Ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków w laboratorium niefluoroskopowym (NON-FLUORO-LAB)
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków w laboratorium niefluoroskopowej elektrofizjologii serca: równoważne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo procedur ablacji cewnikiem AF w niefluoroskopowych laboratoriach EP w porównaniu z laboratoriami fluoroskopowymi. Laboratoria niefluoroskopowe korzystają z zaawansowanych technologii, takich jak trójwymiarowy system mapowania elektroanatomicznego, echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE), cewnik wykrywający siłę kontaktową i/lub ablacja polem pulsacyjnym (PFA) itp.
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup:
- Grupa laboratoriów niefluoroskopowych: W procedurach ablacji wykorzystywane będą systemy mapowania 3D. ICE jest obowiązkowa do wizualizacji anatomicznej w czasie rzeczywistym, a fluoroskopię stosuje się tylko w przypadku nieprzewidzianych problemów proceduralnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
- Grupa laboratorium fluoroskopowego: Procedury są przeprowadzane w laboratorium fluoroskopowym przy użyciu tych samych narzędzi i systemu mapowania, co w grupie laboratorium niefluoroskopowego, przy monitorowaniu i minimalizowaniu narażenia na promieniowanie zgodnie z zasadami ALARA.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena powodzenia leczenia po 12 miesiącach, definiowanego jako brak AF, trzepotania przedsionków (AFL) lub nawrotu częstoskurczu przedsionkowego (AT) przez ponad 30 sekund, wykrywany za pomocą EKG lub 7-dniowego badania Holtera. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują połączenie głównych zdarzeń niepożądanych, takich jak udar, tamponada, zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie nerwu przeponowego, w ciągu 3 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe skupiają się na wskaźnikach proceduralnych, nawrotach w okresie ślepej próby, profilach zdarzeń niepożądanych i zmianach w postaciach jakości życia przy użyciu testu AF Wpływ na jakość życia (AFQT) i jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQol 3- Instrumenty poziomu (EQ-5D-3L).
Gromadzenie danych obejmuje systemy elektronicznego gromadzenia danych (EDC) ze szczegółowymi ocenami okołozabiegowymi i kontrolnymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Każdy uczestnik przechodzi ocenę jakości życia, badania fizykalne i monitorowanie nawrotu arytmii za pomocą EKG i 7-dniowego zapisu Holtera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 - 80 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano napadowe lub przetrwałe AF trwające 3 lata lub krócej, kierowani na ablację cewnikową.
- Pacjenci kierowani na ablację przezcewnikową w ramach pierwszej interwencji (bez wcześniejszej ablacji przezcewnikowej ani zabiegów chirurgicznych z powodu AF).
- Pacjent może i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania serca prawostronnego lub lewostronnego
- W zabiegu wymagana jest fluoroskopia rentgenowska, taka jak ablacja połączona z ablacją etanolową VOM, ablacja nasierdziowa, LAAO, CAG itp.
- Poważna, znana choroba współistniejąca, której przewidywana długość życia wynosi < 1 rok
- MI, CABG lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm
- LVEF<30%
- III lub IV klasa NYHA
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy.
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Wada rozwojowa serca lub naczyń utrudniająca dostęp do cewnika lub nakłucie naczynia.
- Aktualny udział w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie lub lek.
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laboratoriów niefluoroskopowych
W procedurach ablacji wykorzystywane będą systemy mapowania ICE i 3D w celu uzyskania wskazówek innych niż fluoroskopowe.
ICE jest niezbędny do wizualizacji anatomicznej w czasie rzeczywistym.
|
Podstawową strategią ablacji w obu grupach będzie izolacja żył płucnych (PVI). Inne dodatkowe ablacje, w tym między innymi ablacja liniowa, ablacja złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE) lub izolacja żyły głównej górnej (SVC), nie są zalecane, chyba że jest to konieczne z powodu jednego z poniższych:
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
|
|
Aktywny komparator: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab.
The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group.
Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
|
Podstawową strategią ablacji w obu grupach będzie izolacja żył płucnych (PVI). Inne dodatkowe ablacje, w tym między innymi ablacja liniowa, ablacja złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE) lub izolacja żyły głównej górnej (SVC), nie są zalecane, chyba że jest to konieczne z powodu jednego z poniższych:
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem złożonym 3 miesiące po ablacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa składa się z następujących, wcześniej określonych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem:
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure.
Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period.
Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia procedury.
|
Ostry sukces procedury definiuje się jako odsetek procedur, które osiągnęły zamierzone ostre punkty końcowe procedury, w tym: 1) Pełne PVI, potwierdzone za pomocą mapowania lub manewrów stymulacji.
2) Natychmiastowe przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego po zakończeniu zabiegu, samoistnie lub poprzez kardiowersję.
|
Od początku do zakończenia procedury.
|
|
Udział konwersji wewnątrzzabiegowej na użycie promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia procedury.
|
Odsetek procedur w każdej grupie (laboratorium niefluoroskopowe i konwencjonalne DSA), które wymagały konwersji na prowadzenie rentgenowskie podczas procedury ablacji.
Konwersję definiuje się jako wykorzystanie fluoroskopii do zakończenia dowolnej części procedury, której nie można wykonać przy użyciu przypisanej metody przewodnictwa.
|
Od początku do zakończenia procedury.
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem AF w ciągu pierwszych 90 dni po ablacji
Ramy czasowe: od momentu ablacji do 90 dni po ablacji.
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót AF lub AFL/AT w okresie ślepej próby (90 dni po ablacji).
|
od momentu ablacji do 90 dni po ablacji.
|
|
Częstość powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji.
|
Odsetek pacjentów, u których w okresie okołozabiegowym wystąpiły powikłania, takie jak tamponada serca, udar lub powikłania naczyniowe.
|
Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji.
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Całkowity czas, jaki upłynął od momentu nakłucia skóry do usunięcia wszystkich cewników i zakończenia zabiegu (czas skóry do skóry).
|
Podczas zabiegu.
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Całkowity czas trwania zabiegu, w którym dostarczono energię do ablacji.
|
Podczas zabiegu.
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą instrumentu AFQT (ang. AF Effect on Quality of Life).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów jakości życia w związku z migotaniem przedsionków, mierzona kwestionariuszem AFQT (ang. AF Effect on Quality of Life).
Oraz zmianę ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu 3-poziomowego instrumentu EuroQol dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów mierzona kwestionariuszem EQ-5D-3L.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sub-analiza 1: Analiza PFA VS RFA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych osobno dla RFA i PFA.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone post hoc w ramach wstępnie zdefiniowanej struktury danych badania macierzystego.
Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury, wizyty badawcze ani zgoda uczestników, ponieważ ta analiza opiera się wyłącznie na danych zebranych w ramach rutynowych ocen wymaganych przez protokół.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Analiza podgrupowa 2: Wpływ definicji okresu blankingu po PFA
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Niniejsza subanaliza zbada wpływ różnych definicji okresu blankingu (1-miesięcznego, 2-miesięcznego i 3-miesięcznego) na wskaźniki powodzenia bez arytmii po PFA, przy użyciu tego samego zestawu danych i harmonogramu obserwacji co w badaniu głównym. Jest to eksploracyjny składnik analityczny badania głównego i nie obejmuje oddzielnej randomizacji ani zbierania danych. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Sub-analiza 3: Wpływ czasu trwania migotania przedsionków i odstępu między wystąpieniem objawów/rozpoznaniem a ablacją na skuteczność zabiegu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Niniejsza subanaliza zbada, czy różne definicje czasowe wpływają na interpretację 12-miesięcznego sukcesu ablacji. Do analizy wykorzystane zostaną dwa modele analityczne z zastosowaniem głównego zbioru danych z badania bez dodatkowych interwencji lub wizyt:
Niniejsza eksploracyjna subanaliza porównuje jedynie podejścia analityczne; nie modyfikuje postępowania klinicznego, nie wpływa na randomizację ani nie dodaje wymagań dotyczących zbierania danych. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSH-2025-Research-0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .