura o stimolazione. 2) Ripristino immediato e mantenimento del ritmo sinusale al termine della procedura, sia spontaneamente che mediante cardioversione.
Dall'inizio alla fine della procedura.
Proporzione della conversione intraprocedurale rispetto all'uso dei raggi X
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura.
La percentuale di procedure in ciascun gruppo (laboratorio DSA non fluoroscopico e convenzionale) che hanno richiesto la conversione alla guida a raggi X durante la procedura di ablazione. La conversione è definita come l'uso della fluoroscopia per completare qualsiasi parte della procedura che non è stato possibile eseguire utilizzando la modalità di guida assegnata.
Dall'inizio alla fine della procedura.
Proporzione di pazienti con recidiva di fibrillazione atriale durante i primi 90 giorni post-ablazione
Lasso di tempo: dal momento dell'ablazione fino a 90 giorni dopo l'ablazione.
La percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva di FA o AFL/AT durante il periodo di blanking (90 giorni post-ablazione).
dal momento dell'ablazione fino a 90 giorni dopo l'ablazione.
Incidenza di complicazioni peri-procedurali
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 7 giorni dopo l'ablazione.
La percentuale di pazienti che hanno manifestato complicazioni come tamponamento cardiaco, ictus o complicazioni vascolari durante il periodo peri-procedurale.
Dall'inizio della procedura fino a 7 giorni dopo l'ablazione.
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il tempo totale trascorso dal momento della puntura cutanea alla rimozione di tutti i cateteri e al completamento della procedura (tempo pelle a pelle).
Durante la procedura.
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il tempo totale durante la procedura in cui l'energia è stata erogata per l'ablazione.
Durante la procedura.
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando lo strumento AF Effect on Quality of Life (AFQT).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita riferita dai pazienti in relazione alla fibrillazione atriale, misurata dal questionario AF Effect on Quality of Life (AFQT). E il cambiamento nella qualità della vita complessiva correlata alla salute dei pazienti, misurata dal questionario EQ-5D-3L.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento EuroQol per la qualità della vita correlata alla salute a 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita complessiva correlata alla salute dei pazienti, misurata dal questionario EQ-5D-3L.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sub-analisi 1: Analisi di PFA VS RFA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Analisi degli endpoint primari e secondari separatamente per RFA e PFA. Tutte le analisi saranno condotte post hoc all'interno della struttura dati predefinita dello studio principale. Non sono necessarie procedure aggiuntive, visite di studio o consenso dei partecipanti, poiché questa analisi si basa esclusivamente sui dati raccolti come parte delle valutazioni di routine previste dal protocollo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Sub-analisi 2: Impatto delle definizioni del periodo di blanking in seguito a PFA
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Questa sub-analisi esplorerà l'effetto di diverse definizioni del periodo di blanking (1 mese, 2 mesi vs 3 mesi) sui tassi di successo senza aritmie dopo PFA, utilizzando lo stesso dataset e programma di follow-up dello studio principale.

È un componente analitico esplorativo del trial principale e non coinvolge randomizzazione separata o raccolta dati.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Sub-analisi 3: Impatto della durata della FA e dell'intervallo sintomi/diagnosi-ablazione sul successo dell'ablazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Questa sub-analisi esplorerà se diverse definizioni temporali influenzano l'interpretazione del successo dell'ablazione a 12 mesi. Due modelli analitici saranno applicati utilizzando il dataset principale dello studio senza interventi o visite aggiuntive:

  • Modello A (modello della durata documentata della FA): I pazienti saranno stratificati per tipo di FA (parossistica vs. persistente ≤1 anno) e analizzati in base alla durata documentata della FA basata sul primo episodio di FA registrato.
  • Modello B (modello dell'intervallo sintomo/diagnosi-ablazione): I pazienti saranno stratificati in base all'intervallo dall'esordio iniziale dei sintomi o dalla prima diagnosi di FA - a seconda di quale si verifichi prima - fino alla procedura di ablazione, con categorie definite dalla distribuzione effettiva della popolazione dello studio.

Questa sub-analisi esplorativa confronta solo gli approcci analitici; non modifica la gestione clinica, non influisce sulla randomizzazione né aggiunge requisiti di raccolta dati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH-2025-Research-0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti durante questo studio non saranno resi disponibili al pubblico. La decisione di non condividere l'IPD si basa sulla mancanza di risorse per supportare una condivisione dei dati sicura e conforme. I risultati dello studio sono presentati integralmente nel manoscritto e qualsiasi dato riassuntivo aggiuntivo può essere fornito su ragionevole richiesta all'autore corrispondente, fatte salve considerazioni etiche e politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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