진행성 또는 전이성 고형 종양에서 HM16390의 용량 증량 및 확장 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HM16390의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, MTD, RP2D, PK 및 효능을 평가하기 위한 단일 제제로서 HM16390에 대한 최초의 인간 대상 1상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
용량 증량 부분은 무작위 용량 범위 부분에 대한 MTD 또는 RD를 확립할 계획입니다. 용량 증량 부분의 결과에 따라 추가 적격 피험자가 각 용량 수준에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 용량 증량 부분과 용량 범위 부분 모두에서 사용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 용량 확장 부분에서 테스트할 잠재적인 RP2D가 결정됩니다. 용량 확장 파트는 적응증별 확장 코호트의 피험자에게 잠재적인 RP2D로 투여 시 단일 제제로서 HM16390의 잠재적 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
292
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Su (Bobby) Noh
- 전화번호: 82-2-410-9277
- 이메일: 63forever@hanmi.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 아직 모집하지 않음
- Karmanos Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점이 있는 표준 치료법에 실패했거나 내약성이 없는 경우.
- 용량 증량 파트의 환자는 기준선에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 용량 범위 및 용량 확장 파트의 환자는 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 18세 이상(또는 법적 연령이 18세를 초과한 경우 국가의 법적 성년)
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 적절한 간 기능.
주요 제외 기준:
- IL-2, IL-7 또는 IL-15 수용체를 표적으로 하거나 HM16390의 작용 방식과 관련된 제제로 이전에 치료를 받은 적이 있음.
- 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 이전 면역요법과 관련된 심각한 독성의 병력.
- 이전 치료와 관련된 모든 것(예: 화학요법, 면역요법, 방사선요법) CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 이하로 해소되지 않은 임상적으로 유의한 독성 또는 등록 당시 임상적으로 불안정하고 임상적으로 유의한 이전 치료 관련 독성.
- 자가면역질환이 진행 중이거나 의심되는 경우.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 알려진 활동성 및 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염, 면역 저하 환자.
- 만성 간 질환의 병력 또는 간경변의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM16390
HM16390 단독요법
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HM16390은 3주 치료 주기의 1일차에 주사기를 사용하여 피하 주사됩니다
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실험적: HM16390 + 펨브롤리주맙
HM16390과 펨브롤리주맙 병용
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고정 용량의 펨브롤리주맙은 매 3주 치료 주기 중 제1일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
HM16390은 3주 치료 주기의 1일차에 주사기를 사용하여 피하 주사됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률 및 특성
기간: 용량-증가 파트에서 사이클 1(각 사이클은 21일) 종료 시
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HM16390 단독요법 및 펨브롤리주맙과 병용요법 시 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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용량-증가 파트에서 사이클 1(각 사이클은 21일) 종료 시
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NCI-CTCAE v5.0 기준으로 등급이 매겨진 이상사례 및 검사실 이상의 발생률, 성상 및 중증도
기간: 연구 전체 기간 동안 안전성 추적 관찰 기간(최종 치료 후 90일) 종료 시까지
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HM16390 단독 요법 및 pembrolizumab과 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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연구 전체 기간 동안 안전성 추적 관찰 기간(최종 치료 후 90일) 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 반응을 보이는 대상의 비율로 측정됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
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질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 확인된 대상의 비율로 측정됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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0시간부터 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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무한대로 외삽된 AUC(AUCinf)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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투여 간격 동안의 AUC(AUCtau)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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투여 간격 말기의 혈청 농도(Ctrough)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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제거 반감기(T1/2)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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HM16390 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
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치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
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무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 전 기간 동안 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2-3년)
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PFS는 RECIST v1.1 기준 방사선학적 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 첫 치료 시작일로부터 측정됩니다
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연구 전 기간 동안 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2-3년)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 종료 시까지(진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우, 최대 2~3년)
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 최초 방사선학적 진행 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 CR 또는 PR의 최초 발현 시점부터 측정됩니다.
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연구 종료 시까지(진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우, 최대 2~3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .