Ablação por cateter para fibrilação atrial em laboratório não fluoroscópico (NON-FLUORO-LAB)
Eficácia e segurança da ablação por cateter para fibrilação atrial em laboratório de eletrofisiologia cardíaca não fluoroscópica: um ensaio clínico prospectivo randomizado não inferior, multicêntrico e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia clínica e a segurança dos procedimentos de ablação por cateter de FA em laboratórios de EP não fluoroscópicos, em comparação com laboratórios de fluoroscopia. Os laboratórios não fluoroscópicos contam com tecnologias avançadas, como sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional, ecocardiografia intracardíaca (ICE), cateter com detecção de força de contato e/ou ablação por campo pulsado (PFA), etc...
Os participantes são randomizados em dois grupos:
- Grupo de laboratório não fluoroscópico: Os procedimentos de ablação utilizarão sistemas de mapeamento 3D. O ICE é obrigatório para visualização anatômica em tempo real, e a fluoroscopia é empregada apenas em desafios processuais imprevistos para garantir a segurança do paciente.
- Grupo de laboratório fluoroscópico: Os procedimentos são conduzidos em um laboratório fluoroscópico usando as mesmas ferramentas e sistema de mapeamento do grupo de laboratório não fluoroscópico, com exposição à radiação monitorada e minimizada de acordo com os princípios ALARA.
O endpoint primário de eficácia avalia o sucesso do tratamento em 12 meses, definido como ausência de FA, flutter atrial (FLA) ou recorrência de taquicardia atrial (TA) por mais de 30 segundos, conforme detectado por ECG ou Holter de 7 dias. Os endpoints de segurança incluem um composto de eventos adversos importantes, como acidente vascular cerebral, tamponamento, infarto do miocárdio ou lesão do nervo frênico dentro de 3 meses após o procedimento. Os endpoints secundários concentram-se em métricas processuais, recorrência durante o período de supressão, perfis de eventos adversos e mudanças nas formas de qualidade de vida usando o Efeito AF na Qualidade de Vida (AFQT) e o EuroQol Health-Related Quality-of-Life 3- Instrumentos de nível (EQ-5D-3L).
A coleta de dados envolve sistemas de captura eletrônica de dados (EDC), com avaliações peri-processuais e de acompanhamento detalhadas aos 3, 6, 9 e 12 meses. Cada participante é submetido a avaliações de qualidade de vida, exames físicos e monitoramento de recorrência de arritmia por meio de ECG e registros de Holter de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 - 80 anos
- Pacientes com diagnóstico de FA paroxística ou FA persistente com duração de 3 anos ou menos, que são encaminhados para ablação por cateter.
- Os pacientes foram encaminhados para ablação por cateter como intervenção inicial (sem ablação por cateter ou procedimentos cirúrgicos prévios para FA).
- O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação
- Pacientes com contraindicação ao cateterismo cardíaco direito ou esquerdo
- A fluoroscopia de raios X é necessária no procedimento, como ablação combinada com ablação com etanol VOM, ablação epicárdica, LAAO, CAG, etc.
- Doença concomitante grave conhecida com expectativa de vida < 1 ano
- IM, CABG ou ICP nos últimos 3 meses
- Diâmetro atrial esquerdo >55 mm
- FEVE<30%
- Classe III ou IV da NYHA
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 12 meses.
- História de um evento tromboembólico documentado nas últimas 6 semanas.
- Malformação cardíaca ou vascular que impede o acesso do cateter ou punção vascular.
- Inscrição atual em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo ou medicamento.
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de laboratório não fluoroscópico
Os procedimentos de ablação utilizarão sistemas de mapeamento ICE e 3D para orientação não fluoroscópica.
O ICE é obrigatório para visualização anatômica em tempo real.
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A estratégia de ablação primária para ambos os grupos será o isolamento das veias pulmonares (PVI). Outras ablações adicionais, incluindo, entre outras, ablação linear, ablação por eletrograma atrial fracionado complexo (CFAE) ou isolamento da veia cava superior (VCS), não são recomendadas, a menos que seja necessário por um dos seguintes:
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
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Comparador Ativo: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab.
The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group.
Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
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A estratégia de ablação primária para ambos os grupos será o isolamento das veias pulmonares (PVI). Outras ablações adicionais, incluindo, entre outras, ablação linear, ablação por eletrograma atrial fracionado complexo (CFAE) ou isolamento da veia cava superior (VCS), não são recomendadas, a menos que seja necessário por um dos seguintes:
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento composto 3 meses após a ablação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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O endpoint primário de segurança é um composto dos seguintes eventos adversos graves pré-especificados relacionados ao procedimento:
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
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The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure.
Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period.
Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
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From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso agudo do procedimento
Prazo: Desde o início até a conclusão do procedimento.
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O sucesso agudo do procedimento é definido como a percentagem de procedimentos que atingem os objetivos agudos pretendidos do procedimento, incluindo: 1) PVI completo, confirmado por mapeamento ou manobras de estimulação.
2) Restauração e manutenção imediata do ritmo sinusal ao final do procedimento, seja de forma espontânea ou por cardioversão.
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Desde o início até a conclusão do procedimento.
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Proporção de conversão intraprocedimento para uso de raios X
Prazo: Desde o início até a conclusão do procedimento.
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A porcentagem de procedimentos em cada grupo (laboratório de DSA convencional e não fluoroscópico) que exigiram conversão para orientação de raios X durante o procedimento de ablação.
A conversão é definida como o uso de fluoroscopia para completar qualquer parte do procedimento que não pôde ser realizada usando a modalidade de orientação atribuída.
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Desde o início até a conclusão do procedimento.
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Proporção de pacientes com recorrência de FA durante os primeiros 90 dias pós-ablação
Prazo: desde o momento da ablação até 90 dias após a ablação.
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A porcentagem de pacientes que apresentaram recorrência de FA ou AFL/AT durante o período de supressão (90 dias pós-ablação).
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desde o momento da ablação até 90 dias após a ablação.
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Incidência de complicações periprocedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até 7 dias após a ablação.
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A porcentagem de pacientes que apresentam complicações como tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral ou complicações vasculares durante o período periprocedimento.
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Desde o início do procedimento até 7 dias após a ablação.
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Duração total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
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Tempo total decorrido desde o momento da punção da pele até a retirada de todos os cateteres e finalização do procedimento (tempo pele a pele).
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Durante o procedimento.
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Tempo de Ablação
Prazo: Durante o procedimento.
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O tempo total durante o procedimento em que a energia foi fornecida para ablação.
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Durante o procedimento.
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Mudança na qualidade de vida usando o instrumento AF Effect on Quality of Life (AFQT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A mudança na qualidade de vida autorreferida pelos pacientes relacionada à fibrilação atrial, medida pelo questionário AF Effect on Quality of Life (AFQT).
E a mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde dos pacientes, medida pelo questionário EQ-5D-3L.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o instrumento EuroQol de qualidade de vida relacionada à saúde de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde dos pacientes, medida pelo questionário EQ-5D-3L.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subanálise 1: Análise de PFA VS RFA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Análise dos endpoints primários e secundários separadamente para RFA e PFA.
Todas as análises serão conduzidas post hoc dentro da estrutura de dados predefinida do ensaio principal.
Não são necessários procedimentos adicionais, visitas de estudo ou consentimento dos participantes, uma vez que esta análise se baseia exclusivamente em dados recolhidos como parte das avaliações de rotina exigidas pelo protocolo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Sub-análise 2: Impacto das definições do período de supressão após PFA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Esta subanálise irá explorar o efeito de diferentes definições de período de branqueamento (1 mês, 2 meses vs 3 meses) nas taxas de sucesso sem arritmias após PFA, utilizando o mesmo conjunto de dados e calendário de acompanhamento do estudo principal. É um componente analítico exploratório do ensaio principal e não envolve randomização ou recolha de dados separada. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Subanálise 3: Impacto da duração da FA e do intervalo sintoma/diagnóstico-ablação no sucesso da ablação
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Esta subanálise explorará se diferentes definições de tempo influenciam a interpretação do sucesso da ablação aos 12 meses. Dois modelos analíticos serão aplicados utilizando o conjunto de dados principal do ensaio, sem intervenções ou visitas adicionais:
Esta subanálise exploratória compara apenas abordagens analíticas; não modifica a gestão clínica, não afeta a randomização nem adiciona requisitos de recolha de dados. |
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH-2025-Research-0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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