Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af HM16390 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

9. december 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase I, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af HM16390 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et First-in-Human, fase 1, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af HM16390, som et enkelt middel til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, MTD, RP2D, PK og effektivitet hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Dosis-eskaleringsdelen er planlagt til at etablere MTD eller RD'er for den randomiserede dosis-rangerende del. Baseret på resultaterne af dosis-eskaleringsdelen, vil yderligere kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til hvert dosisniveau. Efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data fra både dosis-eskaleringsdelen og dosis-rangeringsdelen, bestemmes den potentielle RP2D, der skal testes i dosisudvidelsesdelen. Dosis-ekspansionsdelen er designet til at vurdere den potentielle effektivitet af HM16390 som et enkelt middel, når det administreres ved den potentielle RP2D til forsøgspersoner i indikationsspecifikke ekspansionskohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karmanos Cancer Institute
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor og har svigtet eller er intolerant over for standardbehandling med klinisk fordel.
  • Patienter i Dosis-eskaleringsdelen skal have evaluerbar eller målbar sygdom ved baseline og patienterne til Dosis-Ranging og Dosis-Expansion Part skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Alder på 18 år eller ældre (eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder var >18 år)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med middel rettet mod IL-2-, IL-7- eller IL-15-receptorerne eller relateret til HM16390's virkningsmåde.
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Anamnese med alvorlig toksicitet forbundet med en tidligere immunterapi.
  • Enhver tidligere behandlingsrelateret (dvs. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) klinisk signifikante toksiciteter, der ikke er forsvundet til grad ≤ 1 pr. CTCAE version 5.0 eller tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, der er klinisk ustabile og klinisk signifikante på tidspunktet for tilmelding.
  • Har igangværende eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Kendt aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom, immunkompromitterede patienter.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM16390
HM16390 Monoterapi
Medicin: HM16390
HM16390 administreres subkutant ved hjælp af sprøjter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Eksperimentel: HM16390 + pembrolizumab
HM16390 i kombination med pembrolizumab
Medicin: pembrolizumab
Fast dosis af pembrolizumab vil blive administreret som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: HM16390
HM16390 administreres subkutant ved hjælp af sprøjter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af DLT'er
Tidsramme: Ved afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) i Dosis-Eskaleringsdelen
Til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af HM16390 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab
Ved afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) i Dosis-Eskaleringsdelen
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger og laboratorieafvigelser gradueret efter NCI-CTCAE v5.0.
Tidsramme: I hele forsøget indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (90 dage efter sidste behandling)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af HM16390 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab
I hele forsøget indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (90 dage efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
ORR vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
DCR vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Tiden til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste observerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
AUC under doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Serumkoncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Eliminationshalveringstiden (T1/2)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Den tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profil ved HM16390-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hele studiet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
PFS vil blive målt fra datoen for første behandling til datoen for radiografisk progression i henhold til RECIST v1.1 eller til død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Hele studiet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen indtil sygdomsforværring eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
DOR vil blive målt som tiden fra starten af CR eller PR til første radiografiske progression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Igennem hele undersøgelsen indtil sygdomsforværring eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Anden identifikator: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Anden identifikator: Merck & Sharp Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner