Katetrizační ablace pro fibrilaci síní v nefluoroskopické laboratoři (NON-FLUORO-LAB)
Účinnost a bezpečnost katetrizační ablace pro fibrilaci síní v nefluoroskopické srdeční elektrofyziologické laboratoři: Non-inferiorní, multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost postupů AF katetrizační ablace v nefluoroskopických EP laboratořích ve srovnání s fluoroskopickými laboratořemi. Nefluoroskopické laboratoře se spoléhají na pokročilé technologie, jako je trojrozměrný elektroanatomický mapovací systém, intrakardiální echokardiografie (ICE), katetr snímající kontaktní sílu a/nebo pulzní ablace pole (PFA) atd...
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina nefluoroskopických laboratoří: Ablační postupy budou využívat 3D mapovací systémy. ICE je povinná pro anatomickou vizualizaci v reálném čase a skiaskopie se používá pouze při nepředvídaných procedurálních problémech, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.
- Skupina fluoroskopické laboratoře: Postupy se provádějí ve fluoroskopické laboratoři za použití stejných nástrojů a mapovacího systému jako nefluoroskopická laboratorní skupina, přičemž radiační expozice je monitorována a minimalizována podle zásad ALARA.
Primární cílový ukazatel účinnosti hodnotí úspěšnost léčby po 12 měsících, definovanou jako absence AF, atriálního flutteru (AFL) nebo recidivy síňové tachykardie (AT) po dobu delší než 30 sekund, jak bylo detekováno EKG nebo 7denním Holterem. Bezpečnostní koncové body zahrnují kombinaci závažných nežádoucích příhod, jako je mrtvice, tamponáda, infarkt myokardu nebo poranění bráničního nervu během 3 měsíců po výkonu. Sekundární koncové body se zaměřují na procedurální metriky, recidivu během období blankingu, profily nežádoucích příhod a změny forem kvality života pomocí efektu AF na kvalitu života (AFQT) a EuroQol Health-Related Quality-of-Life 3- Přístroje úrovně (EQ-5D-3L).
Sběr dat zahrnuje systémy elektronického sběru dat (EDC) s podrobnými periprocedurálními a následnými vyhodnoceními po 3, 6, 9 a 12 měsících. Každý účastník podstoupí hodnocení kvality života, fyzikální vyšetření a monitorování recidivy arytmie prostřednictvím EKG a 7denních Holterových záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 - 80 let
- Pacienti s diagnostikovanou paroxysmální FS nebo perzistentní FS s trváním 3 let nebo méně, kteří jsou odesíláni ke katetrizační ablaci.
- Pacienti odkazovali na katetrizační ablaci jako na první intervenci (žádná předchozí katetrizační ablace nebo chirurgický zákrok pro FS).
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací antikoagulace
- Pacienti s kontraindikací pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizace
- Při výkonu je nutná rentgenová skiaskopie, jako je ablace kombinovaná s VOM etanolovou ablací, epikardiální ablace, LAAO, CAG atd.
- Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- MI, CABG nebo PCI během předchozích 3 měsíců
- Průměr levé síně >55 mm
- LVEF <30 %
- NYHA třída III nebo IV
- Čeká se na transplantaci srdce nebo jiný kardiochirurgický zákrok do 12 měsíců.
- Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody během posledních 6 týdnů.
- Malformace srdce nebo cév, která brání přístupu katetru nebo cévní punkci.
- Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
- Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nefluoroskopických laboratoří
Ablační postupy budou využívat ICE a 3D mapovací systémy pro nefluoroskopické navádění.
ICE je povinný pro anatomickou vizualizaci v reálném čase.
|
Primární ablační strategií pro obě skupiny bude izolace plicních žil (PVI). Další doplňková ablace, včetně, ale bez omezení, lineární ablace, ablace komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE) nebo izolace horní duté žíly (SVC), se nedoporučuje, pokud to není nutné z jednoho z následujících důvodů:
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
|
|
Aktivní komparátor: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab.
The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group.
Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
|
Primární ablační strategií pro obě skupiny bude izolace plicních žil (PVI). Další doplňková ablace, včetně, ale bez omezení, lineární ablace, ablace komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu (CFAE) nebo izolace horní duté žíly (SVC), se nedoporučuje, pokud to není nutné z jednoho z následujících důvodů:
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se složeným postupem za 3 měsíce po ablaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Primární cílový bod bezpečnosti je složen z následujících předem specifikovaných závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem:
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure.
Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period.
Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch procedury
Časové okno: Od začátku až po dokončení postupu.
|
Akutní úspěch procedury je definován jako procento procedur dosahujících zamýšlených akutních procedurálních koncových bodů, včetně: 1) Kompletní PVI, potvrzené mapováním nebo stimulačními manévry.
2) Okamžité obnovení a udržení sinusového rytmu na konci výkonu, buď spontánně nebo prostřednictvím kardioverze.
|
Od začátku až po dokončení postupu.
|
|
Podíl intraprocedurální konverze k použití rentgenového záření
Časové okno: Od začátku až po dokončení postupu.
|
Procento výkonů v každé skupině (nefluoroskopické a konvenční DSA laboratoř), které vyžadovaly během ablačního postupu konverzi na rentgenové vedení.
Konverze je definována jako použití skiaskopie k dokončení jakékoli části postupu, kterou nebylo možné provést pomocí přiřazené naváděcí modality.
|
Od začátku až po dokončení postupu.
|
|
Podíl pacientů s recidivou FS během prvních 90 dnů po ablaci
Časové okno: od doby ablace do 90 dnů po ablaci.
|
Procento pacientů, u kterých došlo k recidivě AF nebo AFL/AT během období blankingu (90 dní po ablaci).
|
od doby ablace do 90 dnů po ablaci.
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: Od začátku procedury do 7 dnů po ablaci.
|
Procento pacientů, u kterých se během periprocedurálního období vyskytly komplikace, jako je srdeční tamponáda, mrtvice nebo vaskulární komplikace.
|
Od začátku procedury do 7 dnů po ablaci.
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury.
|
Celková doba uplynula od okamžiku propíchnutí kůže do odstranění všech katétrů a dokončení procedury (skin-to-skin time).
|
Během procedury.
|
|
Doba ablace
Časové okno: Během procedury.
|
Celkový čas během procedury, kdy byla dodána energie pro ablaci.
|
Během procedury.
|
|
Změna kvality života pomocí nástroje AF Effect on Quality of Life (AFQT).
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Změna kvality života, kterou pacienti sami uvedli, související s fibrilací síní, měřená dotazníkem AF Effect on Quality of Life (AFQT).
A změna celkové kvality života pacientů související se zdravím, měřená dotazníkem EQ-5D-3L.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Změna kvality života související se zdravím pomocí nástroje EuroQol 3úrovňové kvality života související se zdravím (EQ-5D-3L)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Změna celkové kvality života pacientů související se zdravím, měřená dotazníkem EQ-5D-3L.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subanalýza 1: Analýza PFA vs RFA
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
|
Analýza primárních a sekundárních koncových bodů samostatně pro RFA a PFA.
Všechny analýzy budou provedeny post hoc v rámci předdefinované datové struktury mateřské studie.
Nejsou vyžadovány žádné další procedury, návštěvy studie ani souhlas účastníků, protože tato analýza spoléhá výhradně na data shromážděná v rámci rutinních hodnocení vyžadovaných protokolem.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
|
|
Sub-analýza 2: Vliv definic období blankingu po PFA
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
Tato subanalýza prozkoumá vliv různých definic vyprázdňovacího období (1měsíční, 2měsíční vs. 3měsíční) na míru úspěšnosti bez arytmie po PFA, přičemž použije stejný soubor dat a harmonogram sledování jako hlavní studie. Jedná se o průzkumnou analytickou složku hlavní studie a nezahrnuje samostatnou randomizaci ani sběr dat. |
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
|
Subanalýza 3: Vliv délky trvání fibrilace síní a intervalu mezi příznaky/diagnózou a ablací na úspěšnost ablace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
|
Tato dílčí analýza prozkoumá, zda různé definice času ovlivňují interpretaci 12měsíčního úspěchu ablace. Na hlavním souboru dat studie budou aplikovány dva analytické modely bez dalších intervencí nebo návštěv:
Tato průzkumná dílčí analýza porovnává pouze analytické přístupy; nemění klinický management, neovlivňuje randomizaci ani nepřidává požadavky na sběr dat. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRRSH-2025-Research-0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .