Katetriablaatio eteisvärinää varten ei-fluoroskooppisessa laboratoriossa (NON-FLUORO-LAB)
Katetriablaation tehokkuus ja turvallisuus eteisvärinässä ei-fluoroskooppisessa sydämen elektrofysiologialaboratoriossa: non-inferior, monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AF-katetriablaatiotoimenpiteiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei-fluoroskopisissa EP-laboratorioissa verrattuna fluoroskopialaboratorioihin. Ei-fluoroskopiset laboratoriot luottavat kehittyneisiin teknologioihin, kuten kolmiulotteiseen elektroanatomiseen kartoitusjärjestelmään, sydämensisäiseen kaikukardiografiaan (ICE), kosketusvoimaa mittaavaan katetriin ja/tai pulssikenttäablaatioon (PFA) jne.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ei-fluoroskooppinen laboratorioryhmä: Ablaatiomenetelmissä käytetään 3D-kartoitusjärjestelmiä. ICE on pakollinen reaaliaikaisessa anatomisessa visualisoinnissa, ja fluoroskopiaa käytetään vain odottamattomissa toimenpidehaasteissa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
- Fluoroskooppinen laboratorioryhmä: Toimenpiteet suoritetaan fluoroskooppisessa laboratoriossa käyttäen samoja työkaluja ja kartoitusjärjestelmää kuin ei-fluoroskooppisessa laboratorioryhmässä, ja säteilyaltistusta seurataan ja minimoidaan ALARA-periaatteiden mukaisesti.
Ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana arvioidaan hoidon onnistumista 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään AF:n, eteislepatuksen (AFL) tai eteistakykardian (AT) uusiutumattomaksi yli 30 sekunnin ajan EKG:n tai 7 päivän Holter-tutkimuksen perusteella. Turvallisuuspäätepisteitä ovat useiden merkittävien haittatapahtumien, kuten aivohalvauksen, tamponadin, sydäninfarktin tai hermovaurion yhdistelmä 3 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet keskittyvät menettelyllisiin mittareihin, toistumiseen tyhjennysjakson aikana, haittatapahtumien profiileihin ja muutoksiin elämänlaadun muodoissa käyttämällä AF-vaikutusta elämänlaatuun (AFQT) ja EuroQol Health-Related Quality-of-Life 3-. Tasoinstrumentit (EQ-5D-3L).
Tiedonkeruu sisältää sähköisiä tiedonkeruujärjestelmiä (EDC), joissa on yksityiskohtaiset prosessien välilliset ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaiselle osallistujalle tehdään elämänlaadun arvioinnit, fyysiset tutkimukset ja rytmihäiriöiden toistumisen seuranta EKG:n ja 7 päivän Holter-tallenteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paroksismaalinen AF tai jatkuva AF, joka kestää enintään 3 vuotta ja jotka lähetetään katetriablaatioon.
- Potilaat, jotka on lähetetty katetriablaatioon ensimmäisen kerran (ei aiempaa katetriablaatiota tai kirurgisia toimenpiteitä AF:n vuoksi).
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen oikean tai vasemman puolen sydämen katetrointi
- Toimenpiteessä vaaditaan röntgenfluoroskopiaa, kuten ablaatio yhdistettynä VOM-etanoliablaatioon, epikardiaalinen ablaatio, LAAO, CAG jne.
- Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- MI, CABG tai PCI edellisten 3 kuukauden aikana
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm
- LVEF<30 %
- NYHA luokka III tai IV
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 12 kuukauden sisällä.
- Anamneesi dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 viikon aikana.
- Sydämen tai verisuonten epämuodostuma, joka estää katetrin pääsyn tai verisuonipunktion.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-fluoroskooppinen laboratorioryhmä
Ablaatiomenettelyissä käytetään ICE- ja 3D-kartoitusjärjestelmiä ei-fluoroskooppiseen ohjaukseen.
ICE on pakollinen reaaliaikaisessa anatomisessa visualisoinnissa.
|
Ensisijainen ablaatiostrategia molemmille ryhmille on keuhkolaskimon eristys (PVI). Muuta lisäablaatiota, mukaan lukien, muttei rajoittuen, lineaarinen ablaatio, kompleksinen fraktioitu eteiselektrogrammi (CFAE) -ablaatio tai superior vena cava (SVC) -eristys ei ole suositeltavaa, ellei jokin seuraavista edellytä:
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
|
|
Active Comparator: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab.
The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group.
Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
|
Ensisijainen ablaatiostrategia molemmille ryhmille on keuhkolaskimon eristys (PVI). Muuta lisäablaatiota, mukaan lukien, muttei rajoittuen, lineaarinen ablaatio, kompleksinen fraktioitu eteiselektrogrammi (CFAE) -ablaatio tai superior vena cava (SVC) -eristys ei ole suositeltavaa, ellei jokin seuraavista edellytä:
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä seuraavista ennalta määritellyistä menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista:
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure.
Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period.
Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun.
|
Toimenpiteen akuutti onnistuminen määritellään prosenttiosuutena toimenpiteistä, joilla saavutetaan aiotut akuutit toimenpiteen päätepisteet, mukaan lukien: 1) Täydellinen PVI, joka on vahvistettu kartoitus- tai tahdistusliikkeillä.
2) Sinusrytmin välitön palautus ja ylläpito toimenpiteen lopussa joko spontaanisti tai kardioversiolla.
|
Toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Menettelyn sisäisen muuntamisen osuus röntgenkuvan käyttöön
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun.
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä (ei-fluoroskooppinen ja tavanomainen DSA-laboratorio), jotka vaativat siirtymistä röntgensädeohjaukseen ablaatiotoimenpiteen aikana.
Muuntaminen määritellään fluoroskopian käytöksi sellaisen toimenpiteen osan suorittamiseen, jota ei voitu suorittaa määritettyä ohjausmenetelmää käyttämällä.
|
Toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla AF uusiutui ensimmäisten 90 päivän aikana ablaation jälkeen
Aikaikkuna: ablaation ajankohdasta 90 päivään ablaation jälkeen.
|
prosenttiosuus potilaista, joilla AF tai AFL/AT uusiutui tyhjennysjakson aikana (90 päivää ablaation jälkeen).
|
ablaation ajankohdasta 90 päivään ablaation jälkeen.
|
|
Proseduurien välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 7 päivään ablaation jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita, kuten sydämen tamponadi, aivohalvaus tai verisuonikomplikaatioita toimenpiteen välisenä aikana.
|
Toimenpiteen alusta 7 päivään ablaation jälkeen.
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Kokonaisaika, joka kului ihon puhkaisusta kaikkien katetrien poistamiseen ja toimenpiteen loppuun saattamiseen (ihosta ihoon -aika).
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Kokonaisaika toimenpiteen aikana, jolloin energiaa toimitettiin ablaatioon.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä AF-vaikutus elämänlaatuun (AFQT) -instrumenttia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Eteisvärinään liittyvä muutos potilaiden itse ilmoittamassa elämänlaadussa mitattuna AF Effect on Quality of Life (AFQT) -kyselylomakkeella.
Ja muutos potilaiden yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L-kyselyllä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos EuroQol-terveyteen liittyvän elämänlaadun 3-tason instrumentin (EQ-5D-3L) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Muutos potilaiden yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L-kyselyllä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ala-analyysi 1: PFA:n VS RFA:n analyysi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Primääri- ja sekundääriarviointipisteiden analyysi erikseen RFA:lle ja PFA:lle.
Kaikki analyysit suoritetaan jälkikäteen emäkoeaineiston ennalta määritellyssä rakenteessa.
Lisätoimenpiteitä, tutkimuskäyntejä tai osallistujien suostumuksia ei tarvita, sillä tämä analyysi perustuu yksinomaan rutiininomaisesti protokollan vaatimien arviointien yhteydessä kerättyihin tietoihin.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Osaanalyysi 2: Tyhjennysjakson määritelmien vaikutus PFA:n jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä osa-analyysi tutkii erilaisten tyhjennysjaksojen määritelmien (1 kuukausi, 2 kuukautta vs 3 kuukautta) vaikutusta rytmihäiriöistä vapaisiin onnistumisasteisiin PFA:n jälkeen käyttäen samaa tietojoukkoa ja seuranta-aikataulua kuin päätutkimuksessa. Se on päätutkimuksen tutkiva analyyttinen osa eikä sisällä erillistä satunnaistamista tai tiedonkeruuta. |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Osananalyysi 3: AF:n keston ja oireiden/tutkimus-ablatiovälin vaikutus ablatiomenestykseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä osa-analyysi tutkii, vaikuttavatko erilaiset ajan määritelmät 12 kuukauden ablatiomenestyksen tulkintaan. Kahta analyyttista mallia sovelletaan käyttäen pääkokeen aineistoa ilman lisäinterventioita tai käyntejä:
Tämä tutkiva osa-analyysi vertailee vain analyyttisia lähestymistapoja; se ei muuta kliinistä hoitoa, vaikuta randomisointiin tai lisää tietojen keruun vaatimuksia. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH-2025-Research-0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .