Ablación con catéter para la fibrilación auricular en un laboratorio no fluoroscópico (NON-FLUORO-LAB)
Eficacia y seguridad de la ablación con catéter para la fibrilación auricular en un laboratorio de electrofisiología cardíaca no fluoroscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico y no inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la eficacia clínica y la seguridad de los procedimientos de ablación con catéter de FA en laboratorios de EP no fluoroscópicos, en comparación con los laboratorios de fluoroscopia. Los laboratorios no fluoroscópicos se basan en tecnologías avanzadas como el sistema de mapeo electroanatómico tridimensional, la ecocardiografía intracardíaca (ICE), el catéter sensor de fuerza de contacto y/o la ablación por campo pulsado (PFA), etc...
Los participantes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo de laboratorio no fluoroscópico: los procedimientos de ablación utilizarán sistemas de mapeo 3D. ICE es obligatorio para la visualización anatómica en tiempo real, y la fluoroscopia se emplea sólo en desafíos procesales imprevistos para garantizar la seguridad del paciente.
- Grupo de laboratorio fluoroscópico: los procedimientos se llevan a cabo en un laboratorio fluoroscópico utilizando las mismas herramientas y sistema de mapeo que el grupo de laboratorio no fluoroscópico, con la exposición a la radiación monitoreada y minimizada de acuerdo con los principios ALARA.
El criterio de valoración principal de eficacia evalúa el éxito del tratamiento a los 12 meses, definido como la ausencia de recurrencia de FA, aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (TA) durante más de 30 segundos, según lo detectado por ECG o Holter de 7 días. Los criterios de valoración de seguridad incluyen una combinación de eventos adversos importantes como accidente cerebrovascular, taponamiento, infarto de miocardio o lesión del nervio frénico dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento. Los criterios de valoración secundarios se centran en métricas de procedimiento, recurrencia durante el período de cegamiento, perfiles de eventos adversos y cambios en las formas de calidad de vida utilizando el efecto AF en la calidad de vida (AFQT) y el EuroQol Health-Related Quality-of-Life 3- Instrumentos de nivel (EQ-5D-3L).
La recopilación de datos implica sistemas de captura electrónica de datos (EDC), con evaluaciones detalladas periprocedimiento y de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. Cada participante se somete a evaluaciones de calidad de vida, exámenes físicos y monitorización de la recurrencia de arritmias mediante ECG y registros Holter de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 80 años
- Pacientes diagnosticados de FA paroxística o FA persistente con una duración de 3 años o menos, que son remitidos para ablación con catéter.
- Pacientes remitidos para ablación con catéter como primera intervención (sin ablación con catéter ni procedimientos quirúrgicos previos para la FA).
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la anticoagulación.
- Pacientes con contraindicación para cateterismo cardíaco derecho o izquierdo.
- Se requiere fluoroscopia de rayos X en el procedimiento, como ablación combinada con ablación con etanol de VOM, ablación epicárdica, LAAO, CAG, etc.
- Enfermedad concomitante grave conocida con una esperanza de vida < 1 año
- MI, CABG o PCI en los 3 meses anteriores
- Diámetro auricular izquierdo >55 mm
- FEVI <30%
- NYHA clase III o IV
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 12 meses.
- Historia de un evento tromboembólico documentado en las últimas 6 semanas.
- Malformación cardíaca o vascular que impida el acceso al catéter o la punción vascular.
- Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
- Anomalía congénita significativa o un problema médico que en opinión del investigador impediría la inscripción en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de laboratorio no fluoroscópico
Los procedimientos de ablación utilizarán sistemas de mapeo ICE y 3D para guía no fluoroscópica.
ICE es obligatorio para la visualización anatómica en tiempo real.
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La principal estrategia de ablación para ambos grupos será el aislamiento de las venas pulmonares (PVI). No se recomiendan otras ablación adicionales, que incluyen, entre otras, ablación lineal, ablación con electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE) o aislamiento de la vena cava superior (SVC), a menos que sea necesario por uno de los siguientes:
This procedure will take place in a non-fluoroscopic lab ( a lab without a fluoroscopy system).
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Comparador activo: Fluoroscopy-equipped Lab Group
Ablation procedures will be conducted in a fluoroscopic lab.
The use of ICE, 3D EP mapping systems, and other tools will follow the same recommendations as in the non-fluoroscopic lab group.
Radiation exposure will be closely monitored and minimized in accordance with the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principles when necessary.
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La principal estrategia de ablación para ambos grupos será el aislamiento de las venas pulmonares (PVI). No se recomiendan otras ablación adicionales, que incluyen, entre otras, ablación lineal, ablación con electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE) o aislamiento de la vena cava superior (SVC), a menos que sea necesario por uno de los siguientes:
This procedure will take place in a fluoroscopy-equipped lab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento compuesto 3 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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El criterio de valoración principal de seguridad es una combinación de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el procedimiento preespecificados:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Freedom from Documented AF Without Antiarrhythmic Drugs at 12 Months Post-Ablation
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
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The primary endpoint of the study is treatment success from the end of the 90-day blanking period through 12 months after the index procedure.
Treatment failure is defined as documented AF, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds; continuation or reinitiation of a class I or III AAD after the blanking period; or electrical cardioversion after the blanking period; or repeat catheter ablation for any atrial arrhythmia at any time of follow-up, including during the blanking period.
Ablation performed solely for typical right atrial flutter or other supraventricular tachycardia will not constitute treatment failure.
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From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gran éxito del procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del trámite.
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El éxito agudo del procedimiento se define como el porcentaje de procedimientos que logran los criterios de valoración agudos del procedimiento previstos, que incluyen: 1) PVI completo, según lo confirmado mediante mapeo o maniobras de estimulación.
2) Restauración inmediata y mantenimiento del ritmo sinusal al final del procedimiento, ya sea de forma espontánea o mediante cardioversión.
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Desde el inicio hasta la finalización del trámite.
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Proporción de conversión intraprocedimiento al uso de rayos X
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del trámite.
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El porcentaje de procedimientos en cada grupo (laboratorio DSA convencional y no fluoroscópico) que requirieron conversión a guía de rayos X durante el procedimiento de ablación.
La conversión se define como el uso de fluoroscopia para completar cualquier parte del procedimiento que no se pudo lograr utilizando la modalidad de guía asignada.
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Desde el inicio hasta la finalización del trámite.
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Proporción de pacientes con recurrencia de FA durante los primeros 90 días posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: desde el momento de la ablación hasta los 90 días posteriores a la ablación.
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El porcentaje de pacientes que experimentaron recurrencia de FA o AFL/AT durante el período de cegamiento (90 días después de la ablación).
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desde el momento de la ablación hasta los 90 días posteriores a la ablación.
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta los 7 días post-ablación.
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El porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones como taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular o complicaciones vasculares durante el período periprocedimiento.
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Desde el inicio del procedimiento hasta los 7 días post-ablación.
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El tiempo total transcurrido desde el momento de la punción de la piel hasta la retirada de todos los catéteres y finalización del procedimiento (tiempo piel a piel).
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Durante el procedimiento.
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El tiempo total durante el procedimiento en el que se entregó energía para la ablación.
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Durante el procedimiento.
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Cambio en la calidad de vida mediante el instrumento del efecto AF en la calidad de vida (AFQT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El cambio en la calidad de vida autoinformada de los pacientes relacionada con la fibrilación auricular, medida mediante el cuestionario AF Effect on Quality of Life (AFQT).
Y el cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud de los pacientes, medida por el cuestionario EQ-5D-3L.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante el instrumento EuroQol de 3 niveles de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud de los pacientes, medida por el cuestionario EQ-5D-3L.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subanálisis 1: Análisis de PFA frente a RFA
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Análisis de los criterios de valoración principales y secundarios por separado para RFA y PFA.
Todos los análisis se llevarán a cabo a posteriori dentro de la estructura de datos predefinida del ensayo principal.
No se requieren procedimientos adicionales, visitas de estudio ni consentimiento de los participantes, ya que este análisis se basa únicamente en los datos recogidos como parte de las evaluaciones rutinarias exigidas por el protocolo.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Subanálisis 2: Impacto de las definiciones del período de supresión tras la PFA
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Este subanálisis explorará el efecto de diferentes definiciones del período de supresión (1 mes, 2 meses vs 3 meses) sobre las tasas de éxito sin arritmias después de la PFA, utilizando el mismo conjunto de datos y el programa de seguimiento que el estudio principal. Es un componente analítico exploratorio del ensayo principal y no implica una aleatorización o recopilación de datos independiente. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Subanálisis 3: Impacto de la duración de la FA y del intervalo entre síntomas/diagnóstico y ablación en el éxito de la ablación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Este subanálisis explorará si diferentes definiciones temporales influyen en la interpretación del éxito de la ablación a los 12 meses. Se aplicarán dos modelos analíticos utilizando el conjunto de datos principal del ensayo, sin intervenciones ni visitas adicionales:
Este subanálisis exploratorio compara únicamente enfoques analíticos; no modifica el manejo clínico, no afecta la aleatorización ni añade requisitos de recopilación de datos. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH-2025-Research-0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .