Kateterablation for atrieflimren i ikke-fluoroskopisk laboratorium (NON-FLUORO-LAB)
Effekt og sikkerhed ved kateterablation til atrieflimren i ikke-fluoroskopisk hjerteelektrofysiologisk laboratorium: et ikke-inferiørt, multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af AF-kateterablationsprocedurer i ikke-fluoroskopiske EP-laboratorier sammenlignet med fluoroskopi-laboratorier. Ikke-fluoroskopiske laboratorier er afhængige af avancerede teknologier såsom tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem, intrakardial ekkokardiografi (ICE), kontaktkraftregistrerende kateter og/eller pulseret feltablation (PFA) osv...
Deltagerne er randomiseret i to grupper:
- Ikke-fluoroskopisk laboratoriegruppe: Ablationsprocedurer vil bruge 3D-kortlægningssystemer. ICE er obligatorisk for anatomisk visualisering i realtid, og fluoroskopi anvendes kun i uforudsete proceduremæssige udfordringer for at sikre patientsikkerheden.
- Fluoroskopisk laboratoriegruppe: Procedurer udføres i et fluoroskopisk laboratorium ved hjælp af de samme værktøjer og kortlægningssystem som ikke-fluoroskopiske laboratoriegrupper, med strålingseksponering overvåget og minimeret i henhold til ALARA-principperne.
Det primære effektmål vurderer behandlingssucces efter 12 måneder, defineret som frihed fra AF, atrieflimren (AFL) eller tilbagefald af atriel takykardi (AT) i mere end 30 sekunder, som detekteret ved EKG eller 7-dages Holter. Sikkerhedsendepunkter omfatter en sammensætning af større uønskede hændelser såsom slagtilfælde, tamponade, myokardieinfarkt eller phrenic nerveskade inden for 3 måneder efter proceduren. Sekundære endepunkter fokuserer på proceduremæssige målinger, tilbagefald i blankingperioden, bivirkningsprofiler og ændringer i livskvalitetsformer ved hjælp af AF-effekten på livskvalitet (AFQT) og EuroQol Health-Related Quality-of-Life 3- Niveauinstrumenter (EQ-5D-3L).
Dataindsamling involverer elektroniske datafangstsystemer (EDC) med detaljerede peri-proceduremæssige og opfølgende evalueringer efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Hver deltager gennemgår livskvalitetsvurderinger, fysiske undersøgelser og overvågning af arytmierefald via EKG og 7-dages Holter-optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 80 år
- Patienter diagnosticeret med paroxysmal AF eller persisterende AF med en varighed på 3 år eller derunder, som henvises til kateterablation.
- Patienter henvist til kateterablation som førstegangsindgreb (ingen forudgående kateterablation eller kirurgiske indgreb for AF).
- Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for antikoagulering
- Patienter med kontraindikation til højre- eller venstresidig hjertekateterisering
- Røntgenfluoroskopi er påkrævet i proceduren, såsom ablation kombineret med VOM ethanolablation, epikardieablation, LAAO, CAG osv.
- Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på < 1 år
- MI, CABG eller PCI inden for de foregående 3 måneder
- Venstre forkammer diameter >55 mm
- LVEF<30 %
- NYHA klasse III eller IV
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 12 måneder.
- Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 uger.
- Hjerte- eller vaskulær misdannelse, der hindrer kateteradgang eller vaskulær punktering.
- Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
- Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis.
- Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-fluoroskopisk laboratoriegruppe
Ablationsprocedurer vil anvende ICE- og 3D-kortlægningssystemer til ikke-fluoroskopisk vejledning.
ICE er obligatorisk for anatomisk visualisering i realtid.
|
Den primære ablationsstrategi for begge grupper vil være pulmonal veneisolation (PVI). Anden yderligere ablation, herunder men ikke begrænset til lineær ablation, kompleks fraktioneret atrial elektrogram (CFAE) ablation eller superior vena cava (SVC) isolation anbefales ikke, medmindre det er nødvendigt af en af følgende:
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
|
|
Aktiv komparator: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab.
The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group.
Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
|
Den primære ablationsstrategi for begge grupper vil være pulmonal veneisolation (PVI). Anden yderligere ablation, herunder men ikke begrænset til lineær ablation, kompleks fraktioneret atrial elektrogram (CFAE) ablation eller superior vena cava (SVC) isolation anbefales ikke, medmindre det er nødvendigt af en af følgende:
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensatte procedure-relaterede alvorlige bivirkninger ved 3 måneder efter ablation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af følgende præspecificerede procedurerelaterede alvorlige bivirkninger:
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure.
Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period.
Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut succes af proceduren
Tidsramme: Fra start til afslutning af proceduren.
|
Den akutte succes af proceduren er defineret som procentdelen af procedurer, der opnår de tilsigtede akutte proceduremæssige endepunkter, herunder: 1) Fuldfør PVI, som bekræftet ved kortlægning eller pacing manøvrer.
2) Øjeblikkelig genoprettelse og opretholdelse af sinusrytmen ved afslutningen af proceduren, enten spontant eller gennem kardioversion.
|
Fra start til afslutning af proceduren.
|
|
Andelen af intra-procedureel konvertering til brug af røntgen
Tidsramme: Fra start til afslutning af proceduren.
|
Procentdelen af procedurer i hver gruppe (ikke-fluoroskopisk og konventionelt DSA-laboratorium), der krævede konvertering til røntgenvejledning under ablationsproceduren.
Konvertering er defineret som brugen af fluoroskopi til at fuldføre enhver del af proceduren, der ikke kunne opnås ved hjælp af den tildelte vejledningsmodalitet.
|
Fra start til afslutning af proceduren.
|
|
Andel af patienter med tilbagefald af AF i løbet af de første 90 dage efter ablation
Tidsramme: fra tidspunktet for ablation til 90 dage efter ablation.
|
procentdelen af patienter, der oplever gentagelse af AF eller AFL/AT i blankingperioden (90 dage efter ablation).
|
fra tidspunktet for ablation til 90 dage efter ablation.
|
|
Forekomst af peri-processuelle komplikationer
Tidsramme: Fra starten af proceduren til 7 dage efter ablation.
|
Procentdelen af patienter, der oplever komplikationer såsom hjertetamponade, slagtilfælde eller vaskulære komplikationer i løbet af den peri-proceduremæssige periode.
|
Fra starten af proceduren til 7 dage efter ablation.
|
|
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Under proceduren.
|
Den samlede tid, der er forløbet fra det øjeblik, hvor huden blev punkteret til fjernelse af alle katetre og afslutning af proceduren (hud-til-hud-tid).
|
Under proceduren.
|
|
Ablationstid
Tidsramme: Under proceduren.
|
Den samlede tid under proceduren, hvor der blev leveret energi til ablation.
|
Under proceduren.
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af AF-effekt på livskvalitet (AFQT) instrument
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Ændringen i patienters selvrapporterede livskvalitet relateret til atrieflimren, målt ved AF-effekt på livskvalitet (AFQT) spørgeskema.
Og ændringen i patienternes generelle sundhedsrelaterede livskvalitet, målt ved EQ-5D-3L spørgeskemaet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQol Health-Relateret livskvalitet 3-niveau (EQ-5D-3L) instrument
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Ændringen i patienters overordnede helbredsrelaterede livskvalitet, målt ved EQ-5D-3L spørgeskemaet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underanalyse 1: Analyse af PFA VS RFA
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Analyse af de primære og sekundære endpoints separat for RFA og PFA.
Alle analyser vil blive udført post hoc inden for den foruddefinerede datastruktur i hovedforsøget.
Der kræves ingen yderligere procedurer, studiebesøg eller deltagersamtykke, da denne analyse udelukkende er baseret på data indsamlet som en del af rutinemæssige, protokol-påbudte vurderinger.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Underanalyse 2: Indflydelse af blankingperiode-definitioner efter PFA
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Denne underanalyse vil undersøge effekten af forskellige definitioner af blanking-periode (1-måned, 2-måned vs 3-måned) på rytmefri succesrater efter PFA, ved at bruge det samme datasæt og opfølgningsskema som hovedstudiet. Det er en eksploratorisk analytisk komponent af hovedforsøget og involverer ikke separat randomisering eller dataindsamling. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Underanalyse 3: Betydningen af AF-varighed og symptom-/diagnose-til-ablationsinterval for ablationssucces
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Denne underanalyse vil undersøge, om forskellige tidsdefinitioner påvirker fortolkningen af 12-måneders ablationssucces. To analytiske modeller vil blive anvendt ved hjælp af hovedforsøgets datasæt uden yderligere indgreb eller besøg:
Denne undersøgende underanalyse sammenligner kun analytiske tilgange; den ændrer ikke klinisk behandling, påvirker ikke randomisering eller tilføjer dataindsamlingskrav. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH-2025-Research-0052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .